Ocena skuteczności i bezpieczeństwa krioablacji w leczeniu wczesnego inwazyjnego raka piersi

Kryteria przyjęcia:

scena 1:

1. Kobieta
2. ≥18 lat
3. inwazyjny rak przewodowy potwierdzony biopsją gruboigłową. Inny typ raka piersi powinien być dokładnie rozważony i zadecydowany przez badaczy. Raport histopatologiczny powinien być kompletny (z wynikiem ER, PR , HER2, KI67 itp. oraz raportem FISH genu ERBB2, jeśli to konieczne).
4. guzek można wykryć za pomocą ultradźwięków.
5. wyniki badań obrazowych (m.in. USG, mammografia i rezonans magnetyczny) potwierdzają jednoośrodkowy charakter guzka, maksymalna średnica guzka
6. z wystarczającą ilością tkanki piersi i wystarczającą ilością miejsca od guzka do skóry.
7. pacjentka nie jest w ciąży i nie planuje ciąży za 2 lata.
8. Poziom ECOG: 0-2
9. kreatynina w surowicy ≤1,1 mg/dl
10. w przypadku pacjentów z obustronnym (lewym i prawym) rakiem piersi obie strony guza powinny spełniać kryteria włączenia.
11. pacjenci są dostępni do obserwacji i zdrowi psychicznie.

etap 2:

1. Kobieta
2. ≥18 lat
3. inwazyjny rak przewodowy potwierdzony biopsją gruboigłową. Inny typ raka piersi powinien być dokładnie rozważony i zadecydowany przez badaczy. Raport histopatologiczny powinien być kompletny (z wynikiem ER, PR , HER2, KI67 itp. oraz raportem FISH genu ERBB2, jeśli to konieczne).
4. guzek można wykryć za pomocą ultradźwięków.
5. wyniki badań obrazowych (m.in. USG, mammografia i rezonans magnetyczny) potwierdzają jednoośrodkowy charakter guzka, maksymalna średnica guzka
6. z wystarczającą ilością tkanki piersi i wystarczającą ilością miejsca od guzka do skóry.
7. klinicznie N0 przed krioablacją.
8. pacjentka nie jest w ciąży i nie planuje ciąży za 2 lata.
9. Poziom ECOG: 0-2
10. kreatynina w surowicy ≤1,1 mg/dl
11. w przypadku pacjentów z obustronnym (lewym i prawym) rakiem piersi obie strony guza powinny spełniać kryteria włączenia.
12. pacjenci są dostępni do obserwacji i zdrowi psychicznie.

Kryteria wyłączenia:

scena 1:

1. < 18 lat
2. mężczyzna
3. guzek po tej samej stronie piersi był leczony operacyjnie lub innym zabiegiem fizykalnym w ciągu 3 miesięcy.
4. łagodny guz lub guz in situ lub guz in situ z mikroinwazją potwierdzoną biopsją gruboigłową. Raport histopatologiczny nie jest kompletny (z wynikami ER, PR, HER2, KI67 itp. oraz raportem FISH genu ERBB2, jeśli to konieczne).
5. wyniki badań obrazowych (m.in. USG, mammografia, rezonans magnetyczny) wskazują na wieloośrodkowy charakter guzka, maksymalna średnica guzka ≥2 cm.
6. wyniki badań obrazowych (m.in. USG, mammografia) wskazują na obszar wapnia ≥ 5mm
7. guzka nie można wyraźnie wykryć za pomocą ultradźwięków. Na przykład granica guza nie jest wyraźna lub maksymalna średnica wykryta za pomocą MRI jest ponad 1,5 razy większa niż maksymalna średnica wykryta za pomocą ultradźwięków.
8. przed punktem końcowym pacjenci są leczeni innym leczeniem miejscowym.
9. Poziom ECOG >2
10. kreatynina w surowicy >1,1 mg/dl
11. pacjenci nie są dostępni do obserwacji i są niezdrowi psychicznie.
12. pacjentki są w ciąży lub karmią piersią lub planują ciążę za 2 lata.
13. inne sytuacje, które sprawiają, że pacjenci nie nadają się do śladu lub krioablacji.

etap 2:

1. < 18 lat
2. mężczyzna
3. guzek po tej samej stronie piersi był leczony operacyjnie lub innym zabiegiem fizykalnym w ciągu 3 miesięcy.
4. łagodny guz lub guz in situ lub guz in situ z mikroinwazją potwierdzoną biopsją gruboigłową. Raport histopatologiczny nie jest kompletny (z wynikami ER, PR, HER2, KI67 itp. oraz raportem FISH genu ERBB2, jeśli to konieczne).
5. bezwzględne przeciwwskazanie do operacji oszczędzającej pierś.
6. wyniki badań obrazowych (m.in. USG, mammografia, rezonans magnetyczny) wskazują, że guzek jest wieloośrodkowy, maksymalna średnica guzka ≥1,5 cm.
7. wyniki badań obrazowych (m.in. USG, mammografia) wskazują na obszar wapnia ≥ 5mm
8. guzka nie można wyraźnie wykryć za pomocą ultradźwięków. Na przykład granica guza nie jest wyraźna lub maksymalna średnica wykryta za pomocą MRI jest ponad 1,5 razy większa niż maksymalna średnica wykryta za pomocą ultradźwięków.
9. NIE klinicznie N0 przed krioablacją.
10. pacjenci są leczeni po neoadiuwantowej chemioterapii lub neoadjuwantowej terapii hormonalnej.
11. pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub innym rodzajem raka.
12. z mutacją BRCA1/2
13. przed punktem końcowym pacjenci są leczeni innym leczeniem miejscowym.
14. Poziom ECOG >2
15. kreatynina w surowicy >1,1 mg/dl
16. nie może po zakończeniu radioterapii lub z przeciwwskazaniami do radioterapii
17. pacjenci nie są dostępni do obserwacji i są niezdrowi psychicznie.
18. pacjentki są w ciąży lub karmią piersią lub planują ciążę za 2 lata.
19. inne sytuacje, które sprawiają, że pacjenci nie nadają się do śladu lub krioablacji.