Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium kurikula duševního zdraví

14. dubna 2021 aktualizováno: Carla Chugani, University of Pittsburgh

Wellness a odolnost pro vysokou školu a dále: Kvaziexperimentální pilotní studie zkoumající vysokoškolský kurz nabitý dovednostmi dialektické behaviorální terapie

Účelem této studie je prozkoumat přijatelnost, vhodnost, proveditelnost a předběžnou účinnost vysokoškolského kurzu založeného na dovednostech z dialektické behaviorální terapie (DBT) s názvem "Wellness and Resilience for College and Beyond." Studium probíhá na 5 univerzitních kampusech v Pensylvánii a Západní Virginii, které nabízejí wellness kurz během kalendářního roku 2020 (jarní a podzimní semestry 2020). Wellness kurz je vysokoškolský vysokoškolský kurz, který zahrnuje 14 dvou a půl hodin dlouhých lekcí, týdenní domácí úkoly a sledování využití dovedností prostřednictvím „diářové karty“ a kumulativní závěrečnou zkoušku na konci semestru. Studentům, kteří se rozhodnou zapsat se do wellness kurzu, je nabídnuta možnost zapsat se do studie a z každého místa se rekrutuje srovnávací vzorek nezapsaných studentů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
295

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • University of Pittsburgh, Greensburg Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Carnegie Mellon University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Carlow University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populaci tvoří vysokoškolští studenti z pěti univerzitních kampusů v Pensylvánii a Západní Virginii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysokoškolští studenti
  • Zapsán na jednom z pěti studijních míst

Kritéria vyloučení:

  • Studenti, kteří nejsou vysokoškoláci
  • Studenti, kteří nespadají do věkových limitů pro studium (věk 18-24 let)
  • Studenti, kteří nejsou zapsáni na jednom z pěti studijních míst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studenti se zapsali do Wellness kurzu
Studenti v této skupině jsou zapsáni do Wellness kurzu pro jarní semestr 2020 nebo podzim 2020
Behaviorální: Wellness a odolnost pro vysokou školu a dále (pregraduální vysokoškolský kurz)
Kurz „Wellness and Resilience for College and Beyond“ byl původně vyvinut Jamesem Mazzou, PhD a kolegy z University of Washington jako 10týdenní kurz. Vývojáři kurzů přizpůsobili své materiály kurzu tak, aby vyhovovaly potřebám 16týdenního semestru pro účely této studie. Wellness kurz učí studenty dovednostem založeným na důkazech pro zlepšení duševního zdraví pomocí dialektické behaviorální terapie, terapie akceptace a závazku a oblasti pozitivní psychologie. Třídy se scházejí po dobu 2,5 hodiny týdně, přičemž přibližně polovina vyučovacího času je věnována výuce nového obsahu (přednáška) a druhá polovina je věnována studentům pracujícím v malých skupinách na praktických a diskusních cvičeních.
Řízení
Studenti v této skupině jsou zapsáni na studijních místech během semestru jaro 2020 nebo podzim 2020, ale nejsou zapsáni do wellness kurzu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost wellness kurzu: Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Časový bod konce semestru (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM) je 4 položková stupnice. Respondenti uvádějí hodnocení pomocí hodnocení typu Likert v rozmezí 1–5, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím. Hodnocení se sečtou a vezme se průměr.
Časový bod konce semestru (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
Vhodnost wellness kurzu: Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Časový bod konce semestru (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
Míra vhodnosti intervence (IAM) je stupnice se 4 položkami. Respondenti uvádějí hodnocení pomocí hodnocení typu Likert v rozmezí 1–5, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím. Hodnocení se sečtou a vezme se průměr.
Časový bod konce semestru (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
Proveditelnost wellness kurzu: Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Časový bod konce semestru (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM) je 4 položková stupnice. Respondenti uvádějí hodnocení pomocí hodnocení typu Likert v rozmezí 1–5, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím. Hodnocení se sečtou a vezme se průměr.
Časový bod konce semestru (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v používání dovedností adaptivního zvládání od výchozího stavu do konce semestru (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
Časové okno: Výchozí stav a konec semestru (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
Dialektická behaviorální terapie Kontrolní seznam způsobů zvládání (DBT WCCL) – Adaptivní dovednosti využívají subškálu. DBT WCCL je škála s 59 položkami, pro kterou respondenti uvádějí hodnocení svých dovedností při zvládání na stupnici Likertova typu od 0 do 3, kde 0 = nikdy nepoužito a 3 = pravidelně používáno. Subškála adaptivního zvládání zahrnuje 38 položek, které jsou sečteny a zprůměrovány.
Výchozí stav a konec semestru (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
Změna v používání dovedností adaptivního zvládání od konce semestru (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu) na 3měsíční sledování
Časové okno: Konec semestru (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu) a 3měsíční sledování
Dialektická behaviorální terapie Kontrolní seznam způsobů zvládání (DBT WCCL) – Adaptivní dovednosti využívají subškálu. DBT WCCL je škála s 59 položkami, pro kterou respondenti uvádějí hodnocení svých dovedností při zvládání na stupnici Likertova typu od 0 do 3, kde 0 = nikdy nepoužito a 3 = pravidelně používáno. Subškála adaptivního zvládání zahrnuje 38 položek, které jsou sečteny a zprůměrovány.
Konec semestru (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu) a 3měsíční sledování
Změna v používání dovedností adaptivního zvládání z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
Dialektická behaviorální terapie Kontrolní seznam způsobů zvládání (DBT WCCL) – Adaptivní dovednosti využívají subškálu. DBT WCCL je škála s 59 položkami, pro kterou respondenti uvádějí hodnocení svých dovedností při zvládání na stupnici Likertova typu od 0 do 3, kde 0 = nikdy nepoužito a 3 = pravidelně používáno. Subškála adaptivního zvládání zahrnuje 38 položek, které jsou sečteny a zprůměrovány.
Výchozí stav a 3měsíční sledování
Změna v dysregulaci emocí od výchozího stavu do konce semestru (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
Časové okno: Výchozí stav a konec semestru (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
Škála obtíží v regulaci emocí – krátká forma je škála s 18 položkami. Respondenti hodnotí četnost, s jakou bojují s různými aspekty regulace emocí, pomocí Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = téměř nikdy (0-10 % času a 5 = téměř vždy (91-100 %) času). Skóre se sečtou a určí se průměr.
Výchozí stav a konec semestru (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
Změna v dysregulaci emocí od konce semestru na 3měsíční sledování
Časové okno: Konec semestru (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu) a 3měsíční sledování
Škála obtíží v regulaci emocí – krátká forma je škála s 18 položkami. Respondenti hodnotí četnost, s jakou bojují s různými aspekty regulace emocí, pomocí Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = téměř nikdy (0-10 % času a 5 = téměř vždy (91-100 %) času). Skóre se sečtou a určí se průměr.
Konec semestru (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu) a 3měsíční sledování
Změna v dysregulaci emocí z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
Škála obtíží v regulaci emocí – krátká forma je škála s 18 položkami. Respondenti hodnotí četnost, s jakou bojují s různými aspekty regulace emocí, pomocí Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = téměř nikdy (0-10 % času a 5 = téměř vždy (91-100 %) času). Skóre se sečtou a určí se průměr.
Výchozí stav a 3měsíční sledování
Procento subjektů s myšlenkami na sebevraždu za posledních 30 dní na začátku
Časové okno: Základní linie
Dotazník o sebevražedném chování – revidovaná verze je škála se 4 položkami, která posuzuje sebevraždu pomocí řady možností odpovědí specifických pro každou položku, přičemž položky indikující vyšší riziko, kterým je přiděleno více bodů. Položka 1 hodnotí sebevražedné myšlenky a v této studii se s tím zachází jako s dichotomickou proměnnou.
Základní linie
Procento subjektů s myšlenkami na sebevraždu v posledních 30 dnech na konci semestru (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
Časové okno: Konec semestru (přibližně 4 měsíce po základním plánu)
Dotazník o sebevražedném chování – revidovaná verze je škála se 4 položkami, která posuzuje sebevraždu pomocí řady možností odpovědí specifických pro každou položku, přičemž položky indikující vyšší riziko, kterým je přiděleno více bodů. Položka 1 hodnotí sebevražedné myšlenky a v této studii se s tím zachází jako s dichotomickou proměnnou.
Konec semestru (přibližně 4 měsíce po základním plánu)
Procento subjektů s myšlenkami na sebevraždu v posledních 30 dnech při 3měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční sledování
Dotazník o sebevražedném chování – revidovaná verze je škála se 4 položkami, která posuzuje sebevraždu pomocí řady možností odpovědí specifických pro každou položku, přičemž položky indikující vyšší riziko, kterým je přiděleno více bodů. Položka 1 hodnotí sebevražedné myšlenky a v této studii se s tím zachází jako s dichotomickou proměnnou.
3měsíční sledování
Změna v riziku sebevraždy za posledních 30 dní od základního stavu do konce semestru (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
Časové okno: Výchozí stav a konec semestru (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
Dotazník o sebevražedném chování – revidovaná verze je škála se 4 položkami, která posuzuje sebevraždu pomocí řady možností odpovědí specifických pro každou položku, přičemž položky indikující vyšší riziko, kterým je přiděleno více bodů. Skóre u všech 4 položek lze sečíst. U vysokoškolských studentů je součtové skóre vyšší nebo rovné 7 spojeno se současným rizikem sebevraždy.
Výchozí stav a konec semestru (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu)
Změna rizika sebevraždy za posledních 30 dní od konce semestru (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu) na 3měsíční sledování
Časové okno: Konec semestru (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu) a 3měsíční sledování
Dotazník o sebevražedném chování – revidovaná verze je škála se 4 položkami, která posuzuje sebevraždu pomocí řady možností odpovědí specifických pro každou položku, přičemž položky indikující vyšší riziko, kterým je přiděleno více bodů. Skóre u všech 4 položek lze sečíst. U vysokoškolských studentů je součtové skóre vyšší nebo rovné 7 spojeno se současným rizikem sebevraždy.
Konec semestru (přibližně 4 měsíce po výchozím stavu) a 3měsíční sledování
Změna rizika sebevraždy za posledních 30 dní z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
Dotazník o sebevražedném chování – revidovaná verze je škála se 4 položkami, která posuzuje sebevraždu pomocí řady možností odpovědí specifických pro každou položku, přičemž položky indikující vyšší riziko, kterým je přiděleno více bodů. Skóre u všech 4 položek lze sečíst. U vysokoškolských studentů je součtové skóre vyšší nebo rovné 7 spojeno se současným rizikem sebevraždy.
Výchozí stav a 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Citrone 33 Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carla D Chugani, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY18120150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení