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Lehrplanstudie zur psychischen Gesundheit

14. April 2021 aktualisiert von: Carla Chugani, University of Pittsburgh

Wellness und Resilienz für das College und darüber hinaus: Eine quasi-experimentelle Pilotstudie zur Untersuchung eines von dialektischen Verhaltenstherapiefähigkeiten geprägten College-Kurses

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines College-Kurses zu untersuchen, der auf Fähigkeiten aus der dialektischen Verhaltenstherapie (DBT) mit dem Titel „Wellness und Resilienz für das College und darüber hinaus“ basiert. Die Studie findet an fünf College-Campussen in Pennsylvania und West Virginia statt und bietet den Wellness-Kurs im Kalenderjahr 2020 (Frühlings- und Herbstsemester 2020) an. Der Wellness-Kurs ist ein Bachelor-College-Kurs, der 14 zweieinhalbstündige Unterrichtsstunden, wöchentliche Hausaufgaben und die Verfolgung des Kompetenzeinsatzes über eine „Tagebuchkarte“ sowie eine kumulative Abschlussprüfung am Ende des Semesters umfasst. Studierenden, die sich für den Wellness-Kurs entscheiden, wird die Möglichkeit geboten, sich für die Studie anzumelden, und an jedem Standort wird eine Vergleichsstichprobe nicht eingeschriebener Studierender rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
295

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • University of Pittsburgh, Greensburg Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Carnegie Mellon University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Carlow University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Studenten im Grundstudium, die an fünf Universitätsstandorten in Pennsylvania und West Virginia rekrutiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studenten im Grundstudium
  • Eingeschrieben an einem der fünf Studienstandorte

Ausschlusskriterien:

  • Studierende, die keine Studenten sind
  • Studierende, die nicht unter die Altersgrenzen für das Studium fallen (Alter 18-24 Jahre)
  • Studierende, die nicht an einem der fünf Studienstandorte eingeschrieben sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studierende, die für den Wellness-Kurs eingeschrieben sind
Studierende dieser Gruppe sind für das Frühjahrssemester 2020 oder das Herbstsemester 2020 für den Wellness-Kurs eingeschrieben
Verhalten: Wellness und Resilienz für das College und darüber hinaus (Bachelor-College-Kurs)
Der Kurs „Wellness and Resilience for College and Beyond“ wurde ursprünglich von James Mazza, PhD und Kollegen an der University of Washington als 10-wöchiger Kurs entwickelt. Für den Zweck dieser Studie haben die Kursentwickler ihre Kursmaterialien an die Bedürfnisse eines 16-wöchigen Semesters angepasst. Der Wellness-Kurs vermittelt den Studierenden evidenzbasierte Fähigkeiten zur Verbesserung der psychischen Gesundheit aus der dialektischen Verhaltenstherapie, der Akzeptanz- und Bindungstherapie und dem Bereich der positiven Psychologie. Der Unterricht dauert 2,5 Stunden pro Woche, wobei etwa die Hälfte der Unterrichtszeit für die Vermittlung neuer Inhalte (Vorlesung) und die andere Hälfte für die Arbeit der Studierenden in Kleingruppen an Übungs- und Diskussionsübungen aufgewendet wird.
Kontrollen
Studierende dieser Gruppe sind im Frühjahrs- oder Herbstsemester 2020 an Studienorten eingeschrieben, jedoch nicht für den Wellness-Kurs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Wellness-Kurses: Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Zeitpunkt am Ende des Semesters (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)
Die Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) ist eine 4-Punkte-Skala. Die Befragten geben Bewertungen mithilfe von Likert-Bewertungen im Bereich von 1 bis 5 ab, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu und 5=stimme völlig zu. Die Bewertungen werden summiert und der Durchschnitt gebildet.
Zeitpunkt am Ende des Semesters (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)
Angemessenheit des Wellness-Kurses: Interventionsangemessenheitsmaßnahme (IAM)
Zeitfenster: Zeitpunkt am Ende des Semesters (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)
Intervention Appropriateness Measure (IAM) ist eine 4-Punkte-Skala. Die Befragten geben Bewertungen mithilfe von Likert-Bewertungen im Bereich von 1 bis 5 ab, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu und 5=stimme völlig zu. Die Bewertungen werden summiert und der Durchschnitt gebildet.
Zeitpunkt am Ende des Semesters (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)
Machbarkeit des Wellness-Kurses: Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Zeitpunkt am Ende des Semesters (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)
Die Durchführbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM) ist eine 4-Punkte-Skala. Die Befragten geben Bewertungen mithilfe von Likert-Bewertungen im Bereich von 1 bis 5 ab, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu und 5=stimme völlig zu. Die Bewertungen werden summiert und der Durchschnitt gebildet.
Zeitpunkt am Ende des Semesters (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nutzung adaptiver Bewältigungsfähigkeiten vom Studienbeginn bis zum Ende des Semesters (ungefähr 4 Monate nach Studienbeginn)
Zeitfenster: Studienbeginn und Semesterende (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)
Checkliste zur Bewältigung dialektischer Verhaltenstherapie (DBT WCCL) – Subskala zur Verwendung adaptiver Fähigkeiten. Bei der DBT WCCL handelt es sich um eine 59 Items umfassende Skala, für die die Befragten auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 Bewertungen über den Einsatz ihrer Bewältigungsstrategien abgeben, wobei 0 = nie verwendet und 3 = regelmäßig verwendet. Die Subskala „Adaptive Bewältigung“ umfasst 38 Elemente, die summiert und gemittelt werden.
Studienbeginn und Semesterende (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)
Änderung der Nutzung adaptiver Bewältigungsfähigkeiten vom Ende des Semesters (ungefähr 4 Monate nach Studienbeginn) bis zum 3-monatigen Follow-up
Zeitfenster: Ende des Semesters (ca. 4 Monate nach Studienbeginn) und 3-monatige Nachuntersuchung
Checkliste zur Bewältigung dialektischer Verhaltenstherapie (DBT WCCL) – Subskala zur Verwendung adaptiver Fähigkeiten. Bei der DBT WCCL handelt es sich um eine 59 Items umfassende Skala, für die die Befragten auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 Bewertungen über den Einsatz ihrer Bewältigungsstrategien abgeben, wobei 0 = nie verwendet und 3 = regelmäßig verwendet. Die Subskala „Adaptive Bewältigung“ umfasst 38 Elemente, die summiert und gemittelt werden.
Ende des Semesters (ca. 4 Monate nach Studienbeginn) und 3-monatige Nachuntersuchung
Änderung der Nutzung adaptiver Bewältigungsfähigkeiten vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Checkliste zur Bewältigung dialektischer Verhaltenstherapie (DBT WCCL) – Subskala zur Verwendung adaptiver Fähigkeiten. Bei der DBT WCCL handelt es sich um eine 59 Items umfassende Skala, für die die Befragten auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 Bewertungen über den Einsatz ihrer Bewältigungsstrategien abgeben, wobei 0 = nie verwendet und 3 = regelmäßig verwendet. Die Subskala „Adaptive Bewältigung“ umfasst 38 Elemente, die summiert und gemittelt werden.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Veränderung der Emotionsdysregulation vom Ausgangswert bis zum Ende des Semesters (ungefähr 4 Monate nach Studienbeginn)
Zeitfenster: Studienbeginn und Semesterende (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ – Kurzform ist eine 18-Punkte-Skala. Die Befragten bewerten die Häufigkeit, mit der sie mit verschiedenen Aspekten der Emotionsregulation zu kämpfen haben, anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 = Fast nie (0–10 % der Zeit) und 5 = Fast immer (91–100 %). der ganzen Zeit). Die Ergebnisse werden summiert und der Durchschnitt gebildet.
Studienbeginn und Semesterende (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)
Veränderung der Emotionsdysregulation vom Ende des Semesters bis zum 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ende des Semesters (ca. 4 Monate nach Studienbeginn) und 3-monatige Nachuntersuchung
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ – Kurzform ist eine 18-Punkte-Skala. Die Befragten bewerten die Häufigkeit, mit der sie mit verschiedenen Aspekten der Emotionsregulation zu kämpfen haben, anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 = Fast nie (0–10 % der Zeit) und 5 = Fast immer (91–100 %). der ganzen Zeit). Die Ergebnisse werden summiert und der Durchschnitt gebildet.
Ende des Semesters (ca. 4 Monate nach Studienbeginn) und 3-monatige Nachuntersuchung
Veränderung der emotionalen Dysregulation vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ – Kurzform ist eine 18-Punkte-Skala. Die Befragten bewerten die Häufigkeit, mit der sie mit verschiedenen Aspekten der Emotionsregulation zu kämpfen haben, anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 = Fast nie (0–10 % der Zeit) und 5 = Fast immer (91–100 %). der ganzen Zeit). Die Ergebnisse werden summiert und der Durchschnitt gebildet.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Prozentsatz der Probanden mit Suizidgedanken in den letzten 30 Tagen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen zum Suizidverhalten – Überarbeitete Version ist eine 4-Punkte-Skala, die die Suizidalität anhand einer Reihe von Antwortoptionen bewertet, die für jeden Punkt spezifisch sind, wobei Punkte, die ein höheres Risiko anzeigen, mehr Punkte erhalten. Punkt 1 bewertet die Suizidgedanken und wird in dieser Studie als dichotome Variable behandelt.
Grundlinie
Prozentsatz der Probanden mit Suizidgedanken in den letzten 30 Tagen am Ende des Semesters (ungefähr 4 Monate nach Studienbeginn)
Zeitfenster: Ende des Semesters (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)
Der Fragebogen zum Suizidverhalten – Überarbeitete Version ist eine 4-Punkte-Skala, die die Suizidalität anhand einer Reihe von Antwortoptionen bewertet, die für jeden Punkt spezifisch sind, wobei Punkte, die ein höheres Risiko anzeigen, mehr Punkte erhalten. Punkt 1 bewertet die Suizidgedanken und wird in dieser Studie als dichotome Variable behandelt.
Ende des Semesters (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)
Prozentsatz der Probanden mit Suizidgedanken in den letzten 30 Tagen bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Der Fragebogen zum Suizidverhalten – Überarbeitete Version ist eine 4-Punkte-Skala, die die Suizidalität anhand einer Reihe von Antwortoptionen bewertet, die für jeden Punkt spezifisch sind, wobei Punkte, die ein höheres Risiko anzeigen, mehr Punkte erhalten. Punkt 1 bewertet die Suizidgedanken und wird in dieser Studie als dichotome Variable behandelt.
3-Monats-Follow-up
Veränderung des Suizidrisikos in den letzten 30 Tagen vom Ausgangswert bis zum Ende des Semesters (ungefähr 4 Monate nach dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Studienbeginn und Semesterende (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)
Der Fragebogen zum Suizidverhalten – Überarbeitete Version ist eine 4-Punkte-Skala, die die Suizidalität anhand einer Reihe von Antwortoptionen bewertet, die für jeden Punkt spezifisch sind, wobei Punkte, die ein höheres Risiko anzeigen, mehr Punkte erhalten. Die Bewertungen aller 4 Punkte können summiert werden. Bei College-Studenten ist ein Gesamtscore von größer oder gleich 7 mit dem aktuellen Suizidrisiko verbunden.
Studienbeginn und Semesterende (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)
Änderung des Suizidrisikos in den letzten 30 Tagen vom Ende des Semesters (ungefähr 4 Monate nach Studienbeginn) bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ende des Semesters (ca. 4 Monate nach Studienbeginn) und 3-monatige Nachuntersuchung
Der Fragebogen zum Suizidverhalten – Überarbeitete Version ist eine 4-Punkte-Skala, die die Suizidalität anhand einer Reihe von Antwortoptionen bewertet, die für jeden Punkt spezifisch sind, wobei Punkte, die ein höheres Risiko anzeigen, mehr Punkte erhalten. Die Bewertungen aller 4 Punkte können summiert werden. Bei College-Studenten ist ein Gesamtscore von größer oder gleich 7 mit dem aktuellen Suizidrisiko verbunden.
Ende des Semesters (ca. 4 Monate nach Studienbeginn) und 3-monatige Nachuntersuchung
Änderung des Suizidrisikos in den letzten 30 Tagen vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Der Fragebogen zum Suizidverhalten – Überarbeitete Version ist eine 4-Punkte-Skala, die die Suizidalität anhand einer Reihe von Antwortoptionen bewertet, die für jeden Punkt spezifisch sind, wobei Punkte, die ein höheres Risiko anzeigen, mehr Punkte erhalten. Die Bewertungen aller 4 Punkte können summiert werden. Bei College-Studenten ist ein Gesamtscore von größer oder gleich 7 mit dem aktuellen Suizidrisiko verbunden.
Baseline und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Citrone 33 Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carla D Chugani, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY18120150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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