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Studio del curriculum sulla salute mentale

14 aprile 2021 aggiornato da: Carla Chugani, University of Pittsburgh

Benessere e resilienza per il college e oltre: uno studio pilota quasi sperimentale che indaga su un corso universitario infuso di abilità di terapia comportamentale dialettica

Lo scopo di questo studio è indagare l'accettabilità, l'adeguatezza, la fattibilità e l'efficacia preliminare di un corso universitario basato sulle competenze della terapia comportamentale dialettica (DBT) intitolato "Wellness and Resilience for College and Beyond". Lo studio si svolge in 5 campus universitari in Pennsylvania e West Virginia che offrono il corso sul benessere durante l'anno solare 2020 (semestri primavera e autunno 2020). Il Corso Benessere è un corso universitario universitario che comprende 14 lezioni di due ore e mezza, compiti a casa settimanali e monitoraggio dell'utilizzo delle competenze tramite una "scheda diario" e un esame finale cumulativo alla fine del semestre. Agli studenti che scelgono di iscriversi al corso benessere viene offerta la possibilità di iscriversi allo studio e da ogni sede viene reclutato un campione di confronto di studenti non iscritti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
295

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • University of Pittsburgh, Greensburg Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Carnegie Mellon University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Carlow University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione studiata è costituita da studenti universitari universitari reclutati da cinque campus universitari in Pennsylvania e West Virginia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti universitari universitari
  • Iscritto in uno dei cinque siti di studio

Criteri di esclusione:

  • Studenti non laureandi
  • Studenti che non rientrano nei limiti di età per lo studio (età 18-24 anni)
  • Studenti non iscritti ad una delle cinque sedi di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Studenti iscritti al Corso Benessere
Gli studenti di questo gruppo sono iscritti al Corso Benessere per i semestri primavera 2020 o autunno 2020
Comportamentale: Benessere e resilienza per il college e oltre (corso universitario universitario)
Il corso "Wellness and Resilience for College and Beyond" è stato originariamente sviluppato da James Mazza, PhD e colleghi dell'Università di Washington come corso di 10 settimane. Gli sviluppatori del corso hanno adattato i materiali del corso per soddisfare le esigenze di un semestre di 16 settimane ai fini di questo studio. Il corso sul benessere insegna agli studenti competenze basate sull'evidenza per migliorare la salute mentale dalla terapia comportamentale dialettica, dalla terapia dell'accettazione e dell'impegno e dal campo della psicologia positiva. Le lezioni si incontrano per 2,5 ore settimanali con circa la metà del tempo dedicato all'insegnamento di nuovi contenuti (lezione) e l'altra metà trascorsa con gli studenti che lavorano in piccoli gruppi su esercizi pratici e di discussione.
Controlli
Gli studenti di questo gruppo sono iscritti alle sedi di studio durante i semestri primaverili 2020 o autunnali 2020, ma non sono iscritti al Corso Benessere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del Percorso Benessere: Accettabilità della Misura di Intervento (AIM)
Lasso di tempo: Punto temporale di fine semestre (circa 4 mesi dopo il basale)
L'accettabilità della misura di intervento (AIM) è una scala a 4 elementi. Gli intervistati forniscono valutazioni utilizzando valutazioni di tipo Likert che vanno da 1 a 5, dove 1 = completamente in disaccordo e 5 = completamente d'accordo. Le valutazioni vengono sommate e viene calcolata la media.
Punto temporale di fine semestre (circa 4 mesi dopo il basale)
Appropriatezza del Percorso Benessere: Misura di Appropriatezza Intervento (IAM)
Lasso di tempo: Punto temporale di fine semestre (circa 4 mesi dopo il basale)
Intervention Appropriateness Measure (IAM) è una scala a 4 elementi. Gli intervistati forniscono valutazioni utilizzando valutazioni di tipo Likert che vanno da 1 a 5, dove 1 = completamente in disaccordo e 5 = completamente d'accordo. Le valutazioni vengono sommate e viene calcolata la media.
Punto temporale di fine semestre (circa 4 mesi dopo il basale)
Fattibilità del Percorso Benessere: Misura di Fattibilità Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Punto temporale di fine semestre (circa 4 mesi dopo il basale)
La misura di fattibilità dell'intervento (FIM) è una scala a 4 elementi. Gli intervistati forniscono valutazioni utilizzando valutazioni di tipo Likert che vanno da 1 a 5, dove 1 = completamente in disaccordo e 5 = completamente d'accordo. Le valutazioni vengono sommate e viene calcolata la media.
Punto temporale di fine semestre (circa 4 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'uso delle capacità di coping adattivo dal basale alla fine del semestre (circa 4 mesi dopo il basale)
Lasso di tempo: Basale e fine del semestre (circa 4 mesi dopo il basale)
Lista di controllo dei modi di affrontare la terapia del comportamento dialettico (DBT WCCL) - Sottoscala di utilizzo delle abilità adattive. Il DBT WCCL è una scala di 59 elementi per i quali gli intervistati forniscono valutazioni delle proprie capacità di coping utilizzate su una scala di tipo Likert da 0 a 3, dove 0=mai utilizzato e 3=utilizzato regolarmente. La sottoscala del coping adattivo comprende 38 item che vengono sommati e calcolati in media.
Basale e fine del semestre (circa 4 mesi dopo il basale)
Modifica dell'uso delle abilità di coping adattivo dalla fine del semestre (circa 4 mesi dopo il basale) al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Fine del semestre (circa 4 mesi dopo il basale) e follow-up a 3 mesi
Lista di controllo dei modi di affrontare la terapia del comportamento dialettico (DBT WCCL) - Sottoscala di utilizzo delle abilità adattive. Il DBT WCCL è una scala di 59 elementi per i quali gli intervistati forniscono valutazioni delle proprie capacità di coping utilizzate su una scala di tipo Likert da 0 a 3, dove 0=mai utilizzato e 3=utilizzato regolarmente. La sottoscala del coping adattivo comprende 38 item che vengono sommati e calcolati in media.
Fine del semestre (circa 4 mesi dopo il basale) e follow-up a 3 mesi
Cambiamento nell'uso delle capacità di coping adattivo dal basale al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Lista di controllo dei modi di affrontare la terapia del comportamento dialettico (DBT WCCL) - Sottoscala di utilizzo delle abilità adattive. Il DBT WCCL è una scala di 59 elementi per i quali gli intervistati forniscono valutazioni delle proprie capacità di coping utilizzate su una scala di tipo Likert da 0 a 3, dove 0=mai utilizzato e 3=utilizzato regolarmente. La sottoscala del coping adattivo comprende 38 item che vengono sommati e calcolati in media.
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione della disregolazione emotiva dal basale alla fine del semestre (circa 4 mesi dopo il basale)
Lasso di tempo: Basale e fine del semestre (circa 4 mesi dopo il basale)
Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form è una scala di 18 item. Gli intervistati forniscono valutazioni sulla frequenza con cui lottano con vari aspetti della regolazione delle emozioni utilizzando una scala di tipo Likert che va da 1 a 5, dove 1 = Quasi mai (0-10% delle volte e 5 = Quasi sempre (91-100% delle volte) del tempo). I punteggi vengono sommati e viene calcolata la media.
Basale e fine del semestre (circa 4 mesi dopo il basale)
Cambiamento nella disregolazione emotiva dalla fine del semestre al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Fine del semestre (circa 4 mesi dopo il basale) e follow-up a 3 mesi
Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form è una scala di 18 item. Gli intervistati forniscono valutazioni sulla frequenza con cui lottano con vari aspetti della regolazione delle emozioni utilizzando una scala di tipo Likert che va da 1 a 5, dove 1 = Quasi mai (0-10% delle volte e 5 = Quasi sempre (91-100% delle volte) del tempo). I punteggi vengono sommati e viene calcolata la media.
Fine del semestre (circa 4 mesi dopo il basale) e follow-up a 3 mesi
Cambiamento nella disregolazione emotiva dal basale al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form è una scala di 18 item. Gli intervistati forniscono valutazioni sulla frequenza con cui lottano con vari aspetti della regolazione delle emozioni utilizzando una scala di tipo Likert che va da 1 a 5, dove 1 = Quasi mai (0-10% delle volte e 5 = Quasi sempre (91-100% delle volte) del tempo). I punteggi vengono sommati e viene calcolata la media.
Basale e follow-up a 3 mesi
Percentuale di soggetti con ideazione suicidaria negli ultimi 30 giorni al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario sui comportamenti suicidari - Versione rivista è una scala a 4 elementi che valuta la suicidalità utilizzando una gamma di opzioni di risposta specifiche per ciascun elemento, con elementi che indicano un rischio più elevato che riceve più punti. L'item 1 valuta l'ideazione suicidaria e in questo studio questa è trattata come una variabile dicotomica.
Linea di base
Percentuale di soggetti con ideazione suicidaria negli ultimi 30 giorni alla fine del semestre (circa 4 mesi dopo il basale)
Lasso di tempo: Fine del semestre (circa 4 mesi dopo il basale)
Il questionario sui comportamenti suicidari - Versione rivista è una scala a 4 elementi che valuta la suicidalità utilizzando una gamma di opzioni di risposta specifiche per ciascun elemento, con elementi che indicano un rischio più elevato che riceve più punti. L'item 1 valuta l'ideazione suicidaria e in questo studio questa è trattata come una variabile dicotomica.
Fine del semestre (circa 4 mesi dopo il basale)
Percentuale di soggetti con ideazione suicidaria negli ultimi 30 giorni al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Il questionario sui comportamenti suicidari - Versione rivista è una scala a 4 elementi che valuta la suicidalità utilizzando una gamma di opzioni di risposta specifiche per ciascun elemento, con elementi che indicano un rischio più elevato che riceve più punti. L'item 1 valuta l'ideazione suicidaria e in questo studio questa è trattata come una variabile dicotomica.
Controllo a 3 mesi
Variazione del rischio di suicidio negli ultimi 30 giorni dal basale alla fine del semestre (circa 4 mesi dopo il basale)
Lasso di tempo: Basale e fine del semestre (circa 4 mesi dopo il basale)
Il questionario sui comportamenti suicidari - Versione rivista è una scala a 4 elementi che valuta la suicidalità utilizzando una gamma di opzioni di risposta specifiche per ciascun elemento, con elementi che indicano un rischio più elevato che riceve più punti. I punteggi di tutti e 4 gli elementi possono essere sommati. Negli studenti universitari un punteggio totale maggiore o uguale a 7 è associato al rischio di suicidio attuale.
Basale e fine del semestre (circa 4 mesi dopo il basale)
Variazione del rischio di suicidio negli ultimi 30 giorni dalla fine del semestre (circa 4 mesi dopo il basale) al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Fine del semestre (circa 4 mesi dopo il basale) e follow-up a 3 mesi
Il questionario sui comportamenti suicidari - Versione rivista è una scala a 4 elementi che valuta la suicidalità utilizzando una gamma di opzioni di risposta specifiche per ciascun elemento, con elementi che indicano un rischio più elevato che riceve più punti. I punteggi di tutti e 4 gli elementi possono essere sommati. Negli studenti universitari un punteggio totale maggiore o uguale a 7 è associato al rischio di suicidio attuale.
Fine del semestre (circa 4 mesi dopo il basale) e follow-up a 3 mesi
Variazione del rischio di suicidio negli ultimi 30 giorni dal basale al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Il questionario sui comportamenti suicidari - Versione rivista è una scala a 4 elementi che valuta la suicidalità utilizzando una gamma di opzioni di risposta specifiche per ciascun elemento, con elementi che indicano un rischio più elevato che riceve più punti. I punteggi di tutti e 4 gli elementi possono essere sommati. Negli studenti universitari un punteggio totale maggiore o uguale a 7 è associato al rischio di suicidio attuale.
Basale e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Citrone 33 Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carla D Chugani, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY18120150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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