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Estudo Curricular de Saúde Mental

14 de abril de 2021 atualizado por: Carla Chugani, University of Pittsburgh

Bem-estar e resiliência para a faculdade e além: um estudo piloto quase experimental investigando um curso universitário com habilidades de terapia comportamental dialética

O objetivo deste estudo é investigar a aceitabilidade, adequação, viabilidade e eficácia preliminar de um curso universitário fundamentado nas habilidades da terapia comportamental dialética (DBT) intitulado "Bem-estar e resiliência para a faculdade e além". O estudo ocorre em 5 campi universitários na Pensilvânia e na Virgínia Ocidental, oferecendo o Curso de Bem-Estar durante o ano civil de 2020 (semestres de primavera e outono de 2020). O Wellness Course é um curso universitário de graduação que inclui 14 aulas de duas horas e meia, tarefas de casa semanais e acompanhamento do uso de habilidades por meio de um "cartão diário" e um exame final cumulativo no final do semestre. Os alunos que optam por se inscrever no curso de bem-estar têm a oportunidade de se inscrever no estudo e uma amostra de comparação de alunos não inscritos é recrutada em cada local.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
295

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • University of Pittsburgh, Greensburg Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Carnegie Mellon University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Carlow University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 24 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo são estudantes universitários de graduação recrutados em cinco campi universitários na Pensilvânia e na Virgínia Ocidental.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudantes universitários de graduação
  • Matriculado em um dos cinco locais de estudo

Critério de exclusão:

  • Alunos que não são graduandos
  • Alunos que não se enquadram nos limites de idade para o estudo (idade 18-24 anos)
  • Alunos que não estão matriculados em um dos cinco locais de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Alunos matriculados no Curso Wellness
Os alunos deste grupo estão matriculados no Wellness Course para os semestres da primavera de 2020 ou outono de 2020
Comportamental: Bem-estar e resiliência para a faculdade e além (curso universitário de graduação)
O curso "Bem-estar e resiliência para a faculdade e além" foi originalmente desenvolvido por James Mazza, PhD e colegas da Universidade de Washington como um curso de 10 semanas. Os desenvolvedores do curso adaptaram seus materiais de curso para atender às necessidades de um semestre de 16 semanas para o propósito deste estudo. O Curso de Bem-Estar ensina aos alunos habilidades baseadas em evidências para melhorar a saúde mental da terapia comportamental dialética, terapia de aceitação e compromisso e o campo da psicologia positiva. As aulas duram 2,5 horas semanais, com aproximadamente metade do tempo de aula gasto no ensino de novos conteúdos (palestras) e a outra metade gasta com alunos trabalhando em pequenos grupos em exercícios práticos e de discussão.
Controles
Os alunos deste grupo estão matriculados em locais de estudo durante os semestres da primavera de 2020 ou outono de 2020, mas não estão matriculados no curso de bem-estar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do Curso de Bem-Estar: Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Fim do semestre (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
A Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM) é uma escala de 4 itens. Os entrevistados fornecem classificações usando classificações do tipo Likert variando de 1 a 5, onde 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente. As avaliações são somadas e a média é tomada.
Fim do semestre (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
Adequação do Curso de Bem-Estar: Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Fim do semestre (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
A Medida de Adequação da Intervenção (IAM) é uma escala de 4 itens. Os entrevistados fornecem classificações usando classificações do tipo Likert variando de 1 a 5, onde 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente. As avaliações são somadas e a média é tomada.
Fim do semestre (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
Viabilidade do Curso Wellness: Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM)
Prazo: Fim do semestre (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
A Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM) é uma escala de 4 itens. Os entrevistados fornecem classificações usando classificações do tipo Likert variando de 1 a 5, onde 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente. As avaliações são somadas e a média é tomada.
Fim do semestre (aproximadamente 4 meses após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Uso de Habilidades de Enfrentamento Adaptativo desde a linha de base até o final do semestre (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
Prazo: Linha de base e final do semestre (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
Lista de verificação de modos de enfrentamento da terapia comportamental dialética (DBT WCCL) - subescala de uso de habilidades adaptativas. O DBT WCCL é uma escala de 59 itens para a qual os respondentes fornecem classificações de suas habilidades de enfrentamento em uma escala do tipo Likert de 0 a 3, onde 0 = Nunca usado e 3 = Usado regularmente. A subescala de enfrentamento adaptativo inclui 38 itens que são somados e calculados em média.
Linha de base e final do semestre (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
Mudança no uso de habilidades de enfrentamento adaptativas do final do semestre (aproximadamente 4 meses após a linha de base) para acompanhamento de 3 meses
Prazo: Final do semestre (aproximadamente 4 meses após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses
Lista de verificação de modos de enfrentamento da terapia comportamental dialética (DBT WCCL) - subescala de uso de habilidades adaptativas. O DBT WCCL é uma escala de 59 itens para a qual os respondentes fornecem classificações de suas habilidades de enfrentamento em uma escala do tipo Likert de 0 a 3, onde 0 = Nunca usado e 3 = Usado regularmente. A subescala de enfrentamento adaptativo inclui 38 itens que são somados e calculados em média.
Final do semestre (aproximadamente 4 meses após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses
Mudança no uso de habilidades de enfrentamento adaptativas desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Lista de verificação de modos de enfrentamento da terapia comportamental dialética (DBT WCCL) - subescala de uso de habilidades adaptativas. O DBT WCCL é uma escala de 59 itens para a qual os respondentes fornecem classificações de suas habilidades de enfrentamento em uma escala do tipo Likert de 0 a 3, onde 0 = Nunca usado e 3 = Usado regularmente. A subescala de enfrentamento adaptativo inclui 38 itens que são somados e calculados em média.
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Mudança na desregulação emocional da linha de base até o final do semestre (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
Prazo: Linha de base e final do semestre (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
A Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções - Forma Curta é uma escala de 18 itens. Os entrevistados fornecem classificações sobre a frequência com que lutam com várias facetas da regulação emocional usando uma escala do tipo Likert variando de 1 a 5, onde 1 = Quase nunca (0 a 10% do tempo e 5 = Quase sempre (91 a 100% do tempo). As pontuações são somadas e a média é tomada.
Linha de base e final do semestre (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
Mudança na desregulação emocional do final do semestre para acompanhamento de 3 meses
Prazo: Final do semestre (aproximadamente 4 meses após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses
A Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções - Forma Curta é uma escala de 18 itens. Os entrevistados fornecem classificações sobre a frequência com que lutam com várias facetas da regulação emocional usando uma escala do tipo Likert variando de 1 a 5, onde 1 = Quase nunca (0 a 10% do tempo e 5 = Quase sempre (91 a 100% do tempo). As pontuações são somadas e a média é tomada.
Final do semestre (aproximadamente 4 meses após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses
Mudança na desregulação emocional desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
A Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções - Forma Curta é uma escala de 18 itens. Os entrevistados fornecem classificações sobre a frequência com que lutam com várias facetas da regulação emocional usando uma escala do tipo Likert variando de 1 a 5, onde 1 = Quase nunca (0 a 10% do tempo e 5 = Quase sempre (91 a 100% do tempo). As pontuações são somadas e a média é tomada.
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Porcentagem de indivíduos com ideação suicida nos últimos 30 dias na linha de base
Prazo: Linha de base
Suicide Behaviors Questionnaire - Revised Version é uma escala de 4 itens que avalia a tendência suicida usando uma gama de opções de resposta específicas para cada item, com os itens que indicam maior risco recebendo mais pontos. O item 1 avalia a ideação suicida e, neste estudo, trata-se de uma variável dicotômica.
Linha de base
Porcentagem de Sujeitos com Ideação de Suicídio nos Últimos 30 Dias no Final do Semestre (aproximadamente 4 meses após o início do estudo)
Prazo: Fim do semestre (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
Suicide Behaviors Questionnaire - Revised Version é uma escala de 4 itens que avalia a tendência suicida usando uma gama de opções de resposta específicas para cada item, com os itens que indicam maior risco recebendo mais pontos. O item 1 avalia a ideação suicida e, neste estudo, trata-se de uma variável dicotômica.
Fim do semestre (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
Porcentagem de indivíduos com ideação suicida nos últimos 30 dias no acompanhamento de 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Suicide Behaviors Questionnaire - Revised Version é uma escala de 4 itens que avalia a tendência suicida usando uma gama de opções de resposta específicas para cada item, com os itens que indicam maior risco recebendo mais pontos. O item 1 avalia a ideação suicida e, neste estudo, trata-se de uma variável dicotômica.
Acompanhamento de 3 meses
Mudança no risco de suicídio nos últimos 30 dias desde a linha de base até o final do semestre (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
Prazo: Linha de base e final do semestre (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
Suicide Behaviors Questionnaire - Revised Version é uma escala de 4 itens que avalia a tendência suicida usando uma gama de opções de resposta específicas para cada item, com os itens que indicam maior risco recebendo mais pontos. As pontuações em todos os 4 itens podem ser somadas. Em estudantes universitários, uma pontuação total maior ou igual a 7 está associada ao risco atual de suicídio.
Linha de base e final do semestre (aproximadamente 4 meses após a linha de base)
Mudança no risco de suicídio nos últimos 30 dias desde o final do semestre (aproximadamente 4 meses após a linha de base) até o acompanhamento de 3 meses
Prazo: Final do semestre (aproximadamente 4 meses após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses
Suicide Behaviors Questionnaire - Revised Version é uma escala de 4 itens que avalia a tendência suicida usando uma gama de opções de resposta específicas para cada item, com os itens que indicam maior risco recebendo mais pontos. As pontuações em todos os 4 itens podem ser somadas. Em estudantes universitários, uma pontuação total maior ou igual a 7 está associada ao risco atual de suicídio.
Final do semestre (aproximadamente 4 meses após o início do estudo) e acompanhamento de 3 meses
Mudança no risco de suicídio nos últimos 30 dias desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Suicide Behaviors Questionnaire - Revised Version é uma escala de 4 itens que avalia a tendência suicida usando uma gama de opções de resposta específicas para cada item, com os itens que indicam maior risco recebendo mais pontos. As pontuações em todos os 4 itens podem ser somadas. Em estudantes universitários, uma pontuação total maior ou igual a 7 está associada ao risco atual de suicídio.
Linha de base e acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Citrone 33 Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carla D Chugani, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY18120150

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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