Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mental sundhed

14. april 2021 opdateret af: Carla Chugani, University of Pittsburgh

Velvære og modstandsdygtighed for universiteter og videre: En kvasi-eksperimentel pilotundersøgelse, der undersøger et dialektisk adfærdsterapi færdigheder-infunderet college kursus

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af et college-kursus baseret på færdigheder fra dialektisk adfærdsterapi (DBT) med titlen "Wellness and Resilience for College and Beyond." Undersøgelsen finder sted på 5 universitetscampusser i Pennsylvania og West Virginia, der tilbyder wellness-kurset i løbet af 2020-kalenderåret (forår og efterår 2020 semestre). Wellness-kurset er et bachelor-universitetskursus, der inkluderer 14 to og en halv time lange lektioner, ugentlige hjemmeopgaver og sporing af brug af færdigheder via et "dagbogskort" og en kumulativ afsluttende eksamen i slutningen af ​​semestret. Studerende, der vælger at tilmelde sig wellness-kurset, tilbydes muligheden for at tilmelde sig undersøgelsen, og et sammenligningsudvalg af studerende, der ikke er tilmeldt, rekrutteres fra hvert sted.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
295

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • University of Pittsburgh, Greensburg Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Carnegie Mellon University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Carlow University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen er universitetsstuderende, der er rekrutteret fra fem universitetscampusser i Pennsylvania og West Virginia.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bachelorstuderende
  • Indskrevet på et af de fem studiesteder

Ekskluderingskriterier:

  • Studerende, der ikke er bachelorer
  • Studerende, der ikke falder inden for aldersgrænserne for studiet (alder 18-24 år)
  • Studerende, der ikke er indskrevet på et af de fem studiesteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studerende tilmeldte Wellness Kurset
Studerende i denne gruppe er tilmeldt wellness-kurset for foråret 2020 eller efteråret 2020 semestrene
Adfærdsmæssigt: Velvære og modstandsdygtighed for college og videre (Undergraduate College Course)
Kurset, "Wellness and Resilience for College and Beyond" blev oprindeligt udviklet af James Mazza, PhD og kolleger ved University of Washington som et 10-ugers kursus. Kursusudviklerne tilpassede deres kursusmaterialer til at passe til behovene i et 16-ugers semester til formålet med denne undersøgelse. Wellness-kurset lærer eleverne evidensbaserede færdigheder til at forbedre mental sundhed fra dialektisk adfærdsterapi, accept- og engagementsterapi og området positiv psykologi. Klasserne mødes 2,5 timer om ugen, hvor cirka halvdelen af ​​undervisningstiden bruges på undervisning i nyt indhold (forelæsning), og den anden halvdel bruges sammen med studerende, der arbejder i små grupper med øvelser og diskussionsøvelser.
Kontrolelementer
Studerende i denne gruppe er tilmeldt studiesteder i løbet af foråret 2020 eller efteråret 2020 semestrene, men er ikke tilmeldt wellness-kurset

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wellness-kursets acceptable: Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Sluttidspunkt for semester (ca. 4 måneder efter baseline)
AIM (Acceptability of Intervention Measure) er en skala med 4 elementer. Respondenterne giver vurderinger ved hjælp af Likert-typevurderinger fra 1-5, hvor 1= helt uenig og 5=helt enig. Bedømmelserne summeres og gennemsnittet tages.
Sluttidspunkt for semester (ca. 4 måneder efter baseline)
Velegnethed af wellness-kurset: Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Sluttidspunkt for semester (ca. 4 måneder efter baseline)
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er en 4-punkts skala. Respondenterne giver vurderinger ved hjælp af Likert-typevurderinger fra 1-5, hvor 1= helt uenig og 5=helt enig. Bedømmelserne summeres og gennemsnittet tages.
Sluttidspunkt for semester (ca. 4 måneder efter baseline)
Gennemførlighed af wellness-kurset: Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: Sluttidspunkt for semester (ca. 4 måneder efter baseline)
Feasibility of Intervention Measure (FIM) er en 4-punkts skala. Respondenterne giver vurderinger ved hjælp af Likert-typevurderinger fra 1-5, hvor 1= helt uenig og 5=helt enig. Bedømmelserne summeres og gennemsnittet tages.
Sluttidspunkt for semester (ca. 4 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brugen af ​​adaptive mestringsfærdigheder fra baseline til slutningen af ​​semester (ca. 4 måneder efter baseline)
Tidsramme: Baseline og afslutning af semester (ca. 4 måneder efter baseline)
Dialectical Behaviour Therapy Ways of Coping Checklist (DBT WCCL) - Adaptive Skills Use Subscale. DBT WCCL er en skala med 59 elementer, hvor respondenterne giver vurderinger af deres mestringsevner på en Likert-skala fra 0-3, hvor 0 = Aldrig brugt og 3 = Regelmæssigt brugt. Den adaptive coping-underskala omfatter 38 punkter, som summeres og sættes i gennemsnit.
Baseline og afslutning af semester (ca. 4 måneder efter baseline)
Ændring i brugen af ​​adaptive mestringsevner fra slutningen af ​​semesteret (ca. 4 måneder efter baseline) til 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Afslutning på semester (ca. 4 måneder efter baseline) og 3 måneders opfølgning
Dialectical Behaviour Therapy Ways of Coping Checklist (DBT WCCL) - Adaptive Skills Use Subscale. DBT WCCL er en skala med 59 elementer, hvor respondenterne giver vurderinger af deres mestringsevner på en Likert-skala fra 0-3, hvor 0 = Aldrig brugt og 3 = Regelmæssigt brugt. Den adaptive coping-underskala omfatter 38 punkter, som summeres og sættes i gennemsnit.
Afslutning på semester (ca. 4 måneder efter baseline) og 3 måneders opfølgning
Ændring i brugen af ​​adaptive mestringsfærdigheder fra baseline til 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Dialectical Behaviour Therapy Ways of Coping Checklist (DBT WCCL) - Adaptive Skills Use Subscale. DBT WCCL er en skala med 59 elementer, hvor respondenterne giver vurderinger af deres mestringsevner på en Likert-skala fra 0-3, hvor 0 = Aldrig brugt og 3 = Regelmæssigt brugt. Den adaptive coping-underskala omfatter 38 punkter, som summeres og sættes i gennemsnit.
Baseline og 3-måneders opfølgning
Ændring i følelsesmæssig dysregulering fra baseline til slutningen af ​​semester (ca. 4 måneder efter baseline)
Tidsramme: Baseline og afslutning af semester (ca. 4 måneder efter baseline)
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala - Kort form er en 18-elements skala. Respondenterne giver vurderinger af den hyppighed, hvormed de kæmper med forskellige facetter af følelsesregulering ved hjælp af en Likert-skala fra 1-5, hvor 1= Næsten Aldrig (0-10 % af gangene og 5=Næsten altid (91-100 %) af tiden). Score summeres og gennemsnittet tages.
Baseline og afslutning af semester (ca. 4 måneder efter baseline)
Ændring i følelsesmæssig dysregulering fra slutningen af ​​semester til 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Afslutning på semester (ca. 4 måneder efter baseline) og 3 måneders opfølgning
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala - Kort form er en 18-elements skala. Respondenterne giver vurderinger af den hyppighed, hvormed de kæmper med forskellige facetter af følelsesregulering ved hjælp af en Likert-skala fra 1-5, hvor 1= Næsten Aldrig (0-10 % af gangene og 5=Næsten altid (91-100 %) af tiden). Score summeres og gennemsnittet tages.
Afslutning på semester (ca. 4 måneder efter baseline) og 3 måneders opfølgning
Ændring i følelsesdysregulering fra baseline til 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala - Kort form er en 18-elements skala. Respondenterne giver vurderinger af den hyppighed, hvormed de kæmper med forskellige facetter af følelsesregulering ved hjælp af en Likert-skala fra 1-5, hvor 1= Næsten Aldrig (0-10 % af gangene og 5=Næsten altid (91-100 %) af tiden). Score summeres og gennemsnittet tages.
Baseline og 3-måneders opfølgning
Procentdel af forsøgspersoner med tidligere 30 dages selvmordstanker ved baseline
Tidsramme: Baseline
Suicide Behaviours Questionnaire - Revided Version er en 4-punkts skala, som vurderer suicidalitet ved hjælp af en række svarmuligheder, der er specifikke for hvert emne, med emner, der indikerer, at højere risiko får flere point. Punkt 1 vurderer for selvmordstanker og i denne undersøgelse behandles dette som en dikotom variabel.
Baseline
Procentdel af forsøgspersoner med tidligere 30 dages selvmordstanker ved slutningen af ​​semesteret (ca. 4 måneder efter baseline)
Tidsramme: Slut på semester (ca. 4 måneder efter baseline)
Suicide Behaviours Questionnaire - Revided Version er en 4-punkts skala, som vurderer suicidalitet ved hjælp af en række svarmuligheder, der er specifikke for hvert emne, med emner, der indikerer, at højere risiko får flere point. Punkt 1 vurderer for selvmordstanker og i denne undersøgelse behandles dette som en dikotom variabel.
Slut på semester (ca. 4 måneder efter baseline)
Procentdel af forsøgspersoner med tidligere 30 dages selvmordstanker ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Suicide Behaviours Questionnaire - Revided Version er en 4-punkts skala, som vurderer suicidalitet ved hjælp af en række svarmuligheder, der er specifikke for hvert emne, med emner, der indikerer, at højere risiko får flere point. Punkt 1 vurderer for selvmordstanker og i denne undersøgelse behandles dette som en dikotom variabel.
3 måneders opfølgning
Ændring i de seneste 30 dages selvmordsrisiko fra baseline til slutningen af ​​semester (ca. 4 måneder efter baseline)
Tidsramme: Baseline og afslutning af semester (ca. 4 måneder efter baseline)
Suicide Behaviours Questionnaire - Revided Version er en 4-punkts skala, som vurderer suicidalitet ved hjælp af en række svarmuligheder, der er specifikke for hvert emne, med emner, der indikerer, at højere risiko får flere point. Score på alle 4 elementer kan summeres. Hos universitetsstuderende er en sumscore på større end eller lig med 7 forbundet med den aktuelle selvmordsrisiko.
Baseline og afslutning af semester (ca. 4 måneder efter baseline)
Ændring i de sidste 30 dages selvmordsrisiko fra slutningen af ​​semesteret (ca. 4 måneder efter baseline) til 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Afslutning på semester (ca. 4 måneder efter baseline) og 3 måneders opfølgning
Suicide Behaviours Questionnaire - Revided Version er en 4-punkts skala, som vurderer suicidalitet ved hjælp af en række svarmuligheder, der er specifikke for hvert emne, med emner, der indikerer, at højere risiko får flere point. Score på alle 4 elementer kan summeres. Hos universitetsstuderende er en sumscore på større end eller lig med 7 forbundet med den aktuelle selvmordsrisiko.
Afslutning på semester (ca. 4 måneder efter baseline) og 3 måneders opfølgning
Ændring i de seneste 30 dages selvmordsrisiko fra baseline til 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Suicide Behaviours Questionnaire - Revided Version er en 4-punkts skala, som vurderer suicidalitet ved hjælp af en række svarmuligheder, der er specifikke for hvert emne, med emner, der indikerer, at højere risiko får flere point. Score på alle 4 elementer kan summeres. Hos universitetsstuderende er en sumscore på større end eller lig med 7 forbundet med den aktuelle selvmordsrisiko.
Baseline og 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Citrone 33 Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carla D Chugani, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY18120150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger