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Estudio del plan de estudios de salud mental

14 de abril de 2021 actualizado por: Carla Chugani, University of Pittsburgh

Bienestar y resiliencia para la universidad y más allá: un estudio piloto cuasi-experimental que investiga un curso universitario infundido en habilidades de terapia conductual dialéctica

El propósito de este estudio es investigar la aceptabilidad, adecuación, viabilidad y eficacia preliminar de un curso universitario basado en habilidades de la terapia conductual dialéctica (DBT) titulado "Bienestar y resiliencia para la universidad y más allá". El estudio se lleva a cabo en 5 campus universitarios en Pensilvania y Virginia Occidental que ofrecen el curso de bienestar durante el año calendario 2020 (semestres de primavera y otoño de 2020). El Curso de Bienestar es un curso universitario de pregrado que incluye 14 lecciones de dos horas y media de duración, asignaciones de tareas semanales y seguimiento del uso de habilidades a través de una "tarjeta de diario" y un examen final acumulativo al final del semestre. A los estudiantes que eligen inscribirse en el curso de bienestar se les ofrece la oportunidad de inscribirse en el estudio y se recluta una muestra de comparación de estudiantes no inscritos de cada sitio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
295

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • University of Pittsburgh, Greensburg Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Carnegie Mellon University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Carlow University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 24 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio son estudiantes universitarios de pregrado reclutados de cinco campus universitarios en Pensilvania y Virginia Occidental.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes universitarios de pregrado
  • Inscrito en uno de los cinco sitios de estudio

Criterio de exclusión:

  • Estudiantes que no son de grado
  • Estudiantes que no se encuentran dentro de los límites de edad para el estudio (edad 18-24 años)
  • Estudiantes que no están inscritos en uno de los cinco sitios de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Estudiantes matriculados en el Curso de Bienestar
Los estudiantes de este grupo están inscritos en el Curso de Bienestar para los semestres de Primavera 2020 u Otoño 2020
Conductual: Bienestar y resiliencia para la universidad y más allá (curso universitario de pregrado)
El curso, "Bienestar y resiliencia para la universidad y más allá" fue desarrollado originalmente por James Mazza, PhD y colegas de la Universidad de Washington como un curso de 10 semanas. Los desarrolladores del curso adaptaron los materiales del curso para satisfacer las necesidades de un semestre de 16 semanas para el propósito de este estudio. El Curso de Bienestar enseña a los estudiantes habilidades basadas en la evidencia para mejorar la salud mental a partir de la terapia conductual dialéctica, la terapia de aceptación y compromiso y el campo de la psicología positiva. Las clases se reúnen durante 2,5 horas semanales y aproximadamente la mitad del tiempo de clase se dedica a la enseñanza de contenido nuevo (conferencia) y la otra mitad se dedica a los estudiantes que trabajan en grupos pequeños en ejercicios de práctica y discusión.
Control S
Los estudiantes de este grupo están inscritos en sitios de estudio durante los semestres de primavera de 2020 u otoño de 2020, pero no están inscritos en el curso de bienestar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del Curso de Bienestar: Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo del final del semestre (aproximadamente 4 meses después de la línea de base)
La Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) es una escala de 4 ítems. Los encuestados brindan calificaciones utilizando calificaciones de tipo Likert que van del 1 al 5, donde 1 = completamente en desacuerdo y 5 = completamente de acuerdo. Las calificaciones se suman y se toma el promedio.
Punto de tiempo del final del semestre (aproximadamente 4 meses después de la línea de base)
Idoneidad del Curso de Bienestar: Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo del final del semestre (aproximadamente 4 meses después de la línea de base)
La Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM) es una escala de 4 ítems. Los encuestados brindan calificaciones utilizando calificaciones de tipo Likert que van del 1 al 5, donde 1 = completamente en desacuerdo y 5 = completamente de acuerdo. Las calificaciones se suman y se toma el promedio.
Punto de tiempo del final del semestre (aproximadamente 4 meses después de la línea de base)
Viabilidad del Curso de Bienestar: Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo del final del semestre (aproximadamente 4 meses después de la línea de base)
La Factibilidad de la Medida de Intervención (FIM) es una escala de 4 ítems. Los encuestados brindan calificaciones utilizando calificaciones de tipo Likert que van del 1 al 5, donde 1 = completamente en desacuerdo y 5 = completamente de acuerdo. Las calificaciones se suman y se toma el promedio.
Punto de tiempo del final del semestre (aproximadamente 4 meses después de la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso de habilidades adaptativas de afrontamiento desde el inicio hasta el final del semestre (aproximadamente 4 meses después del inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de semestre (aproximadamente 4 meses después de la línea de base)
Lista de verificación de formas de afrontamiento de la terapia dialéctica conductual (DBT WCCL) - Subescala de uso de habilidades adaptativas. El DBT WCCL es una escala de 59 ítems para la cual los encuestados califican el uso de sus habilidades de afrontamiento en una escala tipo Likert de 0 a 3, donde 0 = nunca se usa y 3 = se usa regularmente. La subescala de afrontamiento adaptativo incluye 38 ítems que se suman y promedian.
Línea de base y fin de semestre (aproximadamente 4 meses después de la línea de base)
Cambio en el uso de habilidades adaptativas de afrontamiento desde el final del semestre (aproximadamente 4 meses después del inicio) hasta el seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: Final del semestre (aproximadamente 4 meses después de la línea de base) y seguimiento de 3 meses
Lista de verificación de formas de afrontamiento de la terapia dialéctica conductual (DBT WCCL) - Subescala de uso de habilidades adaptativas. El DBT WCCL es una escala de 59 ítems para la cual los encuestados califican el uso de sus habilidades de afrontamiento en una escala tipo Likert de 0 a 3, donde 0 = nunca se usa y 3 = se usa regularmente. La subescala de afrontamiento adaptativo incluye 38 ítems que se suman y promedian.
Final del semestre (aproximadamente 4 meses después de la línea de base) y seguimiento de 3 meses
Cambio en el uso de habilidades adaptativas de afrontamiento desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Lista de verificación de formas de afrontamiento de la terapia dialéctica conductual (DBT WCCL) - Subescala de uso de habilidades adaptativas. El DBT WCCL es una escala de 59 ítems para la cual los encuestados califican el uso de sus habilidades de afrontamiento en una escala tipo Likert de 0 a 3, donde 0 = nunca se usa y 3 = se usa regularmente. La subescala de afrontamiento adaptativo incluye 38 ítems que se suman y promedian.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio en la desregulación de las emociones desde el inicio hasta el final del semestre (aproximadamente 4 meses después del inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de semestre (aproximadamente 4 meses después de la línea de base)
Dificultades en la Escala de Regulación Emocional - Forma Corta es una escala de 18 ítems. Los encuestados brindan calificaciones sobre la frecuencia con la que luchan con varias facetas de la regulación emocional utilizando una escala tipo Likert que va del 1 al 5, donde 1 = Casi nunca (0-10 % del tiempo y 5 = Casi siempre (91-100 % del tiempo). Se suman los puntajes y se toma el promedio.
Línea de base y fin de semestre (aproximadamente 4 meses después de la línea de base)
Cambio en la desregulación de las emociones desde el final del semestre hasta el seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Final del semestre (aproximadamente 4 meses después de la línea de base) y seguimiento de 3 meses
Dificultades en la Escala de Regulación Emocional - Forma Corta es una escala de 18 ítems. Los encuestados brindan calificaciones sobre la frecuencia con la que luchan con varias facetas de la regulación emocional utilizando una escala tipo Likert que va del 1 al 5, donde 1 = Casi nunca (0-10 % del tiempo y 5 = Casi siempre (91-100 % del tiempo). Se suman los puntajes y se toma el promedio.
Final del semestre (aproximadamente 4 meses después de la línea de base) y seguimiento de 3 meses
Cambio en la desregulación de las emociones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Dificultades en la Escala de Regulación Emocional - Forma Corta es una escala de 18 ítems. Los encuestados brindan calificaciones sobre la frecuencia con la que luchan con varias facetas de la regulación emocional utilizando una escala tipo Likert que va del 1 al 5, donde 1 = Casi nunca (0-10 % del tiempo y 5 = Casi siempre (91-100 % del tiempo). Se suman los puntajes y se toma el promedio.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Porcentaje de sujetos con ideación suicida en los últimos 30 días al inicio
Periodo de tiempo: Base
El Cuestionario de Comportamientos Suicidas - Versión Revisada es una escala de 4 ítems que evalúa las tendencias suicidas usando un rango de opciones de respuesta específicas para cada ítem, con ítems que indican mayor riesgo recibiendo más puntos. El ítem 1 evalúa la ideación suicida y en este estudio, esto se trata como una variable dicotómica.
Base
Porcentaje de sujetos con ideación suicida en los últimos 30 días al final del semestre (aproximadamente 4 meses después del inicio)
Periodo de tiempo: Final del semestre (aproximadamente 4 meses después de la línea de base)
El Cuestionario de Comportamientos Suicidas - Versión Revisada es una escala de 4 ítems que evalúa las tendencias suicidas usando un rango de opciones de respuesta específicas para cada ítem, con ítems que indican mayor riesgo recibiendo más puntos. El ítem 1 evalúa la ideación suicida y en este estudio, esto se trata como una variable dicotómica.
Final del semestre (aproximadamente 4 meses después de la línea de base)
Porcentaje de sujetos con ideación suicida en los últimos 30 días a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
El Cuestionario de Comportamientos Suicidas - Versión Revisada es una escala de 4 ítems que evalúa las tendencias suicidas usando un rango de opciones de respuesta específicas para cada ítem, con ítems que indican mayor riesgo recibiendo más puntos. El ítem 1 evalúa la ideación suicida y en este estudio, esto se trata como una variable dicotómica.
Seguimiento de 3 meses
Cambio en el riesgo de suicidio en los últimos 30 días desde el inicio hasta el final del semestre (aproximadamente 4 meses después del inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de semestre (aproximadamente 4 meses después de la línea de base)
El Cuestionario de Comportamientos Suicidas - Versión Revisada es una escala de 4 ítems que evalúa las tendencias suicidas usando un rango de opciones de respuesta específicas para cada ítem, con ítems que indican mayor riesgo recibiendo más puntos. Las puntuaciones de los 4 elementos se pueden sumar. En los estudiantes universitarios, una puntuación total mayor o igual a 7 se asocia con el riesgo actual de suicidio.
Línea de base y fin de semestre (aproximadamente 4 meses después de la línea de base)
Cambio en el riesgo de suicidio en los últimos 30 días desde el final del semestre (aproximadamente 4 meses después del inicio) hasta los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Final del semestre (aproximadamente 4 meses después de la línea de base) y seguimiento de 3 meses
El Cuestionario de Comportamientos Suicidas - Versión Revisada es una escala de 4 ítems que evalúa las tendencias suicidas usando un rango de opciones de respuesta específicas para cada ítem, con ítems que indican mayor riesgo recibiendo más puntos. Las puntuaciones de los 4 elementos se pueden sumar. En los estudiantes universitarios, una puntuación total mayor o igual a 7 se asocia con el riesgo actual de suicidio.
Final del semestre (aproximadamente 4 meses después de la línea de base) y seguimiento de 3 meses
Cambio en el riesgo de suicidio en los últimos 30 días desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
El Cuestionario de Comportamientos Suicidas - Versión Revisada es una escala de 4 ítems que evalúa las tendencias suicidas usando un rango de opciones de respuesta específicas para cada ítem, con ítems que indican mayor riesgo recibiendo más puntos. Las puntuaciones de los 4 elementos se pueden sumar. En los estudiantes universitarios, una puntuación total mayor o igual a 7 se asocia con el riesgo actual de suicidio.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Citrone 33 Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carla D Chugani, PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY18120150

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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