Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EXHIT ENTRE Srovnávací zkouška účinnosti (EXHITENTRE)

2. prosince 2025 aktualizováno: Gavin Bart

Vzorová nemocniční iniciační zkouška k posílení zapojení do léčby – srovnávací zkouška účinnosti buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním versus léčba jako obvykle u hospitalizovaných pacientů s poruchou užívání opioidů

Tato studie je vícemístná otevřená randomizovaná srovnávací studie účinnosti 28denní formulace buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (XR-BUP) versus léčba jako obvykle (TAU) u hospitalizovaných pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou užívání opioidů (OUD). ) viděna konzultační službou pro závislost (ACS) a souhlasit se zahájením léčby OUD (MOUD). Účastníci budou náhodně rozděleni do XR-BUP nebo TAU, kteří budou přijati do 72 hodin od předpokládaného propuštění z nemocnice. Sledování bude probíhat přibližně 34, 90 a 180 dnů po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude randomizovat přibližně 314 hospitalizovaných mužů a žen ve věku 18 let a starších se středně těžkou nebo těžkou poruchou užívání opioidů (OUD), kteří neužívali předepsanou medikaci na OUD (MOUD) po dobu 14 dnů nebo déle před hospitalizací. Způsobilost bude stanovena na základě jednoho nebo více hodnocení během indexové hospitalizace. Jakmile bude stanovena způsobilost, budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 buď k jedné injekci buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním nebo TAU, která bude zahrnovat metadon, sublingvální buprenorfin nebo naltrexon. Připojení k péči o OUD a pokračující MOUD po hospitalizaci bude podle komunitního standardu. Účastníci budou posouzeni z hlediska zapojení do léčby OUD podle přítomnosti oprávněně předepsaného MOUD 34. den po propuštění z nemocnice. Další výsledky budou hodnoceny 90 a 180 dnů po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
344

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizován.
  2. Minimálně 18 let.
  3. Splňujte kritéria diagnostického a statistického manuálu (DSM-5) pro středně těžkou nebo těžkou OUD.
  4. Ochotný zahájit MOUD, včetně buprenorfinu.
  5. Schopný mluvit dostatečně anglicky, aby porozuměl studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka pobytu kratší než 24 hodin, jak stanoví ACS

  2. Postiženi závažnou zdravotní, psychiatrickou poruchou nebo poruchou způsobenou užíváním návykových látek, která by podle názoru ošetřujícího lékaře znemožnila účast ve studii nebo by mohla bránit sběru údajů ze studie. To může zahrnovat:

    1. Deaktivace terminální diagnostiky, u které se nepředpokládá propuštění z nemocnice.
    2. Znemožnění terminální diagnózy, pro kterou je vyhledávána hospicová péče.
    3. Těžká porucha užívání alkoholu nebo benzodiazepinů, u níž se předpokládá, že bude vyžadovat komplexní lékařskou detoxikaci, kterou nelze dokončit před randomizací.
  3. Užívání dlouhodobě působícího opioidu jiného než buprenorfin (např. metadon, oxykodon s prodlouženým uvolňováním, morfin s prodlouženým uvolňováním) ve třech po sobě jdoucích dnech před randomizací.
  4. Testy jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT)) více než 5násobek horní hranice normálního nebo chronického dekompenzovaného onemocnění jater.
  5. Momentálně těhotná.
  6. Známá alergie na buprenorfin nebo složky aplikačního systému Atrigel.
  7. Příjem MOUD během 14 dnů před hospitalizací jako udržovací léčba; pacienti však mohli dostávat MOUD pro zvládnutí abstinenčních příznaků během hospitalizace nebo před hospitalizací v době zařazení.
  8. V současné době jsou ve vězení, vězení nebo jiném zařízení přes noc, jak to vyžaduje soud, a/nebo jsou považováni za vězně podle místních zákonů nebo podle současných podmínek občanského závazku nebo opatrovnictví.
  9. Dříve randomizováni jako účastníci studie – jednotlivci mohou být zařazeni a randomizováni pouze jednou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční
Jedna subkutánní injekce 28denní formulace buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním během 72 hodin po předpokládaném propuštění z nemocnice.
Lék: Buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
Podání XR-BUP před propuštěním z nemocnice zvýší zapojení do péče o OUD 34. den po propuštění z nemocnice více, než v současnosti umožňují přístupy ACS TAU (např. metadon, SL-BUP a naltrexon).
Ostatní jména:
  • Lék na poruchu užívání opioidů
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Standardní komunitní péče, která zahrnuje zahájení buď metadonu, sublingválního (SL) buprenorfinu nebo naltrexonu před propuštěním z nemocnice.
Lék: Léčba jako obvykle
Standardní komunitní léčba pro poruchu užívání opioidů (např. metadon, sublingvální buprenorfin, naltrexon) zahájená před propuštěním z nemocnice.
Ostatní jména:
  • Standardní lék na poruchu užívání opioidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků zapojených do péče o OUD 34. den po propuštění z nemocnice.
Časové okno: 34 dní po propuštění z nemocnice
Zapojení do OUD je definováno jako krytí oprávněně předepsaným MOUD v daný 34. den bez ohledu na zdroj předepsaného krytí MOUD (např. formalizovaný léčebný program, primární péče, vězení atd.).
34 dní po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 34 dní
34 dní po propuštění z nemocnice
34 dní
Podíl účastníků zapojených do MOUD
Časové okno: 90. a 180. den po propuštění z nemocnice
90 a 180 dní po propuštění z nemocnice
90. a 180. den po propuštění z nemocnice
Podíl účastníků s pozitivním testem na drogy v moči
Časové okno: 34., 90. a 180. den po propuštění z nemocnice
pro nelegální opioidy 34, 90 a 180 dní po propuštění z nemocnice
34., 90. a 180. den po propuštění z nemocnice
Podíl účastníků, kteří sami uvedli užívání opiátů
Časové okno: 34., 90. a 180. den po propuštění z nemocnice
34., 90. a 180. den po propuštění z nemocnice
Samostatně hlášená míra opětovného přijetí do nemocnice po 30 a 90 dnech
Časové okno: 30. a 90. den po propuštění z nemocnice
30. a 90. den po propuštění z nemocnice
Samostatně hlášené počty návštěv 30- a 90denního oddělení pohotovosti (ED).
Časové okno: 30. a 90. den po propuštění z nemocnice
30. a 90. den po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gavin Bart

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
Hennepin Healthcare Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIDA CTN 0098A
  • 5UG1DA040316-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data a statistické centrum studie předá určené straně data za účelem deidentifikace, zveřejnění, uložení a archivace na webových stránkách Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA) Data Share. Data Share je online úložiště dat ze studií financovaných Národním institutem pro zneužívání drog. Očekává se, že budou zpřístupněna neidentifikovaná data jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena poté, co bude primární výsledný dokument přijat k publikaci, nebo 18 měsíců po uzamčení dat, podle toho, co nastane dříve. Data zůstanou po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data z této studie budou k dispozici výzkumníkům na webových stránkách https://datashare.nida.nih.gov/ po dokončení studie a analýze dat. Tato webová stránka nebude obsahovat informace, které by mohly identifikovat jednotlivé účastníky studie. Budou zveřejněny následující informace: Protokol studie, odkaz na zveřejnění primárního výsledku studie, soubory dat (SAS a ASCII), anotované formuláře kazuistik, definovaný soubor (také známý jako Data Dictionary), deidentifikační poznámky specifické pro studii. Před stažením jakýchkoli studijních dat bude uživatel vyzván k vyplnění registrační smlouvy pro používání dat. Uživatelé si budou muset zaregistrovat jméno a platnou e-mailovou adresu, aby mohli stahovat data a přijmout svou odpovědnost za používání dat v souladu s dohodou NIDA Data Share Agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení