Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXHIT ENTRE Sammenlignende effektivitetsforsøg (EXHITENTRE)

2. december 2025 opdateret af: Gavin Bart

Eksempler på hospitalsinitieringsforsøg for at øge behandlingsengagementet - sammenlignende effektivitetsforsøg af buprenorphin med forlænget frigivelse versus behandling som sædvanligt for hospitalsindlagte patienter med opioidbrugsforstyrrelse

Denne undersøgelse er et multi-site open-label randomiseret, sammenlignende effektivitetsforsøg af en 28-dages formulering af buprenorphin med forlænget frigivelse (XR-BUP) versus behandling som sædvanlig (TAU) for indlagte patienter med en moderat eller svær opioidbrugsforstyrrelse (OUD) ) set af en afhængighedskonsulenttjeneste (ACS) og accepterer at påbegynde en medicin mod OUD (MOUD). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt XR-BUP eller TAU for at blive modtaget inden for 72 timer efter forventet hospitalsudskrivning. Opfølgning vil finde sted ca. 34, 90 og 180 dage efter hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil randomisere cirka 314 indlagte mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) moderat eller svær, og som ikke har taget ordineret medicin mod OUD (MOUD) i 14 dage eller mere før indlæggelse. Berettigelse vil blive afgjort over en eller flere vurderinger under indeksindlæggelsen. Når berettigelsen er blevet bestemt, vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til enten en enkelt injektion af buprenorphin med forlænget frigivelse eller TAU, som vil omfatte metadon, sublingual buprenorphin eller naltrexon. Tilslutning til OUD-pleje og løbende MOUD efter hospitalsindlæggelse vil være i henhold til fællesskabsstandarden. Deltagerne vil blive vurderet for engagement i OUD-behandling ved tilstedeværelsen af ​​en lovligt ordineret MOUD på dag 34 efter hospitalsudskrivning. Yderligere resultater vil blive vurderet 90 og 180 dage efter hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
344

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt.
  2. Mindst 18 år.
  3. Opfyld Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriterier for moderat eller svær OUD.
  4. Villig til at igangsætte MOUD, herunder buprenorphin.
  5. Kunne tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet opholdstid mindre end 24 timer som bestemt af ACS

  2. Berørt af en alvorlig medicinsk, psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse, der efter undersøgelseslægens mening ville gøre det usikkert at deltage i undersøgelsen eller kan forhindre indsamling af undersøgelsesdata. Dette kan omfatte:

    1. Invaliderende terminal diagnose, hvor der ikke forventes udskrivning fra hospital.
    2. Invaliderende terminal diagnose, som der søges hospicepleje for.
    3. Alvorlig alkohol- eller benzodiazepinbrugsforstyrrelse, der forventes at kræve kompleks medicinsk afgiftning, som ikke kan fuldføres før randomisering.
  3. Indtagelse af et andet langtidsvirkende opioid end buprenorphin (f.eks. metadon, oxycodon med forlænget frigivelse, morfin med forlænget frigivelse) i de tre på hinanden følgende dage før randomisering.
  4. Leverenzymtests (Aspartat Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT)) mere end 5 gange øvre grænse for normal eller kronisk dekompenseret leversygdom.
  5. I øjeblikket gravid.
  6. Kendt allergi over for buprenorphin eller komponenter i Atrigel leveringssystem.
  7. Modtagelse af MOUD i de 14 dage før indlæggelse som vedligeholdelsesbehandling; dog kan patienter have modtaget MOUD til abstinensbehandling under eller før indlæggelse på indskrivningstidspunktet.
  8. Sidder i øjeblikket i fængsel, fængsel eller andre overnatningssteder som krævet af domstolen og/eller betragtes som en fange i henhold til lokal lovgivning eller er under de nuværende vilkår for civilretligt engagement eller værgemål.
  9. Tidligere randomiseret som deltager i undersøgelsen - personer må kun indskrives og randomiseres én gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionel
Enkelt subkutan injektion af en 28-dages formulering af buprenorphin med forlænget frigivelse inden for 72 timer efter forventet hospitalsudskrivning.
Medicin: Buprenorphin med forlænget frigivelse
XR-BUP-administration forud for hospitalsudskrivning vil øge engagementet i OUD-pleje på den 34. dag efter hospitalsudskrivning mere, end der i øjeblikket tilbydes af ACS TAU-tilgange (f.eks. metadon, SL-BUP og naltrexon).
Andre navne:
  • Medicin mod opioidbrugsforstyrrelser
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Fællesskabsstandard for pleje, der inkluderer initiering af enten metadon, sublingual (SL) buprenorphin eller naltrexon før udskrivelse fra hospitalet.
Medicin: Behandling som sædvanlig
Fællesskabsstandardmedicin mod opioidbrugsforstyrrelser (f.eks. metadon, sublingual buprenorphin, naltrexon) påbegyndt før hospitalsudskrivning.
Andre navne:
  • Standardmedicin mod opioidbrugsforstyrrelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der beskæftigede sig med OUD-pleje på den 34. dag efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: 34 dage efter udskrivelsen fra hospitalet
Engagement i OUD er defineret som dækning med en lovligt ordineret MOUD på den 34. dag uanset kilden til ordineret MOUD-dækning (f.eks. formaliseret behandlingsprogram, primærpleje, fængsel osv.).
34 dage efter udskrivelsen fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 34 dage
34 dage efter udskrivelse
34 dage
Andel af deltagere beskæftiget med MOUD
Tidsramme: Dage 90 og 180 efter udskrivelsen
90 og 180 dage efter udskrivelse
Dage 90 og 180 efter udskrivelsen
Andel af deltagere med positiv urinstoftest
Tidsramme: Dage 34, 90 og 180 efter udskrivelsen
for ulovlige opioider 34-, og 90- og 180 dage efter hospitalsudskrivning
Dage 34, 90 og 180 efter udskrivelsen
Andel af deltagere med selvrapporteret opioidbrug
Tidsramme: Dage 34, 90 og 180 efter udskrivelsen
Dage 34, 90 og 180 efter udskrivelsen
Selvrapporterede 30- og 90-dages hospitalsgenindlæggelsesrater
Tidsramme: Dage 30 og 90 efter udskrivelsen
Dage 30 og 90 efter udskrivelsen
Selvrapporterede 30- og 90-dages akutafdelinger (ED) besøgspriser
Tidsramme: Dage 30 og 90 efter udskrivelsen
Dage 30 og 90 efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gavin Bart

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
Hennepin Healthcare Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIDA CTN 0098A
  • 5UG1DA040316-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive transmitteret af undersøgelsens data- og statistikcenter til den udpegede part til afidentifikation, udstationering, lagring og arkivering på National Institute on Drug Abuse (NIDA) Data Share-webstedet. Data Share er et online lager af data fra undersøgelser finansieret af National Institute on Drug Abuse. Afidentificerede individuelle deltagerdata forventes at blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive delt efter det primære resultatpapir er blevet accepteret til offentliggørelse eller 18 måneder efter datalåsen, alt efter hvad der kommer først. Data forbliver på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra denne undersøgelse vil være tilgængelige for forskere på webstedet https://datashare.nida.nih.gov/ efter undersøgelsen er færdig, og dataene er analyseret. Denne hjemmeside vil ikke indeholde oplysninger, der kan identificere individuelle undersøgelsesdeltagere. Følgende oplysninger vil blive offentliggjort: Undersøgelsesprotokol, reference til undersøgelsespublikation af primært resultat, datasæt (SAS og ASCII), kommenterede case-rapportformularer, definere fil (også kendt som Data Dictionary), undersøgelsesspecifikke afidentifikationsnotater. Forud for download af undersøgelsesdata vil brugeren blive bedt om at udfylde en registreringsaftale for databrug. Brugere skal registrere et navn og en gyldig e-mail-adresse for at downloade data og acceptere deres ansvar for at bruge data i overensstemmelse med NIDA Data Share Agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger