Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EXHIT ENTRE:n vertaileva tehokkuuskoe (EXHITENTRE)

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Gavin Bart

Esimerkki sairaalan aloituskokeesta hoitoon sitoutumisen parantamiseksi - Vertaileva tehokkuuskoe pitkittyneen vapautumisen buprenorfiinista verrattuna hoitoon tavalliseen tapaan sairaalassa oleville potilaille, joilla on opioidien käyttöhäiriö

Tämä tutkimus on monitoimipaikkainen avoin satunnaistettu, vertaileva tehokkuuskoe 28 päivän pitkitetysti vapauttavan buprenorfiinin (XR-BUP) formulaatiosta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) sairaalassa oleville potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea opioidien käyttöhäiriö (OUD). ) on nähty riippuvuusneuvontapalvelussa (ACS) ja suostunut aloittamaan lääkityksen OUD:hen (MOUD). Osallistujat jaetaan satunnaisesti XR-BUP:iin tai TAU:hin, jotka on vastaanotettava 72 tunnin kuluessa odotetusta sairaalasta kotiutumisesta. Seuranta tapahtuu noin 34, 90 ja 180 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa satunnaistetaan noin 314 sairaalahoidossa olevaa yli 18-vuotiasta miestä ja naista, joilla on keskivaikea tai vaikea opioidien käyttöhäiriö (OUD) ja jotka eivät ole käyttäneet määrättyä OUD-lääkitystä (MOUD) 14 päivään tai pidempään ennen sairaalahoitoa. Kelpoisuus määritetään yhden tai useamman arvioinnin perusteella indeksisairaalahoidon aikana. Kun kelpoisuus on määritetty, osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko yhdelle pitkävaikutteisen buprenorfiini- tai TAU-injektiolle, joka sisältää metadonia, sublingvaalista buprenorfiinia tai naltreksonia. Yhteys OUD-hoitoon ja jatkuva MOUD sairaalahoidon jälkeen tapahtuu yhteisön standardin mukaisesti. Osallistujien osallistuminen OUD-hoitoon arvioidaan laillisesti määrätyn MOUD:n perusteella 34. päivänä sairaalasta kotiutuksen jälkeen. Lisätuloksia arvioidaan 90 ja 180 päivän kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
344

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalaan.
  2. Vähintään 18-vuotias.
  3. Täytä diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle OUD:lle.
  4. Halukas käynnistämään MOUDin, mukaan lukien buprenorfiini.
  5. Pystyy puhumaan tarpeeksi englantia ymmärtääkseen tutkimusmenettelyt ja antamaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oleskelun odotettu kesto on alle 24 tuntia ACS:n määrittämänä

  2. Vaikuttaa vakavasta lääketieteellisestä, psykiatrisesta tai päihdehäiriöstä, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisen vaaralliseksi tai voi estää tutkimustietojen keräämisen. Tämä voi sisältää:

    1. Terminaalidiagnoosin poistaminen käytöstä, jonka vuoksi sairaalasta kotiutumista ei odoteta.
    2. Poistetaan terminaalidiagnoosi, jonka vuoksi saattohoitoa haetaan.
    3. Vaikea alkoholin tai bentsodiatsepiinien käytön häiriö, jonka odotetaan vaativan monimutkaista lääketieteellistä vieroitushoitoa, jota ei voida suorittaa loppuun ennen satunnaistamista.
  3. Muiden pitkävaikutteisten opioidien kuin buprenorfiinin (esim. metadonin, pitkitetysti vapauttavan oksikodonin, pitkittyvästi vapautuvan morfiinin) ottaminen kolmena peräkkäisenä päivänä ennen satunnaistamista.
  4. Maksaentsyymitestit (aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT)) yli 5 kertaa normaalin tai kroonisen dekompensoituneen maksasairauden ylärajan.
  5. Tällä hetkellä raskaana.
  6. Tunnettu allergia buprenorfiinille tai Atrigel-annostelujärjestelmän komponenteille.
  7. MOUD-kuitti 14 päivää ennen sairaalahoitoa ylläpitohoitona; potilaat ovat kuitenkin saattaneet saada MOUD:n vieroitushoidon vuoksi sairaalahoidon aikana tai ennen sitä ilmoittautumisen yhteydessä.
  8. Ovat tällä hetkellä vankilassa, vankilassa tai muussa tuomioistuimen vaatimassa yöpymispaikassa ja/tai häntä pidetään paikallisen lain mukaan vankina tai hän on nykyisten siviilivelvoitteiden tai holhouksen alaisena.
  9. Aikaisemmin satunnaistettu tutkimukseen osallistujaksi - henkilöt voidaan ottaa mukaan ja satunnaistetaan vain kerran.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio
Yksi ihonalainen injektio 28 päivän pitkittyvästi vapauttavaa buprenorfiinia sisältävää formulaatiota 72 tunnin sisällä odotetusta sairaalasta lähtöstä.
Lääke: Pitkävaikutteinen buprenorfiini
XR-BUP:n antaminen ennen sairaalasta kotiutumista lisää sitoutumista OUD-hoitoon 34. päivänä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen enemmän kuin mitä tällä hetkellä ACS TAU -lähestymistavat (esim. metadoni, SL-BUP ja naltreksoni) tarjoavat.
Muut nimet:
  • Lääke opioidien käyttöhäiriöön
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Yhteisön hoitostandardi, joka sisältää joko metadonin, sublingvaalisen (SL) buprenorfiinin tai naltreksonin käytön aloittamisen ennen sairaalasta kotiutumista.
Lääke: Hoito tavalliseen tapaan
Yhteisön tavanomaiset lääkkeet opioidien käyttöhäiriöihin (esim. metadoni, sublingvaalinen buprenorfiini, naltreksoni), jotka aloitetaan ennen sairaalasta kotiutumista.
Muut nimet:
  • Vakiolääke opioidien käyttöhäiriöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OUD-hoitoon osallistuneiden osuus 34. päivänä sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 34 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
OUD-toiminta määritellään laillisesti määrätyn MOUD-suojan kattamiseksi kyseisenä 34. päivänä riippumatta määrätyn MOUD-suojan lähteestä (esim. virallinen hoitoohjelma, perusterveydenhuolto, vankila jne.).
34 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 34 päivää
34 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
34 päivää
MOUDiin osallistuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivät 90 ja 180 sairaalasta kotiutumisen jälkeen
90 ja 180 päivää sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Päivät 90 ja 180 sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Positiivisen virtsan huumetestin saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivät 34, 90 ja 180 sairaalasta kotiutumisen jälkeen
laittomien opioidien osalta 34, 90 ja 180 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Päivät 34, 90 ja 180 sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat itse ilmoittaneet opioidien käytöstä
Aikaikkuna: Päivät 34, 90 ja 180 sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Päivät 34, 90 ja 180 sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Itse ilmoittamat 30 ja 90 päivän sairaalan takaisinottoluvut
Aikaikkuna: Päivät 30 ja 90 sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Päivät 30 ja 90 sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Itse ilmoittamat 30 ja 90 päivän ensiapuosaston (ED) käyntiluvut
Aikaikkuna: Päivät 30 ja 90 sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Päivät 30 ja 90 sairaalasta kotiutumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gavin Bart

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
Hennepin Healthcare Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NIDA CTN 0098A
  • 5UG1DA040316-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustieto- ja tilastokeskus välittää tiedot nimetylle taholle henkilöllisyyden poistamista, lähettämistä, tallentamista ja arkistointia varten National Institute on Drug Abuse (NIDA) Data Share -verkkosivustolle. Data Share on National Institute on Drug Abuse -instituutin rahoittamien tutkimusten tietojen online-varasto. Yksittäisten osallistujien yksilöimättömien tietojen odotetaan olevan saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan sen jälkeen, kun ensisijainen tulospaperi on hyväksytty julkaistavaksi, tai 18 kuukautta tietojen lukituksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tiedot säilyvät toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän tutkimuksen tiedot ovat tutkijoiden saatavilla verkkosivustolla https://datashare.nida.nih.gov/ sen jälkeen, kun tutkimus on valmis ja tiedot on analysoitu. Tämä verkkosivusto ei sisällä tietoja, jotka voisivat tunnistaa yksittäiset tutkimukseen osallistujat. Seuraavat tiedot julkaistaan: Tutkimusprotokolla, viittaus tutkimuksen ensisijaisen tuloksen julkaisuun, tietojoukot (SAS ja ASCII ), selitetyt tapausraporttilomakkeet, määritelmätiedosto (tunnetaan myös nimellä Data Dictionary), tutkimuskohtaiset tunnistustiedot. Ennen tutkimustietojen lataamista käyttäjää pyydetään täyttämään rekisteröintisopimus tietojen käyttöä varten. Käyttäjien on rekisteröitävä nimi ja voimassa oleva sähköpostiosoite voidakseen ladata tietoja ja hyväksyä vastuunsa tietojen käytöstä NIDA Data Share -sopimuksen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia