Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EXHIT ENTRE Porównawcza próba skuteczności (EXHITENTRE)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Gavin Bart

Przykładowa próba inicjacji szpitalnej w celu zwiększenia zaangażowania w leczenie – porównawcza próba skuteczności buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu ze zwykłym leczeniem hospitalizowanych pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, porównawczym badaniem porównawczym skuteczności 28-dniowego preparatu buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (XR-BUP) w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD ) widziany przez poradnię ds. uzależnień (ACS) i wyrażający zgodę na rozpoczęcie leczenia OUD (MOUD). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do XR-BUP lub TAU do przyjęcia w ciągu 72 godzin od przewidywanego wypisu ze szpitala. Kontrola nastąpi po około 34, 90 i 180 dniach od wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmie losowo około 314 hospitalizowanych mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat i starszych z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD), którzy nie przyjmowali przepisanych leków na OUD (MOUD) przez 14 dni lub dłużej przed hospitalizacją. Kwalifikacja zostanie ustalona na podstawie jednej lub więcej ocen podczas hospitalizacji indeksu. Po ustaleniu kwalifikowalności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do pojedynczego wstrzyknięcia buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu lub TAU, które będzie zawierać metadon, buprenorfinę podjęzykową lub naltrekson. Połączenie z opieką OUD i trwającym MOUD po hospitalizacji będzie zgodne ze standardami społeczności. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem zaangażowania w leczenie OUD na podstawie obecności zgodnie z prawem przepisanego MOUD w dniu 34 po wypisaniu ze szpitala. Dalsze wyniki zostaną ocenione po 90 i 180 dniach od wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
344

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hospitalizowany.
  2. Co najmniej 18 lat.
  3. Spełnij kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-5) dla umiarkowanej lub ciężkiej OUD.
  4. Chęć zainicjowania MOUD, w tym buprenorfiny.
  5. Potrafi mówić po angielsku w stopniu wystarczającym do zrozumienia procedur badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewidywana długość pobytu krótsza niż 24 godziny, zgodnie z ustaleniami ACS

  2. Osoby dotknięte poważnymi zaburzeniami medycznymi, psychiatrycznymi lub związanymi z używaniem substancji, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłyby zagrozić bezpieczeństwu udziału w badaniu lub uniemożliwić gromadzenie danych z badania. Może to obejmować:

    1. Wyłączenie diagnostyki terminala, dla którego nie przewiduje się wypisu ze szpitala.
    2. Wyłączenie diagnostyki terminalnej, dla której poszukiwana jest opieka hospicyjna.
    3. Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub benzodiazepin, które może wymagać złożonej detoksykacji medycznej, której nie można zakończyć przed randomizacją.
  3. Przyjmowanie długo działającego opioidu innego niż buprenorfina (np. metadon, oksykodon o przedłużonym uwalnianiu, morfina o przedłużonym uwalnianiu) przez trzy kolejne dni przed randomizacją.
  4. Testy enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT)) przekraczają ponad 5-krotnie górną granicę normalnej lub przewlekłej niewyrównanej choroby wątroby.
  5. Obecnie w ciąży.
  6. Znana alergia na buprenorfinę lub składniki systemu dostarczania leku Atrigel.
  7. Otrzymanie MOUD w ciągu 14 dni przed hospitalizacją jako leczenie podtrzymujące; jednak pacjenci mogli otrzymać MOUD w celu zarządzania odstawieniem podczas lub przed hospitalizacją w momencie rejestracji.
  8. Obecnie przebywa w więzieniu, więzieniu lub innym ośrodku noclegowym zgodnie z wymogami sądu i/lub jest uznawany za więźnia na mocy prawa lokalnego lub podlega aktualnym warunkom zobowiązania cywilnego lub opieki.
  9. Wcześniej zrandomizowany jako uczestnik badania — osoby mogą zostać włączone i zrandomizowane tylko raz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencyjne
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 28-dniowej postaci buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 72 godzin przed przewidywanym wypisem ze szpitala.
Lek: Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu
Podanie XR-BUP przed wypisem ze szpitala zwiększy zaangażowanie w opiekę OUD w 34. dniu po wypisaniu ze szpitala w stopniu większym niż obecnie zapewniane przez podejście ACS TAU (np. metadon, SL-BUP i naltrekson).
Inne nazwy:
  • Leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Społeczny standard opieki obejmujący rozpoczęcie podawania metadonu, buprenorfiny podjęzykowej (SL) lub naltreksonu przed wypisem ze szpitala.
Lek: Leczenie jak zwykle
Standardowe leki wspólnotowe w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (np. metadon, podjęzykowa buprenorfina, naltrekson) rozpoczęte przed wypisem ze szpitala.
Inne nazwy:
  • Standardowe leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zaangażowanych w opiekę OUD w 34 dniu po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: 34 dni po wypisie ze szpitala
Zaangażowanie w OUD definiuje się jako pokrycie zgodnie z prawem przepisanym MOUD w tym 34 dniu, niezależnie od źródła przepisanego ubezpieczenia MOUD (np. sformalizowany program leczenia, podstawowa opieka zdrowotna, więzienie itp.).
34 dni po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 34 dni
34 dni po wypisie ze szpitala
34 dni
Odsetek uczestników zaangażowanych w MOUD
Ramy czasowe: Dni 90 i 180 po wypisie ze szpitala
90 i 180 dni po wypisie ze szpitala
Dni 90 i 180 po wypisie ze szpitala
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu
Ramy czasowe: Dni 34, 90 i 180 po wypisie ze szpitala
za nielegalne opioidy 34, 90 i 180 dni po wypisie ze szpitala
Dni 34, 90 i 180 po wypisie ze szpitala
Odsetek uczestników, którzy sami zgłaszali używanie opioidów
Ramy czasowe: Dni 34, 90 i 180 po wypisie ze szpitala
Dni 34, 90 i 180 po wypisie ze szpitala
Samodzielne zgłaszane 30- i 90-dniowe wskaźniki ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: Dni 30 i 90 po wypisie ze szpitala
Dni 30 i 90 po wypisie ze szpitala
Wskaźniki wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) według własnych zgłoszeń w ciągu 30 i 90 dni
Ramy czasowe: Dni 30 i 90 po wypisie ze szpitala
Dni 30 i 90 po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gavin Bart

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
Hennepin Healthcare Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIDA CTN 0098A
  • 5UG1DA040316-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą przesyłane przez Centrum Danych i Statystyk badania do wyznaczonej strony w celu usunięcia danych identyfikacyjnych, opublikowania, przechowywania i archiwizacji na stronie internetowej National Institute on Drug Abuse (NIDA) Data Share. Data Share to internetowe repozytorium danych z badań finansowanych przez National Institute on Drug Abuse. Oczekuje się, że udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po zaakceptowaniu pierwotnego dokumentu wynikowego do publikacji lub 18 miesięcy po zablokowaniu danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane pozostaną na czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z tego badania będą dostępne dla badaczy na stronie internetowej https://datashare.nida.nih.gov/ po zakończeniu badania i analizie danych. Ta strona internetowa nie będzie zawierała informacji umożliwiających identyfikację poszczególnych uczestników badania. Opublikowane zostaną następujące informacje: Protokół badania, odniesienie do publikacji głównego wyniku badania, zestawy danych (SAS i ASCII), formularze opisów przypadków z adnotacjami, plik definicji (znany również jako Słownik danych), notatki deidentyfikujące specyficzne dla badania. Przed pobraniem jakichkolwiek danych badawczych użytkownik zostanie poproszony o wypełnienie umowy rejestracyjnej dotyczącej wykorzystania danych. Użytkownicy będą musieli zarejestrować nazwę i ważny adres e-mail, aby pobrać dane i zaakceptować swoją odpowiedzialność za korzystanie z danych zgodnie z Umową o udostępnianiu danych NIDA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami