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SALIR ENTRE Ensayo Comparativo de Efectividad (EXHITENTRE)

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Gavin Bart

Ensayo ejemplar de iniciación hospitalaria para mejorar el compromiso con el tratamiento: ensayo de eficacia comparativa de buprenorfina de liberación prolongada frente al tratamiento habitual para pacientes hospitalizados con trastorno por consumo de opioides

Este estudio es un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta de eficacia comparativa de múltiples sitios de una formulación de 28 días de buprenorfina de liberación prolongada (XR-BUP) versus el tratamiento habitual (TAU) para pacientes hospitalizados con un trastorno moderado o grave por uso de opioides (OUD). ) visto por un servicio de consulta de adicciones (ACS) y aceptando iniciar una medicación para OUD (MOUD). Los participantes serán asignados aleatoriamente a XR-BUP o TAU para ser recibidos dentro de las 72 horas posteriores al alta hospitalaria anticipada. El seguimiento se realizará aproximadamente a los 34, 90 y 180 días después del alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio seleccionará al azar a aproximadamente 314 hombres y mujeres hospitalizados de 18 años o más con trastorno por uso de opioides (OUD) moderado o grave y que no han estado tomando medicamentos recetados para OUD (MOUD) durante 14 días o más antes de la hospitalización. La elegibilidad se determinará sobre una o más evaluaciones durante la hospitalización índice. Una vez que se haya determinado la elegibilidad, los participantes serán asignados al azar 1:1 a una sola inyección de buprenorfina de liberación prolongada o TAU, que incluirá metadona, buprenorfina sublingual o naltrexona. La conexión a la atención de OUD y MOUD en curso después de la hospitalización será según el estándar de la comunidad. Se evaluará la participación de los participantes en el tratamiento de OUD por la presencia de un MOUD recetado legítimamente el día 34 después del alta hospitalaria. Se evaluarán otros resultados a los 90 y 180 días después del alta hospitalaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
344

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hospitalizado.
  2. Al menos 18 años de edad.
  3. Cumplir con los criterios del Manual de diagnóstico y estadística (DSM-5) para OUD moderado o grave.
  4. Dispuesto a iniciar MOUD, incluida la buprenorfina.
  5. Capaz de hablar inglés lo suficiente como para comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Duración prevista de la estancia inferior a 24 horas según lo determinado por la ACS

  2. Afectado por un trastorno médico, psiquiátrico o por consumo de sustancias grave que, en opinión del médico del estudio, haría que participar en el estudio no fuera seguro o pudiera impedir la recopilación de datos del estudio. Esto puede incluir:

    1. Diagnóstico terminal inhabilitante para el que no se prevé el alta hospitalaria.
    2. Diagnóstico terminal inhabilitante para el cual se busca atención de hospicio.
    3. Trastorno grave por consumo de alcohol o benzodiazepinas que se prevé que requerirá una desintoxicación médica compleja que no puede completarse antes de la aleatorización.
  3. Tomar un opioide de acción prolongada que no sea buprenorfina (p. ej., metadona, oxicodona de liberación prolongada, morfina de liberación prolongada) en los tres días consecutivos antes de la aleatorización.
  4. Pruebas de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT)) más de 5 veces el límite superior de la enfermedad hepática normal o crónica descompensada.
  5. Actualmente embarazada.
  6. Alergia conocida a la buprenorfina o a los componentes del sistema de administración Atrigel.
  7. Recepción de MOUD en los 14 días previos a la hospitalización como tratamiento de mantenimiento; sin embargo, los pacientes pueden haber recibido MOUD para el manejo de la abstinencia durante o antes de la hospitalización en el momento de la inscripción.
  8. Se encuentra actualmente en la cárcel, prisión u otro centro nocturno según lo requiera el tribunal de justicia y/o es considerado un preso según la ley local o está bajo los términos actuales de compromiso civil o tutela.
  9. Previamente aleatorizados como participantes en el estudio: las personas solo pueden inscribirse y aleatorizarse una vez.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervencionista
Inyección subcutánea única de una formulación de 28 días de buprenorfina de liberación prolongada dentro de las 72 horas del alta hospitalaria anticipada.
Droga: Buprenorfina de liberación prolongada
La administración de XR-BUP antes del alta hospitalaria aumentará la participación en la atención de OUD en el día 34 después del alta hospitalaria más de lo que actualmente permiten los enfoques ACS TAU (p. ej., metadona, SL-BUP y naltrexona).
Otros nombres:
  • Medicamentos para el trastorno por uso de opioides
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Atención estándar de la comunidad que incluye el inicio de metadona, buprenorfina sublingual (SL) o naltrexona antes del alta hospitalaria.
Droga: Tratamiento como de costumbre
Medicamentos estándar de la comunidad para el trastorno por uso de opioides (p. ej., metadona, buprenorfina sublingual, naltrexona) iniciados antes del alta hospitalaria.
Otros nombres:
  • Medicamentos estándar para el trastorno por uso de opioides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes involucrados en la atención de OUD en el día 34 después del alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: 34 días después del alta hospitalaria
La participación en OUD se define como la cobertura con un MOUD prescrito legítimamente en ese día 34, independientemente de la fuente de la cobertura MOUD prescrita (p. ej., programa de tratamiento formalizado, atención primaria, cárcel, etc.).
34 días después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que experimentan Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: 34 días
34 días después del alta hospitalaria
34 días
Proporción de participantes comprometidos con MOUD
Periodo de tiempo: Días 90 y 180 post alta hospitalaria
90 y 180 días después del alta hospitalaria
Días 90 y 180 post alta hospitalaria
Proporción de participantes con prueba de drogas en orina positiva
Periodo de tiempo: Días 34, 90 y 180 post alta hospitalaria
para opioides ilícitos 34, 90 y 180 días después del alta hospitalaria
Días 34, 90 y 180 post alta hospitalaria
Proporción de participantes con uso de opioides autoinformado
Periodo de tiempo: Días 34, 90 y 180 post alta hospitalaria
Días 34, 90 y 180 post alta hospitalaria
Tasas de reingreso hospitalario autoinformadas a los 30 y 90 días
Periodo de tiempo: Días 30 y 90 post alta hospitalaria
Días 30 y 90 post alta hospitalaria
Tasas de visitas al Departamento de Emergencias (ED) autoinformadas a los 30 y 90 días
Periodo de tiempo: Días 30 y 90 post alta hospitalaria
Días 30 y 90 post alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gavin Bart

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
Hennepin Healthcare Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NIDA CTN 0098A
  • 5UG1DA040316-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos serán transmitidos por el Centro de Datos y Estadísticas del estudio a la parte designada para su desidentificación, publicación, almacenamiento y archivo en el sitio web de Intercambio de Datos del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA). Data Share es un depósito en línea de datos de estudios financiados por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas. Se espera que los datos de los participantes individuales no identificados estén disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de que se haya aceptado la publicación del documento de resultado primario o 18 meses después del bloqueo de datos, lo que suceda primero. Los datos permanecerán indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de este estudio estarán disponibles para los investigadores en el sitio web https://datashare.nida.nih.gov/ una vez que se complete el estudio y se analicen los datos. Este sitio web no incluirá información que pueda identificar a participantes individuales del estudio. Se publicará la siguiente información: Protocolo del estudio, referencia a la publicación del estudio del resultado primario, conjuntos de datos (SAS y ASCII), formularios de informes de casos anotados, archivo definido (también conocido como Diccionario de datos), notas de desidentificación específicas del estudio. Antes de descargar los datos del estudio, se le pedirá al usuario que complete un acuerdo de registro para el uso de datos. Los usuarios deberán registrar un nombre y una dirección de correo electrónico válida para descargar datos y aceptar su responsabilidad de usar los datos de acuerdo con el Acuerdo de intercambio de datos de NIDA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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