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EXHIT ENTRE Prova di efficacia comparativa (EXHITENTRE)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Gavin Bart

Prova esemplare di avvio in ospedale per migliorare l'impegno terapeutico - Prova di efficacia comparativa della buprenorfina a rilascio prolungato rispetto al trattamento come di consueto per i pazienti ospedalizzati con disturbo da uso di oppioidi

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, sull'efficacia comparativa di una formulazione di 28 giorni di buprenorfina a rilascio prolungato (XR-BUP) rispetto al trattamento abituale (TAU) per pazienti ospedalizzati con un disturbo da uso di oppioidi moderato o grave (OUD ) visto da un servizio di consulenza sulle dipendenze (ACS) e accettando di iniziare un trattamento per OUD (MOUD). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a XR-BUP o TAU da ricevere entro 72 ore dalla dimissione ospedaliera anticipata. Il follow-up avverrà a circa 34, 90 e 180 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizzerà circa 314 uomini e donne ospedalizzati di età pari o superiore a 18 anni con disturbo da uso di oppioidi (OUD) moderato o grave e che non hanno assunto farmaci prescritti per OUD (MOUD) per 14 giorni o più prima del ricovero. L'idoneità sarà determinata su una o più valutazioni durante il ricovero indice. Una volta determinata l'idoneità, i partecipanti saranno randomizzati 1:1 a una singola iniezione di buprenorfina a rilascio prolungato o TAU, che includerà metadone, buprenorfina sublinguale o naltrexone. La connessione all'assistenza OUD e al MOUD in corso dopo il ricovero avverrà secondo lo standard comunitario. I partecipanti saranno valutati per l'impegno nel trattamento dell'OUD dalla presenza di un MOUD legittimamente prescritto il giorno 34 dopo la dimissione dall'ospedale. Ulteriori risultati saranno valutati a 90 e 180 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
344

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricoverato.
  2. Almeno 18 anni di età.
  3. Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) per OUD moderato o grave.
  4. Disposto ad avviare MOUD, compresa la buprenorfina.
  5. In grado di parlare inglese a sufficienza per comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Durata prevista del soggiorno inferiore a 24 ore come determinato dall'ACS

  2. Affetto da un grave disturbo medico, psichiatrico o da uso di sostanze che, a parere del medico dello studio, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o potrebbe impedire la raccolta dei dati dello studio. Questo può includere:

    1. Diagnosi terminali invalidanti per le quali non è prevista la dimissione dall'ospedale.
    2. Disabilitazione della diagnosi terminale per la quale si richiede assistenza in hospice.
    3. Grave disturbo da uso di alcol o benzodiazepine che si prevede richieda una complessa disintossicazione medica che non può essere completata prima della randomizzazione.
  3. Assunzione di un oppioide a lunga durata d'azione diverso dalla buprenorfina (ad esempio, metadone, ossicodone a rilascio prolungato, morfina a rilascio prolungato) nei tre giorni consecutivi prima della randomizzazione.
  4. Test degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT)) oltre 5 volte il limite superiore della malattia epatica scompensata normale o cronica.
  5. Attualmente incinta.
  6. Allergia nota alla buprenorfina o ai componenti del sistema di rilascio Atrigel.
  7. Assunzione di MOUD nei 14 giorni precedenti il ​​ricovero come terapia di mantenimento; tuttavia, i pazienti potrebbero aver ricevuto MOUD per la gestione dell'astinenza durante o prima del ricovero al momento dell'arruolamento.
  8. Sono attualmente in prigione, prigione o altra struttura notturna come richiesto dal tribunale e/o sono considerati detenuti ai sensi della legge locale o sono soggetti agli attuali termini di impegno civile o tutela.
  9. Precedentemente randomizzati come partecipanti allo studio: gli individui possono essere arruolati e randomizzati solo una volta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interventistico
Singola iniezione sottocutanea di una formulazione di 28 giorni di buprenorfina a rilascio prolungato entro 72 ore dalla prevista dimissione ospedaliera.
Droga: Buprenorfina a rilascio prolungato
La somministrazione di XR-BUP prima della dimissione dall'ospedale aumenterà l'impegno nella cura dell'OUD il 34° giorno successivo alla dimissione dall'ospedale più di quanto sia attualmente consentito dagli approcci ACS TAU (ad esempio, metadone, SL-BUP e naltrexone).
Altri nomi:
  • Farmaci per il disturbo da uso di oppioidi
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Standard comunitario di cura che include l'inizio di metadone, buprenorfina sublinguale (SL) o naltrexone prima della dimissione dall'ospedale.
Droga: Trattamento come al solito
Farmaci standard comunitari per il disturbo da uso di oppioidi (ad esempio metadone, buprenorfina sublinguale, naltrexone) iniziati prima della dimissione dall'ospedale.
Altri nomi:
  • Farmaci standard per il disturbo da uso di oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti impegnati nella cura dell'OUD il 34° giorno successivo alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 34 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
L'impegno in OUD è definito come copertura con un MOUD legittimamente prescritto in quel 34° giorno indipendentemente dalla fonte della copertura MOUD prescritta (ad esempio, programma di trattamento formalizzato, cure primarie, carcere, ecc.).
34 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che sperimentano eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 34 giorni
34 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
34 giorni
Percentuale di partecipanti impegnati con MOUD
Lasso di tempo: Giorni 90 e 180 dopo la dimissione dall'ospedale
90 e 180 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Giorni 90 e 180 dopo la dimissione dall'ospedale
Proporzione di partecipanti con test antidroga sulle urine positivo
Lasso di tempo: Giorni 34, 90 e 180 post dimissione dall'ospedale
per oppioidi illeciti 34, 90 e 180 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Giorni 34, 90 e 180 post dimissione dall'ospedale
Proporzione di partecipanti con consumo di oppioidi auto-riferito
Lasso di tempo: Giorni 34, 90 e 180 post dimissione dall'ospedale
Giorni 34, 90 e 180 post dimissione dall'ospedale
Tassi di riammissione ospedaliera autodichiarati a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: Giorni 30 e 90 dopo la dimissione dall'ospedale
Giorni 30 e 90 dopo la dimissione dall'ospedale
Tassi di visite autodichiarate al Dipartimento di Emergenza (DE) a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: Giorni 30 e 90 dopo la dimissione dall'ospedale
Giorni 30 e 90 dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gavin Bart

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
Hennepin Healthcare Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIDA CTN 0098A
  • 5UG1DA040316-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno trasmessi dal Centro dati e statistiche dello studio alla parte designata per l'anonimizzazione, la pubblicazione, l'archiviazione e l'archiviazione sul sito Web di condivisione dei dati del National Institute on Drug Abuse (NIDA). Data Share è un archivio online di dati provenienti da studi finanziati dal National Institute on Drug Abuse. Si prevede che i dati dei singoli partecipanti anonimizzati siano resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo che il documento di esito primario è stato accettato per la pubblicazione o 18 mesi dopo il blocco dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati rimarranno a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di questo studio saranno disponibili per i ricercatori sul sito Web https://datashare.nida.nih.gov/ dopo che lo studio sarà stato completato e i dati saranno stati analizzati. Questo sito Web non includerà informazioni che possano identificare i singoli partecipanti allo studio. Verranno pubblicate le seguenti informazioni: protocollo dello studio, riferimento alla pubblicazione dello studio dell'esito primario, set di dati (SAS e ASCII), moduli di segnalazione del caso con annotazioni, file di definizione (noto anche come Dizionario dei dati), note di anonimizzazione specifiche dello studio. Prima di scaricare i dati dello studio, all'utente verrà richiesto di completare un accordo di registrazione per l'utilizzo dei dati. Gli utenti dovranno registrare un nome e un indirizzo e-mail valido per scaricare i dati e accettare la propria responsabilità per l'utilizzo dei dati in conformità con il NIDA Data Share Agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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