Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ONCR-177 samotného a v kombinaci s blokádou PD-1 u dospělých pacientů s pokročilými a/nebo refrakterními kožními, subkutánními nebo metastatickými uzlinovými pevnými nádory nebo s jaterními metastázami pevných nádorů

6. června 2023 aktualizováno: Oncorus, Inc.

Fáze 1, otevřená, multicentrická, studie eskalace a rozšíření dávek ONCR-177, onkolytického viru Herpes Simplex pro intratumorální injekci, samostatně a v kombinaci s blokádou PD-1 u dospělých pacientů s pokročilou a/nebo refrakterní kožní, subkutánní nebo metastatické uzlové pevné nádory nebo s jaterními metastázami pevných nádorů

ONCR-177-101 je fáze 1, otevřená, multicentrická, studie eskalace dávky a expanze ONCR-177, onkolytického viru Herpes Simplex pro intratumorální injekci, samotného a v kombinaci s blokádou PD-1 u dospělých pacientů s pokročilé a/nebo refrakterní kožní, subkutánní nebo metastatické solidní nádory uzlin nebo s jaterními metastázami pevných nádorů. Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D), jakož i vyhodnotit předběžnou účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ONCR-177 je intratumorálně podávaná onkolytická imunoterapie sestávající z geneticky upraveného HSV-1 (viru herpes simplex typu 1), který se selektivně replikuje v nádorové tkáni. Oncorus Inc. vyvíjí ONCR-177 jak v monoterapii, tak v kombinaci s blokádou PD-1 pro léčbu pokročilých malignit solidních nádorů. Tato studie eskalace a rozšíření dávky první u člověka (FIH) fáze 1 určí intratumorální dávku ONCR-177 jako monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými a/nebo refrakterními kožními, subkutánními nebo metastatickými solidními nádory uzlin nebo s jaterními metastázami pevných nádorů. Tento protokol bude zahrnovat subjekty, které mají alespoň jednu lézi, která je viditelná, hmatatelná nebo detekovatelná a může být injikována, a subjekty, které mají jaterní metastázy pevných nádorů. Subjekty s jakýmkoliv typem rakoviny, kteří jsou způsobilí pro studii a mají takové léze, mohou být zvažováni pro zařazení. Kromě toho budou hledány předběžné důkazy pro klinickou a imunologickou aktivitu, aby se vedly probíhající studie a vývoj ONCR-177 u subjektů s rakovinou, která není uspokojena lékařskými potřebami. V této studii bude také hodnoceno potvrzení bezpečnosti podávání ONCR-177 v kombinaci s pembrolizumabem, aby byl umožněn vývoj jako součást kombinované imunoterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • The University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Rakovina solidního nádoru s alespoň jedním injekčním kožním, subkutánním nebo nodálním nádorem NEBO alespoň jednou injekční metastázou v játrech, kterou lze vizualizovat a podat injekčně pod radiologickým vedením
  • Mají pokročilé nebo metastatické solidní nádory, které jsou odolné vůči standardní léčbě, nejsou pro ně způsobilé, relabují a/nebo ji netolerují, nebo musí mít onemocnění, pro které neexistuje standardní péče
  • Být plně zotaven po velkém chirurgickém zákroku az akutních toxických účinků předchozí chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Musí mít odpovídající hematologickou funkci v souladu s protokolem studie
  • Musí mít odpovídající jaterní funkce v souladu s protokolem studie
  • Musí mít adekvátní renální funkce v souladu s protokolem studie
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru během screeningu a těhotenský test v séru nebo moči musí být znovu potvrzen jako negativní ne více než 72 hodin před zahájením studijní léčby. Ženy s reprodukčním potenciálem, stejně jako plodní muži s partnerkami, které jsou ženami s reprodukčním potenciálem, musí souhlasit s tím, že se zdrží pohlavního styku nebo budou používat 2 účinné formy antikoncepce (včetně alespoň 1 bariérové ​​formy) od okamžiku udělení informovaného souhlasu, během studie a po dobu 6 měsíců (ženy i muži) po poslední dávce studovaného léku (léků)
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

Expanze:

• Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekty na současné antivirové léčbě infekcí herpesvirem
  • Vyžaduje chronickou nebo intermitentní léčbu systémovými antivirotiky
  • Jakákoli systémová protinádorová léčba (včetně zkoumaných látek) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Myelosupresivní chemoterapie do 4 týdnů od studijní léčby
  • Předchozí léčba inhibitorem kontrolního bodu podávaná během 4 týdnů studijní léčby
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Nebyl zcela zotaven z jakýchkoli účinků velkého chirurgického zákroku nebo nebyl zbaven významné detekovatelné infekce
  • Jiná aktivní malignita během předchozích 3 let od první dávky studijní léčby
  • Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Měli významné aktivní srdeční onemocnění během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má diagnózu imunodeficience nebo podstupuje chronickou systémovou léčbu steroidy
  • Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Jste těhotná nebo kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky ONCR-177 intratumorální injekcí u subjektů s povrchovými lézemi
Eskalace dávky samotných intratumorálních injekcí ONCR-177 ve čtyřech kohortách u subjektů s pokročilým a/nebo refrakterním kožním, subkutánním nebo metastatickým uzlinovým solidním nádorem
Biologický: ONCR-177
Intratumorálně podávaná onkolytická imunoterapie obsahující geneticky upravený HSV-1
Experimentální: Rozšíření dávky ONCR-177 u subjektů s povrchovými lézemi
Rozšíření dávky samotných intratumorálních injekcí ONCR-177 v doporučené dávce 2 fáze (RP2D) u subjektů s pokročilým a/nebo refrakterním kožním, subkutánním nebo metastatickým solidním nádorem uzlin
Biologický: ONCR-177
Intratumorálně podávaná onkolytická imunoterapie obsahující geneticky upravený HSV-1
Experimentální: Rozšíření dávky ONCR-177 a pembrolizumabu u subjektů s povrchovými lézemi
Rozšíření dávky intratumorálních injekcí ONCR-177 v RP2D v kombinaci s pembrolizumabem u subjektů s pokročilým a/nebo refrakterním kožním, subkutánním nebo metastatickým solidním nádorem uzlin
Biologický: ONCR-177
Intratumorálně podávaná onkolytická imunoterapie obsahující geneticky upravený HSV-1
Biologický: pembrolizumab
Anti-PD-1 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Experimentální: Eskalace dávky ONCR-177 intratumorální injekcí u subjektů s jaterními metastázami
Eskalace dávky samotných intratumorálních injekcí ONCR-177 ve čtyřech kohortách u subjektů s pokročilým a/nebo refrakterním solidním nádorem s jaterními metastázami
Biologický: ONCR-177
Intratumorálně podávaná onkolytická imunoterapie obsahující geneticky upravený HSV-1
Experimentální: Rozšíření dávky ONCR-177 intratumorální injekcí u subjektů s jaterními metastázami
Rozšíření dávky samotných intratumorálních injekcí ONCR-177 v doporučené dávce 2 fáze (RP2D) u subjektů s pokročilým a/nebo refrakterním solidním nádorem s jaterními metastázami
Biologický: ONCR-177
Intratumorálně podávaná onkolytická imunoterapie obsahující geneticky upravený HSV-1
Experimentální: Rozšíření dávky ONCR-177 a pembrolizumabu u subjektů s jaterními metastázami
Rozšíření dávky intratumorálních injekcí ONCR-177 v RP2D v kombinaci s pembrolizumabem u subjektů s pokročilým a/nebo refrakterním solidním nádorem s jaterními metastázami
Biologický: ONCR-177
Intratumorálně podávaná onkolytická imunoterapie obsahující geneticky upravený HSV-1
Biologický: pembrolizumab
Anti-PD-1 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Ode dne 1 do 30 dnů po poslední dávce
Procento subjektů s DLT
Ode dne 1 do 30 dnů po poslední dávce
Procento nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Ode dne 1 do 30 dnů po poslední dávce
Procento subjektů s AE
Ode dne 1 do 30 dnů po poslední dávce
Procento závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 až do 90 dnů po poslední dávce
Procento subjektů s SAE
Ode dne 1 až do 90 dnů po poslední dávce
Maximální tolerovaná dávka (MTD) ONCR-177
Časové okno: 6 měsíců
MTD na datech shromážděných během eskalace dávky
6 měsíců
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) ONCR-177
Časové okno: 6 měsíců
RP2D ONCR-177 na základě dat shromážděných během eskalace dávky
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento objektivní míry odezvy (ORR)
Časové okno: 40 měsíců
Procento ORR
40 měsíců
Trvalá rychlost odezvy (DRR)
Časové okno: 40 měsíců
DRR (nepřetržité CR nebo PR ≥6 měsíců)
40 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 40 měsíců
Délka PFS pro předměty
40 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 40 měsíců
Míra OS pro předměty
40 měsíců
Incidence a rychlost detekce ONCR-177
Časové okno: 6 měsíců
Údaje shromážděné z krve, moči, výtěrů z místa vpichu, obvazů a ústní sliznice za účelem stanovení vylučování a biologické distribuce ONCR-177
6 měsíců
Změny hladiny HSV-1 protilátek ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od 1. dne až do poslední dávky ONCR-177 (až 5 měsíců)
Změna hladin protilátek HSV-1 během léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Od 1. dne až do poslední dávky ONCR-177 (až 5 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oncorus, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: John Goldberg, MD, Oncorus, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONCR-177-101
  • KEYNOTE-B73 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení