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Estudo de ONCR-177 isoladamente e em combinação com bloqueio de PD-1 em indivíduos adultos com tumores sólidos nodais cutâneos, subcutâneos ou metastáticos avançados e/ou refratários ou com metástases hepáticas de tumores sólidos

6 de junho de 2023 atualizado por: Oncorus, Inc.

Estudo de Fase 1, Aberto, Multicêntrico, Escalamento de Dose e Expansão de ONCR-177, um Herpes Simplex Vírus Oncolítico para Injeção Intratumoral, Isolado e em Combinação com Bloqueio PD-1 em Indivíduos Adultos com Doença Cutânea e Subcutânea Avançada e/ou Refratária ou Tumores Sólidos Nodais Metastáticos ou Com Metástases Hepáticas de Tumores Sólidos

ONCR-177-101 é um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão de ONCR-177, um vírus Herpes Simplex oncolítico para injeção intratumoral, sozinho e em combinação com bloqueio PD-1 em indivíduos adultos com tumores sólidos nodais cutâneos, subcutâneos ou metastáticos avançados e/ou refratários ou com metástases hepáticas de tumores sólidos. O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada da fase 2 (RP2D), bem como avaliar a eficácia preliminar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

ONCR-177 é uma imunoterapia oncolítica administrada intratumoralmente composta por um HSV-1 geneticamente modificado (vírus herpes simplex tipo 1) que se replica seletivamente no tecido tumoral. A Oncorus Inc. está desenvolvendo o ONCR-177 como monoterapia e em combinação com o bloqueio de PD-1 para o tratamento de malignidades de tumores sólidos avançados. Este estudo de escalonamento e expansão da primeira fase em humanos (FIH) determinará a dose intratumoral de ONCR-177 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe, em indivíduos com tumores sólidos nodais cutâneos, subcutâneos ou metastáticos avançados e/ou refratários ou com Metástases Hepáticas de Tumores Sólidos. Este protocolo incluirá indivíduos que tenham pelo menos uma lesão que seja visível, palpável ou detectável e possa ser injetada e indivíduos que tenham metástases hepáticas de tumores sólidos. Indivíduos com qualquer tipo de câncer que sejam elegíveis para o estudo e tenham tais lesões podem ser considerados para inscrição. Além disso, serão buscadas evidências preliminares para a atividade clínica e imunológica para orientar os estudos em andamento e o desenvolvimento do ONCR-177 em indivíduos com cânceres que são necessidades médicas não atendidas. A confirmação da segurança da administração de ONCR-177 em combinação com pembrolizumab também será avaliada neste estudo, para permitir o desenvolvimento como parte da imunoterapia combinada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • The University of Texas at Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
  • Câncer de tumor sólido com pelo menos um tumor cutâneo, subcutâneo ou nodal injetável OU pelo menos uma metástase hepática injetável que pode ser visualizada e injetada sob orientação radiológica
  • Têm tumores sólidos avançados ou metastáticos que são refratários, inelegíveis, recidivados e/ou intolerantes ao padrão de tratamento ou devem ter uma doença para a qual não existe padrão de tratamento
  • Estar totalmente recuperado de uma grande cirurgia e dos efeitos tóxicos agudos da quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia anteriores
  • Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Deve ter função hematológica adequada de acordo com o protocolo do estudo
  • Deve ter função hepática adequada de acordo com o protocolo do estudo
  • Deve ter função renal adequada de acordo com o protocolo do estudo
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de soro negativo durante a triagem e um teste de gravidez de soro ou urina deve ser confirmado novamente como negativo não mais que 72 horas antes de iniciar o tratamento do estudo. As mulheres com potencial reprodutivo, bem como os homens férteis com parceiras que são mulheres com potencial reprodutivo, devem concordar em se abster de relações sexuais ou usar 2 formas eficazes de contracepção (incluindo pelo menos 1 forma de barreira) a partir do momento do consentimento informado, durante o estudo, e por 6 meses (tanto femininos quanto masculinos) após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo
  • Expectativa de vida de ≥ 3 meses

Expansão:

• Doença avaliável ou mensurável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1

Principais Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos em tratamento antiviral atual para infecções por vírus do herpes
  • Requer tratamento crônico ou intermitente com antivirais sistêmicos
  • Qualquer tratamento anticancerígeno sistêmico (incluindo agentes em investigação) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo
  • Quimioterapia mielossupressora dentro de 4 semanas do tratamento do estudo
  • Terapia anterior com inibidor de checkpoint administrada dentro de 4 semanas de tratamento do estudo
  • Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Não se recuperou totalmente de quaisquer efeitos de cirurgia de grande porte ou não está livre de infecção detectável significativa
  • Outra malignidade ativa nos últimos 3 anos da primeira dose do tratamento do estudo
  • Tem metástases ativas conhecidas do Sistema Nervoso Central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Tiveram doença cardíaca ativa significativa dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aumento da dose de ONCR-177 por injeção intratumoral em indivíduos com lesões superficiais
Aumento da dose de injeções intratumorais de ONCR-177 isoladamente em quatro coortes em indivíduos com tumores sólidos nodais cutâneos, subcutâneos ou metastáticos avançados e/ou refratários
Biológico: ONCR-177
Imunoterapia oncolítica administrada por via intratumoral composta por um HSV-1 geneticamente modificado
Experimental: Expansão da dose de ONCR-177 em indivíduos com lesões superficiais
Expansão da dose de injeções intratumorais de ONCR-177 isoladamente na dose recomendada de fase 2 (RP2D) em indivíduos com tumores sólidos nodais cutâneos, subcutâneos ou metastáticos avançados e/ou refratários
Biológico: ONCR-177
Imunoterapia oncolítica administrada por via intratumoral composta por um HSV-1 geneticamente modificado
Experimental: Expansão da dose de ONCR-177 e pembrolizumabe em indivíduos com lesões superficiais
Expansão da dose de injeções intratumorais de ONCR-177 no RP2D em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com tumores sólidos nodais cutâneos, subcutâneos ou metastáticos avançados e/ou refratários
Biológico: ONCR-177
Imunoterapia oncolítica administrada por via intratumoral composta por um HSV-1 geneticamente modificado
Biológico: pembrolizumabe
Anticorpo monoclonal anti-PD-1
Outros nomes:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Experimental: Aumento da dose de ONCR-177 por injeção intratumoral em indivíduos com metástases hepáticas
Aumento da dose de injeções intratumorais de ONCR-177 isoladamente em quatro coortes em indivíduos com câncer de tumor sólido avançado e/ou refratário com metástases hepáticas
Biológico: ONCR-177
Imunoterapia oncolítica administrada por via intratumoral composta por um HSV-1 geneticamente modificado
Experimental: Expansão da dose de ONCR-177 por injeção intratumoral em indivíduos com metástases hepáticas
Expansão da dose de injeções intratumorais de ONCR-177 isoladamente na dose recomendada de fase 2 (RP2D) em indivíduos com câncer de tumor sólido avançado e/ou refratário com metástases hepáticas
Biológico: ONCR-177
Imunoterapia oncolítica administrada por via intratumoral composta por um HSV-1 geneticamente modificado
Experimental: Expansão da dose de ONCR-177 e pembrolizumabe em indivíduos com metástases hepáticas
Expansão da dose de injeções intratumorais de ONCR-177 no RP2D em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com câncer de tumor sólido avançado e/ou refratário com metástases hepáticas
Biológico: ONCR-177
Imunoterapia oncolítica administrada por via intratumoral composta por um HSV-1 geneticamente modificado
Biológico: pembrolizumabe
Anticorpo monoclonal anti-PD-1
Outros nomes:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Do dia 1 até 30 dias após a última dose
Porcentagem de indivíduos com DLTs
Do dia 1 até 30 dias após a última dose
Porcentagem de eventos adversos (EAs)
Prazo: Do dia 1 até 30 dias após a última dose
Porcentagem de indivíduos com EAs
Do dia 1 até 30 dias após a última dose
Porcentagem de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 até 90 dias após a última dose
Porcentagem de indivíduos com SAEs
Do dia 1 até 90 dias após a última dose
Dose Máxima Tolerada (MTD) de ONCR-177
Prazo: 6 meses
MTD nos dados coletados durante o aumento da dose
6 meses
Dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de ONCR-177
Prazo: 6 meses
RP2D de ONCR-177 com base nos dados coletados durante o aumento da dose
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem da Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 40 meses
Porcentagem de ORR
40 meses
Taxa de resposta durável (DRR)
Prazo: 40 meses
DRR (RC ou PR contínuo ≥6 meses)
40 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 40 meses
Duração do PFS para disciplinas
40 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 40 meses
Taxa de SO para assuntos
40 meses
Incidência e taxa de detecção de ONCR-177
Prazo: 6 meses
Dados coletados de sangue, urina, zaragatoas do local da injeção, curativos e mucosa oral para determinar a eliminação e biodistribuição de ONCR-177
6 meses
Alterações no nível de anticorpos HSV-1 em comparação com a linha de base
Prazo: Do dia 1 até a última dose de ONCR-177 (até 5 meses)
Alteração nos níveis de anticorpos HSV-1 durante o tratamento em comparação com a linha de base
Do dia 1 até a última dose de ONCR-177 (até 5 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oncorus, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: John Goldberg, MD, Oncorus, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ONCR-177-101
  • KEYNOTE-B73 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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