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Estudio de ONCR-177 solo y en combinación con bloqueo de PD-1 en sujetos adultos con tumores sólidos ganglionares cutáneos, subcutáneos o metastásicos avanzados y/o refractarios o con metástasis hepáticas de tumores sólidos

6 de junio de 2023 actualizado por: Oncorus, Inc.

Un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de ONCR-177, un virus oncolítico del herpes simple para inyección intratumoral, solo y en combinación con bloqueo de PD-1 en sujetos adultos con enfermedad cutánea, subcutánea avanzada y/o refractaria o Tumores Sólidos Nodales Metastásicos o Con Metástasis Hepáticas de Tumores Sólidos

ONCR-177-101 es un estudio de fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de ONCR-177, un virus del herpes simple oncolítico para inyección intratumoral, solo y en combinación con el bloqueo de PD-1 en sujetos adultos con Tumores sólidos avanzados y/o refractarios cutáneos, subcutáneos o ganglionares metastásicos o con Metástasis Hepáticas de Tumores Sólidos. El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D), así como evaluar la eficacia preliminar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

ONCR-177 es una inmunoterapia oncolítica administrada por vía intratumoral compuesta por un HSV-1 modificado genéticamente (virus del herpes simple tipo 1) que se replica selectivamente en el tejido tumoral. Oncorus Inc. está desarrollando ONCR-177 como monoterapia y en combinación con el bloqueo de PD-1 para el tratamiento de tumores malignos sólidos avanzados. Este primer estudio de fase 1 de escalamiento y expansión de dosis en humanos (FIH) determinará la dosis intratumoral de ONCR-177 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab, en sujetos con tumores sólidos avanzados y/o refractarios cutáneos, subcutáneos o ganglionares metastásicos. o con Metástasis Hepáticas de Tumores Sólidos. Este protocolo inscribirá a sujetos que tengan al menos una lesión que sea visible, palpable o detectable y que pueda inyectarse, y sujetos que tengan metástasis hepáticas de tumores sólidos. Los sujetos con cualquier tipo de cáncer que sean elegibles para el ensayo y tengan tales lesiones pueden ser considerados para la inscripción. Además, se buscará evidencia preliminar de actividad clínica e inmunológica para guiar los estudios en curso y el desarrollo de ONCR-177 en sujetos con cánceres que son necesidades médicas no satisfechas. En este estudio también se evaluará la confirmación de la seguridad de la administración de ONCR-177 en combinación con pembrolizumab, para permitir el desarrollo como parte de la inmunoterapia combinada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • The University of Texas at Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
  • Cáncer de tumor sólido con al menos un tumor cutáneo, subcutáneo o ganglionar inyectable O al menos una metástasis hepática inyectable que se puede visualizar e inyectar bajo guía radiológica
  • Tienen tumores sólidos avanzados o metastásicos que son refractarios, no elegibles, recidivantes y/o intolerantes al tratamiento estándar de atención o deben tener una enfermedad para la cual no existe un estándar de atención
  • Estar completamente recuperado de una cirugía mayor y de los efectos tóxicos agudos de quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previas.
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Debe tener una función hematológica adecuada de acuerdo con el protocolo del estudio.
  • Debe tener una función hepática adecuada de acuerdo con el protocolo del estudio.
  • Debe tener una función renal adecuada de acuerdo con el protocolo del estudio.
  • Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa durante la selección y una prueba de embarazo en suero u orina debe volver a confirmarse como negativa no más de 72 horas antes de comenzar el tratamiento del estudio. Las mujeres con potencial reproductivo, así como los hombres fértiles con parejas que sean mujeres con potencial reproductivo, deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar 2 formas eficaces de anticoncepción (incluida al menos 1 forma de barrera) desde el momento de dar el consentimiento informado, durante el estudio, y durante 6 meses (tanto mujeres como hombres) después de la última dosis de los medicamentos del estudio
  • Esperanza de vida de ≥ 3 meses

Expansión:

•Enfermedad evaluable o medible, según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1

Criterios clave de exclusión:

  • Sujetos en tratamiento antiviral actual para infecciones por virus del herpes
  • Requiere tratamiento crónico o intermitente con antivirales sistémicos
  • Cualquier tratamiento sistémico contra el cáncer (incluidos los agentes en investigación) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Quimioterapia mielosupresora dentro de las 4 semanas del tratamiento del estudio
  • Terapia previa con inhibidores de puntos de control administrada dentro de las 4 semanas del tratamiento del estudio
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • No se ha recuperado por completo de los efectos de una cirugía mayor o no está libre de una infección detectable significativa
  • Otras neoplasias malignas activas en los 3 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Tiene metástasis activa conocida del Sistema Nervioso Central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
  • Haber tenido una enfermedad cardíaca activa significativa dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escalado de dosis de ONCR-177 por inyección intratumoral en sujetos con lesiones superficiales
Escalado de dosis de inyecciones intratumorales de ONCR-177 solo en cuatro cohortes en sujetos con tumores sólidos avanzados y/o refractarios cutáneos, subcutáneos o ganglionares metastásicos
Biológico: ONCR-177
Inmunoterapia oncolítica administrada por vía intratumoral compuesta por un HSV-1 modificado genéticamente
Experimental: Expansión de dosis de ONCR-177 en sujetos con lesiones superficiales
Expansión de la dosis de las inyecciones intratumorales de ONCR-177 solo a la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) en sujetos con tumores sólidos ganglionares, subcutáneos o metastásicos, avanzados y/o refractarios
Biológico: ONCR-177
Inmunoterapia oncolítica administrada por vía intratumoral compuesta por un HSV-1 modificado genéticamente
Experimental: Expansión de dosis de ONCR-177 y pembrolizumab en sujetos con lesiones superficiales
Expansión de dosis de inyecciones intratumorales de ONCR-177 en el RP2D en combinación con pembrolizumab en sujetos con tumores sólidos ganglionares, subcutáneos o metastásicos, avanzados y/o refractarios
Biológico: ONCR-177
Inmunoterapia oncolítica administrada por vía intratumoral compuesta por un HSV-1 modificado genéticamente
Biológico: pembrolizumab
Anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Otros nombres:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Experimental: Aumento de dosis de ONCR-177 mediante inyección intratumoral en sujetos con metástasis hepáticas
Aumento de la dosis de inyecciones intratumorales de ONCR-177 solo en cuatro cohortes en sujetos con cáncer de tumor sólido avanzado y/o refractario con metástasis hepáticas
Biológico: ONCR-177
Inmunoterapia oncolítica administrada por vía intratumoral compuesta por un HSV-1 modificado genéticamente
Experimental: Expansión de dosis de ONCR-177 por inyección intratumoral en sujetos con metástasis hepáticas
Expansión de dosis de las inyecciones intratumorales de ONCR-177 solo a la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) en sujetos con cáncer de tumor sólido avanzado y/o refractario con metástasis hepáticas
Biológico: ONCR-177
Inmunoterapia oncolítica administrada por vía intratumoral compuesta por un HSV-1 modificado genéticamente
Experimental: Expansión de dosis de ONCR-177 y pembrolizumab en sujetos con metástasis hepáticas
Expansión de dosis de inyecciones intratumorales de ONCR-177 en el RP2D en combinación con pembrolizumab en sujetos con cáncer de tumor sólido avanzado y/o refractario con metástasis hepáticas
Biológico: ONCR-177
Inmunoterapia oncolítica administrada por vía intratumoral compuesta por un HSV-1 modificado genéticamente
Biológico: pembrolizumab
Anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Otros nombres:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 30 días después de la última dosis
Porcentaje de sujetos con DLT
Desde el día 1 hasta 30 días después de la última dosis
Porcentaje de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 30 días después de la última dosis
Porcentaje de sujetos con EA
Desde el día 1 hasta 30 días después de la última dosis
Porcentaje de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 90 días después de la última dosis
Porcentaje de sujetos con SAE
Desde el día 1 hasta 90 días después de la última dosis
Dosis máxima tolerada (MTD) de ONCR-177
Periodo de tiempo: 6 meses
MTD sobre los datos recopilados durante el aumento de la dosis
6 meses
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de ONCR-177
Periodo de tiempo: 6 meses
RP2D de ONCR-177 basado en los datos recopilados durante el aumento de la dosis
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 40 meses
Porcentaje de TRO
40 meses
Tasa de respuesta duradera (DRR)
Periodo de tiempo: 40 meses
RRD (RC o PR continua ≥6 meses)
40 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 40 meses
Duración de la SLP para sujetos
40 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 40 meses
Tasa de OS para sujetos
40 meses
Incidencia y tasa de detección de ONCR-177
Periodo de tiempo: 6 meses
Datos recopilados de sangre, orina, hisopos del lugar de la inyección, apósitos y mucosa oral para determinar la excreción y la biodistribución de ONCR-177
6 meses
Cambios en el nivel de anticuerpos HSV-1 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la última dosis de ONCR-177 (hasta 5 meses)
Cambio en los niveles de anticuerpos contra el VHS-1 durante el tratamiento en comparación con el valor inicial
Desde el día 1 hasta la última dosis de ONCR-177 (hasta 5 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oncorus, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: John Goldberg, MD, Oncorus, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ONCR-177-101
  • KEYNOTE-B73 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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