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Studie von ONCR-177 allein und in Kombination mit PD-1-Blockade bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen und/oder refraktären kutanen, subkutanen oder metastatischen nodalen soliden Tumoren oder mit Lebermetastasen von soliden Tumoren

6. Juni 2023 aktualisiert von: Oncorus, Inc.

Eine Open-Label-, Multicenter-, Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1 von ONCR-177, einem onkolytischen Herpes-simplex-Virus zur intratumoralen Injektion, allein und in Kombination mit PD-1-Blockade bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittener und/oder refraktärer kutaner, subkutaner oder metastatischen nodalen soliden Tumoren oder mit Lebermetastasen von soliden Tumoren

ONCR-177-101 ist eine offene, multizentrische Phase-1-Dosiseskalations- und Expansionsstudie zu ONCR-177, einem onkolytischen Herpes-simplex-Virus zur intratumoralen Injektion, allein und in Kombination mit einer PD-1-Blockade bei erwachsenen Probanden fortgeschrittene und/oder refraktäre kutane, subkutane oder metastasierte solide Knotentumoren oder mit Lebermetastasen von soliden Tumoren. Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) sowie die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ONCR-177 ist eine intratumoral verabreichte onkolytische Immuntherapie, die aus einem gentechnisch hergestellten HSV-1 (Herpes-simplex-Virus Typ 1) besteht, das sich selektiv in Tumorgewebe repliziert. Oncorus Inc. entwickelt ONCR-177 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit einer PD-1-Blockade zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden bösartigen Tumoren. Diese First-in-Human (FIH) Phase-1-Dosiseskalations- und Expansionsstudie wird die intratumorale Dosis von ONCR-177 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder refraktären kutanen, subkutanen oder metastasierten soliden Knotentumoren bestimmen oder mit Lebermetastasen von soliden Tumoren. In dieses Protokoll werden Probanden aufgenommen, die mindestens eine Läsion haben, die sichtbar, tastbar oder nachweisbar ist und injiziert werden kann, sowie Probanden, die Lebermetastasen von soliden Tumoren haben. Probanden mit allen Krebsarten, die für die Studie in Frage kommen und solche Läsionen aufweisen, können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden. Darüber hinaus wird nach vorläufigen Beweisen für die klinische und immunologische Aktivität gesucht, um laufende Studien und die Entwicklung von ONCR-177 bei Patienten mit Krebserkrankungen zu leiten, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf haben. Die Bestätigung der Sicherheit der Verabreichung von ONCR-177 in Kombination mit Pembrolizumab wird in dieser Studie ebenfalls bewertet, um die Entwicklung als Teil einer kombinierten Immuntherapie zu ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • The University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Solider Tumorkrebs mit mindestens einem injizierbaren kutanen, subkutanen oder nodalen Tumor ODER mindestens einer injizierbaren Lebermetastase, die unter radiologischer Führung sichtbar gemacht und injiziert werden kann
  • Fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore haben, die refraktär, ungeeignet, rückfällig und/oder intolerant gegenüber einer Standardbehandlung sind oder eine Krankheit haben müssen, für die es keine Standardbehandlung gibt
  • Vollständig erholt von einer größeren Operation und von den akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Muss eine angemessene hämatologische Funktion gemäß dem Studienprotokoll haben
  • Muss eine angemessene Leberfunktion gemäß dem Studienprotokoll haben
  • Muss eine ausreichende Nierenfunktion gemäß dem Studienprotokoll haben
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während des Screenings einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und ein Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest muss spätestens 72 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung erneut als negativ bestätigt werden. Gebärfähige Frauen sowie gebärfähige Männer mit gebärfähigen weiblichen Partnern müssen sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt der Einwilligungserklärung auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder 2 wirksame Formen der Empfängnisverhütung (darunter mindestens 1 Barriereform) anzuwenden Studie und für 6 Monate (sowohl Frauen als auch Männer) nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en)
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate

Erweiterung:

• Auswertbare oder messbare Erkrankung gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Themen zur aktuellen antiviralen Behandlung von Herpesvirusinfektionen
  • Erfordert eine chronische oder intermittierende Behandlung mit systemischen Virostatika
  • Jede systemische Krebsbehandlung (einschließlich Prüfsubstanzen) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten
  • Myelosuppressive Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen der Studienbehandlung
  • Vorherige Checkpoint-Inhibitor-Therapie, die innerhalb von 4 Wochen der Studienbehandlung verabreicht wurde
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet.
  • Hat sich nicht vollständig von den Auswirkungen einer größeren Operation erholt oder ist nicht frei von signifikanten nachweisbaren Infektionen
  • Andere aktive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung eine signifikante aktive Herzerkrankung
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung von ONCR-177 durch intratumorale Injektion bei Patienten mit Oberflächenläsionen
Dosiseskalation von intratumoralen ONCR-177-Injektionen allein in vier Kohorten bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder refraktären kutanen, subkutanen oder metastasierten soliden Knotentumoren
Biologisch: ONCR-177
Intratumoral verabreichte onkolytische Immuntherapie, bestehend aus einem gentechnisch veränderten HSV-1
Experimental: Dosiserweiterung von ONCR-177 bei Patienten mit Oberflächenläsionen
Dosiserweiterung von intratumoralen ONCR-177-Injektionen allein mit der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder refraktären kutanen, subkutanen oder metastasierten soliden Knotentumoren
Biologisch: ONCR-177
Intratumoral verabreichte onkolytische Immuntherapie, bestehend aus einem gentechnisch veränderten HSV-1
Experimental: Dosiserweiterung von ONCR-177 und Pembrolizumab bei Patienten mit Oberflächenläsionen
Dosiserweiterung von intratumoralen ONCR-177-Injektionen am RP2D in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder refraktären kutanen, subkutanen oder metastasierten soliden Knotentumoren
Biologisch: ONCR-177
Intratumoral verabreichte onkolytische Immuntherapie, bestehend aus einem gentechnisch veränderten HSV-1
Biologisch: Pembrolizumab
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Experimental: Dosissteigerung von ONCR-177 durch intratumorale Injektion bei Patienten mit Lebermetastasen
Dosissteigerung von intratumoralen ONCR-177-Injektionen allein in vier Kohorten bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder refraktärem solidem Tumorkrebs mit Lebermetastasen
Biologisch: ONCR-177
Intratumoral verabreichte onkolytische Immuntherapie, bestehend aus einem gentechnisch veränderten HSV-1
Experimental: Dosiserweiterung von ONCR-177 durch intratumorale Injektion bei Patienten mit Lebermetastasen
Dosiserweiterung von intratumoralen ONCR-177-Injektionen allein mit der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder refraktärem solidem Tumorkrebs mit Lebermetastasen
Biologisch: ONCR-177
Intratumoral verabreichte onkolytische Immuntherapie, bestehend aus einem gentechnisch veränderten HSV-1
Experimental: Dosiserweiterung von ONCR-177 und Pembrolizumab bei Patienten mit Lebermetastasen
Dosiserweiterung von intratumoralen ONCR-177-Injektionen am RP2D in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder refraktärem solidem Tumorkrebs mit Lebermetastasen
Biologisch: ONCR-177
Intratumoral verabreichte onkolytische Immuntherapie, bestehend aus einem gentechnisch veränderten HSV-1
Biologisch: Pembrolizumab
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Probanden mit DLTs
Von Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Probanden mit UE
Von Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Prozentsatz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Probanden mit SAEs
Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von ONCR-177
Zeitfenster: 6 Monate
MTD zu den während der Dosiseskalation gesammelten Daten
6 Monate
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von ONCR-177
Zeitfenster: 6 Monate
RP2D von ONCR-177 basierend auf den während der Dosiseskalation gesammelten Daten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der objektiven Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 40 Monate
Prozentsatz ORR
40 Monate
Dauerhafte Reaktionsrate (DRR)
Zeitfenster: 40 Monate
DRR (kontinuierliche CR oder PR ≥6 Monate)
40 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 40 Monate
Dauer des PFS für Probanden
40 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 40 Monate
OS-Rate für Probanden
40 Monate
Häufigkeit und Nachweisrate von ONCR-177
Zeitfenster: 6 Monate
Aus Blut, Urin, Abstrichen von Injektionsstellen, Verbänden und Mundschleimhaut gesammelte Daten zur Bestimmung der Ausscheidung und Bioverteilung von ONCR-177
6 Monate
Veränderungen des Spiegels von HSV-1-Antikörpern im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur letzten Dosis von ONCR-177 (bis zu 5 Monate)
Veränderung der HSV-1-Antikörperspiegel während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Von Tag 1 bis zur letzten Dosis von ONCR-177 (bis zu 5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oncorus, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: John Goldberg, MD, Oncorus, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONCR-177-101
  • KEYNOTE-B73 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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