Undersøgelse af ONCR-177 alene og i kombination med PD-1 blokade hos voksne forsøgspersoner med avancerede og/eller refraktære kutane, subkutane eller metastatiske nodale solide tumorer eller med levermetastaser af solide tumorer
En fase 1, open-label, multicenter, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af ONCR-177, en onkolytisk herpes simplex-virus til intratumoral injektion, alene og i kombination med PD-1-blokade hos voksne forsøgspersoner med avanceret og/eller refraktær kutan, subkutan eller metastatiske nodale solide tumorer eller med levermetastaser af solide tumorer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Oncorus ONCR-177-101
- Telefonnummer: 1-617-665-5063
- E-mail: ONCR-177-101@oncorus.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år
- Solid tumorcancer med mindst én injicerbar kutan, subkutan eller nodal tumor ELLER mindst én injicerbar levermetastase, der kan visualiseres og injiceres under radiologisk vejledning
- Har fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som er refraktære over for, ikke egnede til, tilbagefald fra og/eller intolerante over for standardbehandling eller skal have en sygdom, for hvilken der ikke eksisterer nogen standardbehandling
- Bliv fuldt restitueret fra større operation og fra de akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi strålebehandling eller immunterapi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1
- Skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen
- Skal have tilstrækkelig leverfunktion i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen
- Skal have tilstrækkelig nyrefunktion i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen
- Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest under screening, og en serum- eller uringraviditetstest skal genbekræftes som negativ senest 72 timer før start af undersøgelsesbehandling. Kvinder med reproduktionspotentiale såvel som fertile mænd med partnere, der er kvinder med reproduktionspotentiale, skal acceptere at afholde sig fra samleje eller at bruge 2 effektive former for prævention (inklusive mindst 1 barriereform) fra tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke, i løbet af undersøgelse og i 6 måneder (både kvinder og mænd) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Forventet levetid på ≥ 3 måneder
Udvidelse:
•Evaluerbar eller målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 kriterier
Nøgleekskluderingskriterier:
- Emner om aktuel antiviral behandling for herpesvirusinfektioner
- Kræver kronisk eller intermitterende behandling med systemiske antivirale midler
- Enhver systemisk anti-cancerbehandling (inklusive forsøgsmidler) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af studiebehandling
- Myelosuppressiv kemoterapi inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling
- Forudgående checkpoint-hæmmerbehandling administreret inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Er ikke kommet sig helt efter nogen virkninger af større operationer eller ikke fri for signifikant påviselig infektion
- Anden aktiv malignitet inden for de foregående 3 år efter første dosis af undersøgelsesbehandling
- Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
- Har haft betydelig aktiv hjertesygdom inden for 6 måneder før starten af studiebehandlingen
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
- Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering af ONCR-177 ved intratumoral injektion hos personer med overfladelæsioner
Dosiseskalering af ONCR-177 intratumorale injektioner alene i fire kohorter hos forsøgspersoner med fremskredne og/eller refraktære kutane, subkutane eller metastatiske solide nodale tumorer
|
Intratumoralt administreret onkolytisk immunterapi bestående af en genetisk manipuleret HSV-1
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse af ONCR-177 hos personer med overfladelæsioner
Dosisudvidelse af ONCR-177 intratumorale injektioner alene ved den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) hos personer med fremskredne og/eller refraktære kutane, subkutane eller metastatiske solide nodale tumorer
|
Intratumoralt administreret onkolytisk immunterapi bestående af en genetisk manipuleret HSV-1
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse af ONCR-177 og pembrolizumab hos personer med overfladelæsioner
Dosisudvidelse af ONCR-177 intratumorale injektioner ved RP2D i kombination med pembrolizumab hos personer med fremskredne og/eller refraktære kutane, subkutane eller metastatiske solide nodale tumorer
|
Intratumoralt administreret onkolytisk immunterapi bestående af en genetisk manipuleret HSV-1
Anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering af ONCR-177 ved intratumoral injektion hos forsøgspersoner med levermetastaser
Dosiseskalering af ONCR-177 intratumorale injektioner alene i fire kohorter hos forsøgspersoner med fremskreden og/eller refraktær solid tumorcancer med levermetastaser
|
Intratumoralt administreret onkolytisk immunterapi bestående af en genetisk manipuleret HSV-1
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse af ONCR-177 ved intratumoral injektion hos personer med levermetastaser
Dosisudvidelse af ONCR-177 intratumorale injektioner alene ved den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) hos personer med fremskreden og/eller refraktær solid tumorcancer med levermetastaser
|
Intratumoralt administreret onkolytisk immunterapi bestående af en genetisk manipuleret HSV-1
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse af ONCR-177 og pembrolizumab hos personer med levermetastaser
Dosisudvidelse af ONCR-177 intratumorale injektioner ved RP2D i kombination med pembrolizumab hos personer med fremskreden og/eller refraktær solid tumorcancer med levermetastaser
|
Intratumoralt administreret onkolytisk immunterapi bestående af en genetisk manipuleret HSV-1
Anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis
|
Procentdel af forsøgspersoner med DLT'er
|
Fra dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis
|
|
Procentdel af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis
|
Procentdel af forsøgspersoner med AE'er
|
Fra dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis
|
|
Procentdel af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 90 dage efter sidste dosis
|
Procentdel af forsøgspersoner med SAE'er
|
Fra dag 1 op til 90 dage efter sidste dosis
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af ONCR-177
Tidsramme: 6 måneder
|
MTD på data indsamlet under dosiseskalering
|
6 måneder
|
|
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af ONCR-177
Tidsramme: 6 måneder
|
RP2D af ONCR-177 baseret på data indsamlet under dosiseskalering
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 40 måneder
|
Procent af ORR
|
40 måneder
|
|
Holdbar responsrate (DRR)
Tidsramme: 40 måneder
|
DRR (kontinuerlig CR eller PR ≥6 måneder)
|
40 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 40 måneder
|
Varighed af PFS for fag
|
40 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 40 måneder
|
OS-sats for fag
|
40 måneder
|
|
Incidens og hastighed for detektion af ONCR-177
Tidsramme: 6 måneder
|
Data indsamlet fra blod, urin, podninger på injektionsstedet, forbindinger og mundslimhinder for at bestemme udskillelsen og biofordelingen af ONCR-177
|
6 måneder
|
|
Ændringer i niveauet af HSV-1-antistoffer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra dag 1 op til sidste dosis af ONCR-177 (op til 5 måneder)
|
Ændring i HSV-1-antistofniveauer under behandling sammenlignet med baseline
|
Fra dag 1 op til sidste dosis af ONCR-177 (op til 5 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: John Goldberg, MD, Oncorus, Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Brystsygdomme
- Leversygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Karcinom, pladecelle
- Neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Karcinom
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Neoplasmer i leveren
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ONCR-177-101
- KEYNOTE-B73 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .