Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego ONCR-177 oraz w połączeniu z blokadą PD-1 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi i/lub opornymi guzami litymi skórnymi, podskórnymi lub z przerzutami do węzłów chłonnych lub z przerzutami guzów litych do wątroby

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Oncorus, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki ONCR-177, onkolitycznego wirusa opryszczki pospolitej do wstrzyknięć do guza, samodzielnie i w połączeniu z blokadą PD-1 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym i/lub opornym na leczenie podskórnym lub guzy lite z przerzutami do węzłów chłonnych lub z przerzutami guzów litych do wątroby

ONCR-177-101 to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1, w którym zwiększa się i zwiększa dawkę ONCR-177, onkolitycznego wirusa opryszczki zaawansowane i/lub oporne skórne, podskórne lub przerzutowe guzy lite do węzłów chłonnych lub z przerzutami guzów litych do wątroby. Celem tego badania jest określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i zalecanej dawki II fazy (RP2D) oraz wstępna ocena skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ONCR-177 to immunoterapia onkolityczna podawana do guza, obejmująca genetycznie zmodyfikowany HSV-1 (wirus opryszczki pospolitej typu 1), który selektywnie replikuje się w tkance nowotworowej. Oncorus Inc. opracowuje ONCR-177 zarówno w monoterapii, jak iw połączeniu z blokadą PD-1 do leczenia zaawansowanych nowotworów złośliwych guzów litych. To pierwsze u ludzi (FIH) badanie fazy 1 dotyczące eskalacji i ekspansji dawki określi dawkę ONCR-177 do guza w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi i/lub opornymi na leczenie skórnymi, podskórnymi lub przerzutowymi guzami litymi w węzłach chłonnych lub z przerzutami guzów litych do wątroby. Ten protokół obejmie pacjentów, którzy mają co najmniej jedną zmianę, która jest widoczna, wyczuwalna lub wykrywalna i może być wstrzyknięta, oraz pacjentów, którzy mają przerzuty guzów litych do wątroby. Pacjenci z dowolnym typem raka, którzy kwalifikują się do badania i mają takie zmiany, mogą zostać włączeni do badania. Ponadto poszukiwane będą wstępne dowody na aktywność kliniczną i immunologiczną, aby kierować trwającymi badaniami i rozwojem ONCR-177 u pacjentów z nowotworami, których potrzeby medyczne są niezaspokojone. W tym badaniu zostanie również ocenione potwierdzenie bezpieczeństwa podawania ONCR-177 w skojarzeniu z pembrolizumabem, aby umożliwić rozwój w ramach immunoterapii skojarzonej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • The University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Rak lity z co najmniej jednym guzem skórnym, podskórnym lub węzłowym do wstrzyknięć LUB co najmniej jednym możliwym do wstrzyknięcia przerzutem do wątroby, który można uwidocznić i wstrzyknąć pod kontrolą radiologiczną
  • Mają zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, które są oporne na leczenie, nie kwalifikują się do leczenia, nawracają i/lub nie tolerują standardowego leczenia lub muszą cierpieć na chorobę, dla której nie istnieje żaden standard leczenia
  • Całkowite wyzdrowienie po poważnej operacji i ostrych toksycznych skutkach wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną zgodnie z protokołem badania
  • Musi mieć odpowiednią czynność wątroby zgodnie z protokołem badania
  • Musi mieć odpowiednią czynność nerek zgodnie z protokołem badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, a wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu musi zostać ponownie potwierdzony jako ujemny nie więcej niż 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Kobiety w wieku rozrodczym oraz płodni mężczyźni, których partnerzy są kobietami w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia lub na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji (w tym co najmniej 1 formy barierowej) od momentu wyrażenia świadomej zgody, podczas badania i przez 6 miesięcy (zarówno kobiety, jak i mężczyźni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków)
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące

Ekspansja:

•Oceniana lub mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani aktualnemu leczeniu przeciwwirusowemu infekcji wirusem opryszczki
  • Wymaga przewlekłego lub przerywanego leczenia ogólnoustrojowymi lekami przeciwwirusowymi
  • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (w tym leki badane) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Chemioterapia mielosupresyjna w ciągu 4 tygodni leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem punktu kontrolnego podana w ciągu 4 tygodni leczenia w ramach badania
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Nie w pełni wyzdrowiał po jakichkolwiek skutkach poważnej operacji lub nie jest wolny od znaczącej wykrywalnej infekcji
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Miał istotną czynną chorobę serca w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki ONCR-177 przez wstrzyknięcie do guza u pacjentów ze zmianami powierzchniowymi
Zwiększenie dawki samego ONCR-177 we wstrzyknięciach do guza w czterech kohortach pacjentów z zaawansowanym i/lub opornym na leczenie guzem litym skóry, tkanki podskórnej lub węzłów chłonnych z przerzutami
Biologiczny: ONCR-177
Immunoterapia onkolityczna podawana do guza składająca się z genetycznie zmodyfikowanego HSV-1
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki ONCR-177 u pacjentów ze zmianami powierzchniowymi
Zwiększenie dawki samego ONCR-177 we wstrzyknięciach do guza w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) u pacjentów z zaawansowanym i (lub) opornym na leczenie guzem litym skóry, tkanki podskórnej lub węzłów chłonnych z przerzutami
Biologiczny: ONCR-177
Immunoterapia onkolityczna podawana do guza składająca się z genetycznie zmodyfikowanego HSV-1
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki ONCR-177 i pembrolizumabu u pacjentów z powierzchniowymi zmianami chorobowymi
Zwiększenie dawki wstrzyknięć donowotworowych ONCR-177 w RP2D w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi i (lub) opornymi na leczenie guzami litymi skóry, tkanki podskórnej lub węzłów chłonnych z przerzutami
Biologiczny: ONCR-177
Immunoterapia onkolityczna podawana do guza składająca się z genetycznie zmodyfikowanego HSV-1
Biologiczny: pembrolizumab
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Eksperymentalny: Eskalacja dawki ONCR-177 przez wstrzyknięcie do guza u pacjentów z przerzutami do wątroby
Eskalacja dawki samych wstrzyknięć do guza ONCR-177 w czterech kohortach u pacjentów z zaawansowanym i/lub opornym na leczenie rakiem litym z przerzutami do wątroby
Biologiczny: ONCR-177
Immunoterapia onkolityczna podawana do guza składająca się z genetycznie zmodyfikowanego HSV-1
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki ONCR-177 przez wstrzyknięcie do guza u pacjentów z przerzutami do wątroby
Zwiększenie dawki samego wstrzyknięcia do guza ONCR-177 w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) u pacjentów z zaawansowanym i/lub opornym na leczenie rakiem litym z przerzutami do wątroby
Biologiczny: ONCR-177
Immunoterapia onkolityczna podawana do guza składająca się z genetycznie zmodyfikowanego HSV-1
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki ONCR-177 i pembrolizumabu u pacjentów z przerzutami do wątroby
Zwiększenie dawki iniekcji doguzowych ONCR-177 w RP2D w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym i/lub opornym na leczenie rakiem litym z przerzutami do wątroby
Biologiczny: ONCR-177
Immunoterapia onkolityczna podawana do guza składająca się z genetycznie zmodyfikowanego HSV-1
Biologiczny: pembrolizumab
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 30 dni po ostatniej dawce
Odsetek osób z DLT
Od dnia 1 do 30 dni po ostatniej dawce
Odsetek zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 30 dni po ostatniej dawce
Odsetek pacjentów z AE
Od dnia 1 do 30 dni po ostatniej dawce
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
Odsetek osób z SAE
Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) ONCR-177
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MTD na podstawie danych zebranych podczas zwiększania dawki
6 miesięcy
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) ONCR-177
Ramy czasowe: 6 miesięcy
RP2D ONCR-177 na podstawie danych zebranych podczas zwiększania dawki
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Procent ORR
40 miesięcy
Trwały wskaźnik odpowiedzi (DRR)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
DRR (ciągłe CR lub PR ≥6 miesięcy)
40 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Czas trwania PFS dla badanych
40 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Wskaźnik OS dla badanych
40 miesięcy
Występowanie i szybkość wykrywania ONCR-177
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane zebrane z krwi, moczu, wymazów z miejsca wstrzyknięcia, opatrunków i błony śluzowej jamy ustnej w celu określenia wydalania i biodystrybucji ONCR-177
6 miesięcy
Zmiany poziomu przeciwciał HSV-1 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia 1. do ostatniej dawki ONCR-177 (do 5 miesięcy)
Zmiana poziomu przeciwciał HSV-1 podczas leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Od dnia 1. do ostatniej dawki ONCR-177 (do 5 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oncorus, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: John Goldberg, MD, Oncorus, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONCR-177-101
  • KEYNOTE-B73 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami