Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek hyoscin-N-butylbromidu (HBB, Buscopan) na augmentovaný porod u prvorodinek

4. dubna 2022 aktualizováno: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Randomizovaná kontrolní studie: Účinek hyoscin-N-butylbromidu (HBB, Buscopan) na augmentovaný porod u prvorodinek

Tato studie porovnává trvání aktivní fáze porodu u žen, které dostávaly buscopan, a těch, které jej neužívaly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolní studie zahrnující primigravidy u porodu, kteří vyžadují augmentaci pitocinu. Jakmile pacient vyžaduje augmentaci, bude pacient randomizován do intervenční skupiny (dostane intravenózní buscopan 1 ml nebo 20 mg) a kontrolní skupiny (intravenózní normální fyziologický roztok 1 ml). Obě kapaliny jsou bezbarvé. Primárním výsledkem je trvání od augmentace do úplného os. Sekundárním výstupem je sledování způsobu porodu, zejména jakéhokoli císařského řezu z důvodu selhání špatného průběhu, vedlejšího účinku na matku (sucho v ústech a tachykardie) a výsledku dítěte (apgar skóre a přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • National University Malaysia Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primigravida
  • Vertexová prezentace
  • Termín těhotenství (37–41 t)
  • Aktivní fáze porodu (4 cm s pravidelnou kontrakcí alespoň 2:10)
  • Spontánní práce
  • Augmentace oxytocinem
  • Výška matky ≥150 cm

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • Předchozí operace dělohy
  • Hypertenzní onemocnění v těhotenství
  • Gestační diabetes v léčbě
  • Klinický odhad hmotnosti plodu >3,8 kg
  • Vyvolání porodu
  • Meconium barvený likér
  • Alergie na hyoscin
  • Lékařská kontraindikace hyoscinu (tj. Myasthenia gravis, glaukom, megakolon)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hyoscin
Účastníci dostanou intravenózní bolus 1 ml (20 mg) Hyoscinu
Lék: Hyoscin Butylbromid
Intervence je poskytnuta, jakmile je účastník v zavedeném porodu
Ostatní jména:
  • Buscopan
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou intravenózní bolus 1 ml normálního fyziologického roztoku
Jiný: Placebo
Intervence je poskytnuta, jakmile je účastník v zavedeném porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka porodu
Časové okno: Od dokončení studie až po doručení do 12 hodin
Doba trvání porodu
Od dokončení studie až po doručení do 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřský věk
Časové okno: V době náboru
Průměrný věk matky v letech
V době náboru
Gestační věk
Časové okno: V době náboru
Průměrný gestační věk v týdnech
V době náboru
Index tělesné hmotnosti před těhotenstvím
Časové okno: V době náboru
Průměrný index tělesné hmotnosti v kg/m2
V době náboru
První fáze porodní
Časové okno: Od začátku pravidelné kontrakce po cervikální dilataci o 10 cm až 24 hodin
Průměrná doba trvání první doby porodní v hodinách
Od začátku pravidelné kontrakce po cervikální dilataci o 10 cm až 24 hodin
Druhá doba porodní
Časové okno: Od cervikální dilatace o 10 cm do porodu plodu
Průměrná doba trvání druhé doby porodní v hodinách
Od cervikální dilatace o 10 cm do porodu plodu
Třetí fáze porodní
Časové okno: Od porodu plodu do porodu placenty
Průměrná doba trvání třetí doby porodní v hodinách
Od porodu plodu do porodu placenty
Ztráta krve
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie do 42 dnů po porodu
Průměrná ztráta krve v mililitrech
Prostřednictvím dokončení studie do 42 dnů po porodu
Způsob doručení
Časové okno: Přes studium do 12 hodin
Procento účastnic, které porodily vaginálně nebo císařským řezem
Přes studium do 12 hodin
Analgezie
Časové okno: Od dokončení studie až po doručení do 12 hodin
Procento žen potřebuje analgezii
Od dokončení studie až po doručení do 12 hodin
Skóre bolesti
Časové okno: Předzásah
Průměrné skóre bolesti
Předzásah
Skóre bolesti 2 hodiny
Časové okno: Od okamžiku zásahu do 2 hodin poté
Průměrné skóre bolesti po 2 hodinách
Od okamžiku zásahu do 2 hodin poté
Skóre bolesti 4 hodiny
Časové okno: Od okamžiku zásahu do 4 hodin poté
Průměrné skóre bolesti po 4 hodinách
Od okamžiku zásahu do 4 hodin poté
Skóre bolesti 6 hodin
Časové okno: Od okamžiku zásahu do 6 hodin poté
Průměrné skóre bolesti po 6 hodinách
Od okamžiku zásahu do 6 hodin poté
Novorozenecký výsledek 1 minuta
Časové okno: Od porodu novorozence do 1 minuty po
Průměrné skóre apgar za 1 minutu
Od porodu novorozence do 1 minuty po
Novorozenecký výsledek 5 minut
Časové okno: Od porodu novorozence do 5 minut po
Průměrné skóre apgar za 1 minutu
Od porodu novorozence do 5 minut po
Příjem na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Od porodu novorozence do 30 dnů
Procento novorozenců vyžaduje přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Od porodu novorozence do 30 dnů
Vedlejší efekty
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie do 42 dnů po porodu
Procento účastníků, u kterých se objeví vedlejší účinky léčby
Prostřednictvím dokončení studie do 42 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Malaysia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aida Hani Mohd Kalok, National University Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FF-2019-521

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení