Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bromku hioscyny-N-butylu (HBB, Buscopan) na pracę rozszerzoną wśród Primigravidae

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Randomizowane badanie kontrolne: wpływ bromku hioscyny-N-butylu (HBB, Buscopan) na pracę rozszerzoną wśród Primigravidae

W pracy porównano czas trwania aktywnej fazy porodu u kobiet, które otrzymały buscopan i tych, które go nie otrzymały.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolne z udziałem primigravida podczas porodu, które wymagają augmentacji pitocyny. Gdy pacjent będzie wymagał augmentacji, zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej (otrzymującej dożylnie buscopan 1 ml lub 20 mg) i grupy kontrolnej (dożylnie 1 ml soli fizjologicznej). Oba płyny są bezbarwne. Podstawowym rezultatem jest czas trwania od ulepszenia do pełnej funkcjonalności. Drugorzędnym wynikiem jest przyjrzenie się sposobowi porodu, w szczególności cesarskiemu cięciu ze względu na niepowodzenie w zakresie słabych postępów, działania niepożądane u matki (suchość w jamie ustnej i tachykardia) oraz wynik dziecka (punktacja w skali Apgar i przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • National University Malaysia Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Primigravida
  • Prezentacja wierzchołków
  • Ciąża donoszona (37-41 tyg.)
  • Aktywna faza porodu (4 cm przy regularnych skurczach co najmniej 2:10)
  • Praca spontaniczna
  • Zwiększenie oksytocyny
  • Wzrost matki ≥150 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie
  • Poprzednia operacja macicy
  • Choroba nadciśnieniowa w ciąży
  • Cukrzyca ciążowa w leczeniu
  • Kliniczna ocena masy płodu >3,8 kg
  • Indukcja porodu
  • Napój barwiony smółką
  • Alergia na hioscynę
  • Przeciwwskazania medyczne do hioscyny (tj. Myasthenia gravis, jaskra, rozszerzenie okrężnicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Hioscyna
Uczestnicy otrzymują dożylny bolus 1 ml (20 mg) hioscyny
Lek: Bromek butylu hioscyny
Interwencja jest udzielana, gdy uczestnik jest już w fazie porodu
Inne nazwy:
  • Buscopan
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują dożylny bolus 1 ml normalnej soli fizjologicznej
Inny: Placebo
Interwencja jest udzielana, gdy uczestnik jest już w fazie porodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pracy
Ramy czasowe: Od zakończenia badania do porodu do 12 godzin
Czas trwania pracy
Od zakończenia badania do porodu do 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek macierzyński
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji
Średni wiek matki w latach
W czasie rekrutacji
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji
Średni wiek ciążowy w tygodniach
W czasie rekrutacji
Wskaźnik masy ciała przed ciążą
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji
Średni wskaźnik masy ciała w kg/m2
W czasie rekrutacji
Pierwszy etap porodu
Ramy czasowe: Od początku regularnych skurczów do rozwarcia szyjki macicy o 10 cm do 24 godzin
Średni czas trwania pierwszej fazy porodu w godzinach
Od początku regularnych skurczów do rozwarcia szyjki macicy o 10 cm do 24 godzin
Drugi etap porodu
Ramy czasowe: Od rozwarcia szyjki macicy 10 cm do porodu
Średni czas trwania drugiej fazy porodu w godzinach
Od rozwarcia szyjki macicy 10 cm do porodu
Trzeci etap porodu
Ramy czasowe: Od porodu do porodu łożyska
Średni czas trwania III fazy porodu w godzinach
Od porodu do porodu łożyska
Strata krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania do 42 dni po porodzie
Średnia utrata krwi w mililitrach
Poprzez ukończenie badania do 42 dni po porodzie
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 12 godzin
Odsetek uczestniczek, które urodziły naturalnie lub przez cesarskie cięcie
Poprzez ukończenie studiów do 12 godzin
Znieczulenie
Ramy czasowe: Od zakończenia badania do porodu do 12 godzin
Odsetek kobiet potrzebuje analgezji
Od zakończenia badania do porodu do 12 godzin
Ocena bólu
Ramy czasowe: Preinterwencja
Średnia ocena bólu
Preinterwencja
Ocena bólu 2 godziny
Ramy czasowe: Od czasu interwencji do 2 godzin po
Średnia ocena bólu po 2 godzinach
Od czasu interwencji do 2 godzin po
Ocena bólu 4 godziny
Ramy czasowe: Od czasu interwencji do 4 godzin po
Średnia ocena bólu po 4 godzinach
Od czasu interwencji do 4 godzin po
Ocena bólu 6 godzin
Ramy czasowe: Od czasu interwencji do 6 godzin po
Średnia ocena bólu po 6 godzinach
Od czasu interwencji do 6 godzin po
Wynik noworodka 1 minuta
Ramy czasowe: Od porodu noworodka do 1 minuty po
Średni wynik w skali Apgar po 1 minucie
Od porodu noworodka do 1 minuty po
Wynik noworodka 5 minut
Ramy czasowe: Od porodu noworodka do 5 minut po
Średni wynik w skali Apgar po 1 minucie
Od porodu noworodka do 5 minut po
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Od porodu do 30 dni
Odsetek noworodków wymaga przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków
Od porodu do 30 dni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania do 42 dni po porodzie
Odsetek uczestników, u których wystąpiły skutki uboczne leczenia
Poprzez ukończenie badania do 42 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University of Malaysia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aida Hani Mohd Kalok, National University Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FF-2019-521

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami