Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Hyoscine-N-butylbromid (HBB, Buscopan) i forstærket fødsel blandt Primigravidae

4. april 2022 opdateret af: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

En randomiseret kontrolundersøgelse: virkningen af ​​hyoscin-N-butylbromid (HBB, Buscopan) i forstærket fødsel blandt primigravidae

Denne undersøgelse sammenligner varigheden af ​​den aktive fase af fødslen hos kvinder, der fik buscopan, og dem, der ikke gør.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret kontrolundersøgelse, der involverer primigravida i fødsel, som kræver pitocinforøgelse. Når patienten har behov for forstærkning, vil patienten blive randomiseret i interventionsgruppe (modtager intravenøs buscopan 1 ml eller 20 mg) og kontrolgruppe (intravenøs normal saltvand 1 ml). Begge væsker er farveløse. Det primære resultat er varighed fra augmentation til os fuldt ud. Det sekundære resultat er at se på fødslen, især ethvert kejsersnit på grund af manglende fremskridt, bivirkning hos moderen (mundtørhed og takykardi) og babyudfald (apgar-score og neonatal intensivafdeling).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • National University Malaysia Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primigravida
  • Vertex præsentation
  • Drægtighedsperiode (37-41w)
  • Aktiv fase af veer (4 cm med regelmæssig sammentrækning mindst 2:10)
  • Spontan veer
  • Oxytocinforøgelse
  • Moderhøjde ≥150 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Tidligere livmoderoperation
  • Hypertensiv sygdom under graviditet
  • Svangerskabsdiabetes på behandling
  • Klinisk estimering af fostervægt >3,8 kg
  • Indledning af arbejdskraft
  • Meconium farvet spiritus
  • Allergi over for hyoscin
  • Medicinsk kontraindikation for hyoscine (dvs. Myasthenia gravis, glaukom, megacolon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hyoscine
Deltagerne modtager intravenøs bolus på 1 ml (20 mg) Hyoscine
Medicin: Hyoscin Butylbromid
Indgreb gives, når en deltager er i etableret arbejdskraft
Andre navne:
  • Buscopan
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager intravenøs bolus på 1 ml normalt saltvand
Andet: Placebo
Indgreb gives, når en deltager er i etableret arbejdskraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdslængde
Tidsramme: Gennem studieafslutning indtil levering op til 12 timer
Varigheden af ​​arbejdet
Gennem studieafslutning indtil levering op til 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens alder
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet
Moderens gennemsnitsalder i år
På rekrutteringstidspunktet
Svangerskabsalder
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet
Gennemsnitlig gestationsalder i uger
På rekrutteringstidspunktet
Body Mass Index før graviditet
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet
Gennemsnitlig kropsmasseindeks i kg/m2
På rekrutteringstidspunktet
Første fase af fødslen
Tidsramme: Fra indtræden af ​​regelmæssig sammentrækning til cervikal dilatation på 10 cm op til 24 timer
Gennemsnitlig varighed af første fase af fødslen i timer
Fra indtræden af ​​regelmæssig sammentrækning til cervikal dilatation på 10 cm op til 24 timer
Anden fase af fødslen
Tidsramme: Fra cervikal dilatation på 10 cm til fødsel af foster
Gennemsnitlig varighed af anden fase af fødslen i timer
Fra cervikal dilatation på 10 cm til fødsel af foster
Tredje fase af fødsel
Tidsramme: Fra fosterfødsel til moderkagefødsel
Gennemsnitlig varighed af tredje fase af fødslen i timer
Fra fosterfødsel til moderkagefødsel
Blodtab
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 42 dage efter fødslen
Gennemsnitligt blodtab i milliliter
Gennem studieafslutning op til 42 dage efter fødslen
Leveringsmåde
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 12 timer
Procentdel af deltagere, der fødte vaginalt eller via kejsersnit
Gennem studieafslutning op til 12 timer
Analgesi
Tidsramme: Gennem studieafslutning indtil levering op til 12 timer
Procentdel af kvinder har brug for analgesi
Gennem studieafslutning indtil levering op til 12 timer
Smertescore
Tidsramme: Forindgreb
Gennemsnitlig smertescore
Forindgreb
Smertescore 2 timer
Tidsramme: Fra indgrebstidspunktet op til 2 timer efter
Gennemsnitlig smertescore efter 2 timer
Fra indgrebstidspunktet op til 2 timer efter
Smertescore 4 timer
Tidsramme: Fra interventionstidspunktet op til 4 timer efter
Gennemsnitlig smertescore efter 4 timer
Fra interventionstidspunktet op til 4 timer efter
Smertescore 6 timer
Tidsramme: Fra interventionstidspunktet op til 6 timer efter
Gennemsnitlig smertescore efter 6 timer
Fra interventionstidspunktet op til 6 timer efter
Neonatal udfald 1 minut
Tidsramme: Fra fødsel af nyfødt op til 1 minut efter
Gennemsnitlig apgar-score efter 1 minut
Fra fødsel af nyfødt op til 1 minut efter
Neonatal udfald 5 minutter
Tidsramme: Fra fødsel af nyfødt op til 5 minutter efter
Gennemsnitlig apgar-score efter 1 minut
Fra fødsel af nyfødt op til 5 minutter efter
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Fra fødsel af nyfødt op til 30 dage
Procentdel af nyfødte kræver indlæggelse på neonatal intensivafdeling
Fra fødsel af nyfødt op til 30 dage
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 42 dage efter fødslen
Procentdel af deltagere, der udvikler bivirkninger til behandlingen
Gennem studieafslutning op til 42 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aida Hani Mohd Kalok, National University Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FF-2019-521

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger