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Die Wirkung von Hyoscin-N-butylbromid (HBB, Buscopan) bei Augmented Labor unter Primigravidae

4. April 2022 aktualisiert von: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Eine randomisierte Kontrollstudie: Die Wirkung von Hyoscin-N-Butylbromid (HBB, Buscopan) bei der Augmented Labor unter Primigravidae

Diese Studie vergleicht die Dauer der aktiven Wehenphase bei Frauen, die Buscopan erhielten, und bei Frauen, die dies nicht erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Kontrollstudie mit Primigravida bei Wehen, die eine Pitocin-Saugmentation benötigen. Sobald der Patient eine Augmentation benötigt, wird der Patient in eine Interventionsgruppe (erhält intravenös Buscopan 1 ml oder 20 mg) und eine Kontrollgruppe (intravenös verabreichte normale Kochsalzlösung 1 ml) randomisiert. Beide Flüssigkeiten sind farblos. Das primäre Ergebnis ist die Dauer von der Augmentation bis zur vollständigen Operation. Die sekundären Ergebnisse sind die Art der Geburt, insbesondere Kaiserschnitte aufgrund von mangelndem Fortschritt, mütterlicher Nebenwirkung (Mundtrockenheit und Tachykardie) und Baby-Ergebnis (Apgar-Score und Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • National University Malaysia Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primigravida
  • Schädellage
  • Schwangerschaftstermin (37-41w)
  • Aktive Wehenphase (4cm mit regelmäßiger Wehentätigkeit mind. 2:10)
  • Spontane Wehen
  • Oxytocin-Vermehrung
  • Mütterliche Größe ≥150cm

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Frühere Gebärmutteroperation
  • Bluthochdruck in der Schwangerschaft
  • Schwangerschaftsdiabetes in Behandlung
  • Klinische Schätzung des fötalen Gewichts > 3,8 kg
  • Geburtseinleitung
  • Mekoniumgefärbte Flüssigkeit
  • Allergie gegen Hyoscin
  • Medizinische Kontraindikation für Hyoscin (z. B. Myasthenia gravis, Glaukom, Megakolon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hyoscine
Die Teilnehmer erhalten einen intravenösen Bolus von 1 ml (20 mg) Hyoscine
Arzneimittel: Hyoscin-Butylbromid
Intervention wird gegeben, sobald eine Teilnehmerin in etablierten Wehen ist
Andere Namen:
  • Buscopan
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einen intravenösen Bolus von 1 ml normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
Intervention wird gegeben, sobald eine Teilnehmerin in etablierten Wehen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitslänge
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zur Entbindung bis zu 12 Stunden
Dauer der Arbeit
Durch Studienabschluss bis zur Entbindung bis zu 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter der Mutter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Mittleres Alter der Mutter in Jahren
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Gestationsalter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Mittleres Gestationsalter in Wochen
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Mittlerer Body-Mass-Index in kg/m2
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Erste Arbeitsphase
Zeitfenster: Vom Beginn der regelmäßigen Kontraktion bis zur Zervixdilatation von 10 cm bis zu 24 Stunden
Mittlere Dauer der ersten Wehenphase in Stunden
Vom Beginn der regelmäßigen Kontraktion bis zur Zervixdilatation von 10 cm bis zu 24 Stunden
Zweite Arbeitsphase
Zeitfenster: Von der zervikalen Dilatation von 10 cm bis zur Geburt des Fötus
Mittlere Dauer der zweiten Wehenphase in Stunden
Von der zervikalen Dilatation von 10 cm bis zur Geburt des Fötus
Dritte Arbeitsphase
Zeitfenster: Von der Geburt des Fötus bis zur Geburt der Plazenta
Mittlere Dauer der dritten Wehenphase in Stunden
Von der Geburt des Fötus bis zur Geburt der Plazenta
Blutverlust
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 42 Tage nach Entbindung
Mittlerer Blutverlust in Millilitern
Durch Studienabschluss bis zu 42 Tage nach Entbindung
Art der Lieferung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 12 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die vaginal oder per Kaiserschnitt entbunden haben
Durch Studienabschluss bis zu 12 Stunden
Analgesie
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zur Entbindung bis zu 12 Stunden
Prozentsatz der Frauen, die eine Analgesie benötigen
Durch Studienabschluss bis zur Entbindung bis zu 12 Stunden
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Präintervention
Mittlerer Schmerzwert
Präintervention
Schmerzscore 2 Stunden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 2 Stunden danach
Mittlerer Schmerzwert nach 2 Stunden
Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 2 Stunden danach
Schmerzscore 4 Stunden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 4 Stunden danach
Mittlerer Schmerzwert nach 4 Stunden
Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 4 Stunden danach
Schmerzscore 6 Stunden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 6 Stunden danach
Mittlerer Schmerzwert nach 6 Stunden
Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 6 Stunden danach
Neugeborenes Ergebnis 1 Minute
Zeitfenster: Von der Geburt des Neugeborenen bis zu 1 Minute danach
Mittlerer Apgar-Score bei 1 Minute
Von der Geburt des Neugeborenen bis zu 1 Minute danach
Neugeborenes Ergebnis 5 Minuten
Zeitfenster: Von der Geburt des Neugeborenen bis zu 5 Minuten danach
Mittlerer Apgar-Score bei 1 Minute
Von der Geburt des Neugeborenen bis zu 5 Minuten danach
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Von der Geburt des Neugeborenen bis zu 30 Tage
Prozentsatz der Neugeborenen, die eine Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation erfordern
Von der Geburt des Neugeborenen bis zu 30 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 42 Tage nach Entbindung
Prozentsatz der Teilnehmer, die Nebenwirkungen der Behandlung entwickeln
Durch Studienabschluss bis zu 42 Tage nach Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University of Malaysia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aida Hani Mohd Kalok, National University Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FF-2019-521

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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