Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la hioscina-N-butilbromuro (HBB, Buscopan) en el trabajo de parto aumentado entre las primigrávidas

4 de abril de 2022 actualizado por: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Un estudio de control aleatorizado: el efecto de la hioscina-N-butilbromuro (HBB, Buscopan) en el trabajo de parto aumentado entre las primigrávidas

Este estudio compara la duración de la fase activa del trabajo de parto en mujeres que recibieron buscopan y las que no.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio de control aleatorio que involucra a primigrávidas en trabajo de parto que requieren refuerzo con pitocina. Una vez que el paciente requiera aumento, el paciente será aleatorizado en el grupo de intervención (que recibe buscopan intravenoso 1 ml o 20 mg) y el grupo de control (solución salina normal intravenosa 1 ml). Ambos fluidos son incoloros. El resultado primario es la duración desde el aumento hasta el os completo. El resultado secundario es observar el tipo de parto, en particular cualquier cesárea debido a un progreso deficiente, el efecto secundario materno (boca seca y taquicardia) y el resultado del bebé (puntuación de Apgar e ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • National University Malaysia Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primigrávida
  • presentación de vértice
  • Gestación a término (37-41s)
  • Fase activa del trabajo de parto (4 cm con contracción regular de al menos 2:10)
  • Trabajo de parto espontáneo
  • Aumento de oxitocina
  • Altura materna ≥150cm

Criterio de exclusión:

  • embarazos multiples
  • Cirugía uterina previa
  • Enfermedad hipertensiva en el embarazo
  • Diabetes gestacional en tratamiento
  • Estimación clínica de peso fetal > 3,8 kg
  • Inducción del parto
  • Licor teñido de meconio
  • Alergia a la hioscina
  • Contraindicación médica para la hioscina (es decir, miastenia gravis, glaucoma, megacolon)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Hioscina
Los participantes reciben un bolo intravenoso de 1 ml (20 mg) de hioscina
Droga: Butilbromuro de hioscina
La intervención se da una vez que un participante está en trabajo de parto establecido.
Otros nombres:
  • Buscopán
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben un bolo intravenoso de 1 ml de solución salina normal
Otro: Placebo
La intervención se da una vez que un participante está en trabajo de parto establecido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del trabajo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta la entrega hasta 12 horas
Duración del parto
A través de la finalización del estudio hasta la entrega hasta 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad materna
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación
Edad materna media en años
En el momento de la contratación
Edad gestacional
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación
Edad gestacional media en semanas
En el momento de la contratación
Índice de masa corporal antes del embarazo
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación
Índice de masa corporal medio en kg/m2
En el momento de la contratación
Primera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la contracción regular hasta la dilatación cervical de 10 cm hasta las 24 horas
Duración media de la primera etapa del trabajo de parto en horas
Desde el inicio de la contracción regular hasta la dilatación cervical de 10 cm hasta las 24 horas
Segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Desde la dilatación cervical de 10 cm hasta el parto del feto
Duración media de la segunda etapa del trabajo de parto en horas
Desde la dilatación cervical de 10 cm hasta el parto del feto
Tercera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Desde el parto del feto hasta el parto de la placenta
Duración media de la tercera etapa del trabajo de parto en horas
Desde el parto del feto hasta el parto de la placenta
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 42 días después del parto
Pérdida de sangre media en mililitros
A través de la finalización del estudio hasta 42 días después del parto
Modo de entrega
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 12 horas.
Porcentaje de participantes que dieron a luz por vía vaginal o por cesárea
A través de la finalización del estudio hasta 12 horas.
Analgesia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta la entrega hasta 12 horas
Porcentaje de mujeres que necesitan analgesia
A través de la finalización del estudio hasta la entrega hasta 12 horas
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Pre-intervención
Puntuación media del dolor
Pre-intervención
Puntuación del dolor 2 horas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intervención hasta 2 horas después
Puntuación media del dolor a las 2 horas
Desde el momento de la intervención hasta 2 horas después
Puntuación del dolor 4 horas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intervención hasta 4 horas después
Puntuación media del dolor a las 4 horas
Desde el momento de la intervención hasta 4 horas después
Puntuación del dolor 6 horas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intervención hasta 6 horas después
Puntuación media del dolor a las 6 horas
Desde el momento de la intervención hasta 6 horas después
Resultado neonatal 1 minuto
Periodo de tiempo: Desde el parto del neonato hasta 1 minuto después
Puntaje medio de apgar al minuto
Desde el parto del neonato hasta 1 minuto después
Resultado neonatal 5 minutos
Periodo de tiempo: Desde el parto del neonato hasta 5 minutos después
Puntaje medio de apgar al minuto
Desde el parto del neonato hasta 5 minutos después
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Desde el parto del neonato hasta 30 días
Porcentaje de neonatos que requieren ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
Desde el parto del neonato hasta 30 días
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 42 días después del parto
Porcentaje de participantes que desarrollan efectos secundarios al tratamiento
A través de la finalización del estudio hasta 42 días después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National University of Malaysia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aida Hani Mohd Kalok, National University Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FF-2019-521

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones