Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyoskiini-N-butyylibromidin (HBB, Buscopan) vaikutus Primigravidae-eläinten lisääntyneeseen synnytykseen

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Satunnaistettu kontrollitutkimus: Hyoskiini-N-butyylibromidin (HBB, Buscopan) vaikutus lisääntyneeseen synnytykseen Primigravidae-eläinten keskuudessa

Tässä tutkimuksessa verrataan aktiivisen synnytyksen kestoa naisilla, jotka ovat saaneet buskopaania, ja niillä, jotka eivät saa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrollitutkimus, johon osallistui primigravida synnytyksen aikana, joka vaatii pitosiinin lisäystä. Kun potilas tarvitsee augmentaatiota, potilas satunnaistetaan interventioryhmään (saa suonensisäistä buskopaania 1 ml tai 20 mg) ja kontrolliryhmään (laskimonsisäistä normaalia suolaliuosta 1 ml). Molemmat nesteet ovat värittömiä. Ensisijainen tulos on kesto augmentaatiosta täydelliseen käyttöön. Toissijaisena tuloksena on tarkasteltava synnytystapaa, erityisesti mikä tahansa keisarileikkaus, joka johtuu huonosta edistymisestä, äidin sivuvaikutuksista (suu kuivuminen ja takykardia) ja vauvan lopputuloksesta (apgar-pisteet ja vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • National University Malaysia Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primigravida
  • Vertexin esitys
  • Raskausaika (37-41 v)
  • Synnytyksen aktiivinen vaihe (4 cm säännöllisen supistuksen kanssa vähintään 2:10)
  • Spontaani synnytys
  • Oksitosiinin lisäys
  • Äidin pituus ≥150cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita raskauksia
  • Edellinen kohdun leikkaus
  • Hypertensiivinen sairaus raskauden aikana
  • Raskausdiabetes hoidossa
  • Kliininen arvio sikiön painosta > 3,8 kg
  • Synnytyksen induktio
  • Mekoniumvärjättyä lipeää
  • Allergia hyoskiinille
  • Lääketieteellinen vasta-aihe hyoskiinille (eli myasthenia gravis, glaukooma, megacolon)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hyoscine
Osallistujat saavat suonensisäisenä boluksena 1 ml (20 mg) Hyoscinea
Lääke: Hyoskiinibutyylibromidi
Interventio annetaan, kun osallistuja on vakiintuneessa työssä
Muut nimet:
  • Buscopan
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat suonensisäisenä boluksena 1 ml normaalia suolaliuosta
Muut: Plasebo
Interventio annetaan, kun osallistuja on vakiintuneessa työssä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työn pituus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisesta toimitukseen asti 12 tuntia
Synnytyksen kesto
Tutkimuksen suorittamisesta toimitukseen asti 12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin ikä
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä
Äidin keski-ikä vuosina
Rekrytointihetkellä
Raskausaika
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä
Keskimääräinen raskausaika viikkoina
Rekrytointihetkellä
Raskautta edeltävä painoindeksi
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä
Keskimääräinen painoindeksi kg/m2
Rekrytointihetkellä
Synnytyksen ensimmäinen vaihe
Aikaikkuna: Säännöllisen supistuksen alkamisesta kohdunkaulan 10 cm laajenemiseen 24 tuntiin asti
Synnytyksen ensimmäisen vaiheen keskimääräinen kesto tunteina
Säännöllisen supistuksen alkamisesta kohdunkaulan 10 cm laajenemiseen 24 tuntiin asti
Synnytyksen toinen vaihe
Aikaikkuna: Kohdunkaulan laajentumisesta 10 cm sikiön synnytykseen asti
Synnytyksen toisen vaiheen keskimääräinen kesto tunteina
Kohdunkaulan laajentumisesta 10 cm sikiön synnytykseen asti
Synnytyksen kolmas vaihe
Aikaikkuna: Sikiön synnytyksestä istukan synnytykseen
Synnytyksen kolmannen vaiheen keskimääräinen kesto tunteina
Sikiön synnytyksestä istukan synnytykseen
Verenhukka
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti 42 päivää synnytyksen jälkeen
Keskimääräinen verenhukka millilitroina
Tutkimuksen loppuun asti 42 päivää synnytyksen jälkeen
Toimitustapa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta jopa 12 tuntia
Prosenttiosuus osallistujista, jotka synnyttivät vaginaalisesti tai keisarinleikkauksella
Tutkimuksen suorittamisen kautta jopa 12 tuntia
Analgesia
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisesta toimitukseen asti 12 tuntia
Prosenttiosa naisista tarvitsee analgesiaa
Tutkimuksen suorittamisesta toimitukseen asti 12 tuntia
Kipupisteet
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
Keskimääräinen kipupistemäärä
Ennakkointerventio
Kipupisteet 2 tuntia
Aikaikkuna: Interventiohetkestä 2 tuntiin sen jälkeen
Keskimääräinen kipupiste 2 tunnin kohdalla
Interventiohetkestä 2 tuntiin sen jälkeen
Kipupisteet 4 tuntia
Aikaikkuna: Interventiohetkestä 4 tuntiin sen jälkeen
Keskimääräinen kipupistemäärä 4 tunnin kohdalla
Interventiohetkestä 4 tuntiin sen jälkeen
Kipupisteet 6 tuntia
Aikaikkuna: Interventiohetkestä 6 tuntiin asti
Keskimääräinen kipupistemäärä 6 tunnin kohdalla
Interventiohetkestä 6 tuntiin asti
Vastasyntyneiden tulos 1 minuutti
Aikaikkuna: Vastasyntyneen synnytyksestä 1 minuuttiin asti
Keskimääräinen apgar-pistemäärä 1 minuutin kohdalla
Vastasyntyneen synnytyksestä 1 minuuttiin asti
Vastasyntyneiden tulos 5 minuuttia
Aikaikkuna: Vastasyntyneen synnytyksestä 5 minuuttia sen jälkeen
Keskimääräinen apgar-pistemäärä 1 minuutin kohdalla
Vastasyntyneen synnytyksestä 5 minuuttia sen jälkeen
Vastasyntyneiden tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: Vastasyntyneen toimituksesta 30 päivään asti
Prosenttiosuus vastasyntyneistä joutuu vastasyntyneiden tehohoitoon
Vastasyntyneen toimituksesta 30 päivään asti
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti 42 päivää synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy hoidon sivuvaikutuksia
Tutkimuksen loppuun asti 42 päivää synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National University of Malaysia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Aida Hani Mohd Kalok, National University Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FF-2019-521

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia