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L'effetto di Hyoscine-N-butylbromide (HBB, Buscopan) nel travaglio aumentato tra Primigravidae

4 aprile 2022 aggiornato da: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Uno studio di controllo randomizzato: l'effetto di Hyoscine-N-butylbromide (HBB, Buscopan) nel travaglio aumentato tra Primigravidae

Questo studio confronta la durata della fase attiva del travaglio nelle donne che hanno ricevuto buscopan e quelle che non lo hanno ricevuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di controllo randomizzato che coinvolge i primigravidi in travaglio che richiedono l'aumento della pitocina. Una volta che il paziente richiede l'aumento, il paziente verrà randomizzato in gruppo di intervento (che riceve buscopan per via endovenosa 1 ml o 20 mg) e gruppo di controllo (soluzione salina normale per via endovenosa 1 ml). Entrambi i fluidi sono incolori. L'esito primario è la durata dall'aumento al completo funzionamento. L'esito secondario è quello di considerare la modalità del parto, in particolare qualsiasi taglio cesareo a causa di mancato progresso, effetto collaterale materno (secchezza delle fauci e tachicardia) e esito del bambino (punteggio Apgar e ricovero in unità di terapia intensiva neonatale)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • National University Malaysia Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primigravida
  • Presentazione dei vertici
  • Termine gestazione (37-41w)
  • Fase attiva del travaglio (4 cm con contrazione regolare almeno 2:10)
  • Lavoro spontaneo
  • Aumento dell'ossitocina
  • Altezza materna ≥150 cm

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple
  • Precedente intervento chirurgico all'utero
  • Malattia ipertensiva in gravidanza
  • Diabete gestazionale in trattamento
  • Stima clinica del peso fetale >3,8 kg
  • Induzione del travaglio
  • Liquore macchiato di meconio
  • Allergia alla ioscina
  • Controindicazione medica alla ioscina (es. Miastenia gravis, glaucoma, megacolon)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ioscina
I partecipanti ricevono un bolo endovenoso di 1 ml (20 mg) di Hyoscine
Droga: Butilbromuro di ioscina
L'intervento viene dato una volta che un partecipante è in travaglio stabilito
Altri nomi:
  • Buscopan
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono un bolo endovenoso di 1 ml di soluzione salina normale
Altro: Placebo
L'intervento viene dato una volta che un partecipante è in travaglio stabilito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del lavoro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino alla consegna fino a 12 ore
Durata del travaglio
Attraverso il completamento dello studio fino alla consegna fino a 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età materna
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
Età materna media in anni
Al momento dell'assunzione
Età gestazionale
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
Età gestazionale media in settimane
Al momento dell'assunzione
Indice di massa corporea pre-gravidanza
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
Indice di massa corporea medio in kg/m2
Al momento dell'assunzione
Prima fase del travaglio
Lasso di tempo: Dall'inizio della contrazione regolare alla dilatazione cervicale di 10 cm fino a 24 ore
Durata media della prima fase del travaglio in ore
Dall'inizio della contrazione regolare alla dilatazione cervicale di 10 cm fino a 24 ore
Seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: Dalla dilatazione cervicale di 10 cm fino al parto del feto
Durata media della seconda fase del travaglio in ore
Dalla dilatazione cervicale di 10 cm fino al parto del feto
Terza fase del travaglio
Lasso di tempo: Dal parto del feto fino al parto della placenta
Durata media della terza fase del travaglio in ore
Dal parto del feto fino al parto della placenta
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 42 giorni dopo il parto
Perdita di sangue media in millilitri
Attraverso il completamento dello studio fino a 42 giorni dopo il parto
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 12 ore
Percentuale di partecipanti che hanno partorito per via vaginale o tramite taglio cesareo
Attraverso il completamento dello studio fino a 12 ore
Analgesia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino alla consegna fino a 12 ore
La percentuale di donne ha bisogno di analgesia
Attraverso il completamento dello studio fino alla consegna fino a 12 ore
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento
Punteggio medio del dolore
Pre-intervento
Punteggio del dolore 2 ore
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a 2 ore dopo
Punteggio medio del dolore a 2 ore
Dal momento dell'intervento fino a 2 ore dopo
Punteggio del dolore 4 ore
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a 4 ore dopo
Punteggio medio del dolore a 4 ore
Dal momento dell'intervento fino a 4 ore dopo
Punteggio del dolore 6 ore
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a 6 ore dopo
Punteggio medio del dolore a 6 ore
Dal momento dell'intervento fino a 6 ore dopo
Risultato neonatale 1 minuto
Lasso di tempo: Dal parto del neonato fino a 1 minuto dopo
Punteggio medio di apgar a 1 minuto
Dal parto del neonato fino a 1 minuto dopo
Risultato neonatale 5 minuti
Lasso di tempo: Dal parto del neonato fino a 5 minuti dopo
Punteggio medio di apgar a 1 minuto
Dal parto del neonato fino a 5 minuti dopo
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Dal parto del neonato fino a 30 giorni
Percentuale di neonati che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva neonatale
Dal parto del neonato fino a 30 giorni
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 42 giorni dopo il parto
Percentuale di partecipanti che sviluppano effetti collaterali al trattamento
Attraverso il completamento dello studio fino a 42 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Malaysia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aida Hani Mohd Kalok, National University Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FF-2019-521

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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