Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba COVID-19 u vysoce rizikových dospělých ambulantních pacientů

12. července 2022 aktualizováno: Christine Johnston, University of Washington

Účinnost nových látek pro léčbu infekce SARS-CoV-2 mezi vysoce rizikovými ambulantními pacienty: Adaptivní randomizovaná platformová studie

Toto je randomizovaná studie zaměřená na léčbu infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu u vysoce rizikových dospělých, kteří nevyžadují hospitalizaci. Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost intervencí na výskyt progrese infekce dolních dýchacích cest (LRTI) mezi vysoce rizikovými dospělými ambulantními pacienty s infekcí SARS-CoV-2 s cílem informovat o strategiích kontroly veřejného zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, placebem ekvivalentní (kyselina askorbová + kyselina listová) kontrolovaná, zaslepená platformová studie. Způsobilí účastníci budou zařazeni a randomizováni do skupiny Hydrocychlorochin (HCQ) + placebo (kyselina listová), HCQ + azithromycin, lopinavir-ritonavir (LPV/r) nebo placebo (kyselina askorbová + kyselina listová). Zpočátku bude do této studie zahrnuto až 495 způsobilých dospělých (s vysokým rizikem progrese infekce dolních dýchacích cest (LRTI) na začátku, kteří mají infekci SARS-CoV-2 potvrzenou PCR (165 na rameno). Další kohorta 135 vhodných dospělých bez rizikových faktorů pro progresi LRTI na počátku, kteří mají infekci SARS-CoV-2 potvrzenou PCR, bude zařazena pro koprimární virologický výsledek. Během 28 dnů studie budou účastníci užívat léky, dokončit průzkumy, odebrat střední nosní výtěr pro kvantifikaci viru a posoudit symptomy pro progresi do LRTI. Další ramena budou přidána, pokud budou objevena nová potenciální činidla nebo budou navrženy kombinované léčby. Kromě toho mohou být paže před dokončením upuštěny, pokud jsou považovány za zbytečné nebo pokud existuje bezpečnostní signál.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
289

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center - Cook County Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • UW Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Coordinating Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Laboratorně potvrdila infekci SARS-CoV-2 s výsledky testů za posledních 72 hodin
  • Příznaky COVID-19 na základě následujících kritérií: Alespoň DVA z následujících příznaků: Horečka (≥ 38ºC), zimnice, ztuhlost, myalgie, bolest hlavy, bolest v krku, nové poruchy čichu a chuti NEBO o Alespoň JEDEN z následujících příznaků: kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním (platforma Lopinavir-Ritonavir)
  • Přístup k zařízení a internetu pro návštěvy Telehealth

  • Při zvýšeném riziku rozvoje závažného onemocnění COVID-19 (alespoň jeden z následujících)

    1. Věk ≥60 let
    2. Přítomnost plicního onemocnění, konkrétně středně těžké nebo těžké perzistující astma, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní hypertenze, emfyzém
    3. Diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2), vyžadující k léčbě perorální léky nebo inzulín
    4. Hypertenze vyžadující k léčbě alespoň 1 perorální lék
    5. Imunokompromitovaný stav v důsledku onemocnění (např. ti, kteří žijí s virem lidské imunodeficience s počtem CD4 T-buněk
    6. Imunokompromitovaný stav v důsledku léků (např. osoby užívající 20 mg nebo více ekvivalentů prednisonu denně, terapie protizánětlivými monoklonálními protilátkami nebo terapie rakoviny)
    7. Index tělesné hmotnosti ≥30 (samostatně hlášeno)

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na HCQ nebo jiné 4-aminochinolinové sloučeniny
  • Známá přecitlivělost na azithromycin nebo jiná azalidová nebo makrolidová antibiotika
  • V současné době hospitalizován
  • Známky dechové tísně před randomizací, včetně dechové frekvence >24
  • Mezi současné léky patří HCQ
  • Současné užívání jiné antimalarické léčby nebo chemoprofylaxe
  • Anamnéza retinopatie jakékoli etiologie
  • Psoriáza
  • porfyrie
  • Chronické onemocnění ledvin (stadium IV nebo podstupující dialýzu)
  • Známé poruchy kostní dřeně s významnou neutropenií (polymorfonukleární leukocyty
  • Současné užívání digoxinu, cyklosporinu, cimetidinu, amiodaronu nebo tamoxifenu
  • Známá cirhóza
  • Známá osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu
  • Onemocnění koronárních tepen v anamnéze s anamnézou štěpu nebo stentu
  • Anamnéza srdečního selhání, třída 2 nebo vyšší pomocí funkční třídy New York Heart Association
  • Užívání léků spojených s prodlouženým QT intervalem a známým rizikem torsades de points. Tyto léky mohou zahrnovat některé antipsychotické a antidepresivní léky. (platforma Lopinavir-Ritonavir)
  • Užívání léků spojených s prodlouženým QT, jako jsou antipsychotické léky nebo antidepresiva (např. citalopram, venlafaxin a bupropion) a neschopnost přestat během studie
  • Užívání warfarinu (Coumadin nebo Jantoven)
  • Známý nedostatek glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy v anamnéze
  • Historie myasthenia gravis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kyselina askorbová a kyselina listová
Kyselina askorbová 500 mg perorálně dvakrát v den 1, poté 250 mg perorálně dvakrát denně po dobu 9 dnů + kyselina listová 800 µg perorálně jednou v den 1, poté 400 µg perorálně jednou denně po dobu dalších 4 dnů (dny 2 až 5)
Lék: Kyselina askorbová
Způsobilí účastníci v domácnosti randomizovaní do této větve studie dostanou pouze kyselinu askorbovou nebo kyselinu askorbovou a další lékovou terapii
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Kyselina listová
Oprávnění účastníci v domácnosti dostanou kyselinu listovou a další intervenční lék
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Hydroxychlorochin a kyselina listová
HCQ 400 mg perorálně dvakrát v den 1, poté 200 mg perorálně dvakrát denně po dobu dalších 9 dnů (dny 2 až 10) + placebo (kyselina listová 800 µg perorálně jednou v den 1, poté 400 µg perorálně jednou denně po dobu dalších 4 dny [dny 2 až 5])
Lék: Kyselina listová
Oprávnění účastníci v domácnosti dostanou kyselinu listovou a další intervenční lék
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Hydroxychlorochin sulfát
Způsobilí účastníci v domácnosti randomizovaní do této větve studie dostanou terapii hydrochlorochinem a kyselinou listovou
Ostatní jména:
  • Intervence A
Experimentální: Hydroxychlorochin a azithromycin
HCQ 400 mg perorálně dvakrát v den 1, poté 200 mg perorálně dvakrát denně po dobu dalších 9 dnů (dny 2 až 10) + azithromycin 500 mg perorálně jednou v den 1, poté 250 mg perorálně jednou denně po další 4 dny ( Dny 2 až 5).
Lék: Hydroxychlorochin sulfát
Způsobilí účastníci v domácnosti randomizovaní do této větve studie dostanou terapii hydrochlorochinem a kyselinou listovou
Ostatní jména:
  • Intervence A
Lék: Azithromycin
Způsobilí účastníci v domácnosti randomizovaní do této větve studie dostanou terapii hydrochlorochinem a azithromycinem
Ostatní jména:
  • Zásah B
Experimentální: Lopinavir-ritonavir
LPV/r 800 mg-200 mg perorálně dvakrát v den 1, poté 400 mg 100 mg perorálně dvakrát denně po dobu dalších 9 dnů (dny 2 až 10)
Lék: Lopinavir 200 MG / Ritonavir 50 MG [Kaletra]
Způsobilí účastníci v domácnosti randomizovaní do této větve studie dostanou terapii lopinavirem-ritonavirem
Ostatní jména:
  • Zásah C
Komparátor placeba: Kyselina askorbová
Kyselina askorbová 1 g perorálně dvakrát 1. den, poté 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 9 dnů
Lék: Kyselina askorbová
Způsobilí účastníci v domácnosti randomizovaní do této větve studie dostanou pouze kyselinu askorbovou nebo kyselinu askorbovou a další lékovou terapii
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet osob s infekcí dolních dýchacích cest (LRTI), definovanou jako klidová saturace krve kyslíkem (SpO2
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Klidová saturace krve kyslíkem (SpO2
28 dní od přihlášení
Počet účastníků s hospitalizací nebo úmrtností
Časové okno: 28. den po zápisu
Počet účastníků s hospitalizací nebo úmrtností
28. den po zápisu
Čas do odstranění nazálního SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1 až den 14 po registraci
Doba do vymizení nazálního SARS-CoV-2, definovaná jako 2 po sobě jdoucí negativní výtěry
Den 1 až den 14 po registraci
Čas do vyřešení příznaků COVID-19 Vyřešení příznaků ve dnech
Časové okno: Den 1 až den 14 po registraci

Příznaky COVID-19 jsou založeny na následujících kritériích:

  • Alespoň DVA z následujících příznaků: Horečka (≥ 38ºC), zimnice, ztuhlost, myalgie, bolest hlavy, bolest v krku, nové poruchy čichu a chuti, NEBO
  • Alespoň JEDEN z následujících příznaků: kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, NEBO

  • Závažné respirační onemocnění s alespoň 1 z následujících:

    • Klinické nebo radiologické známky pneumonie, OR
    • Syndrom akutní respirační tísně (ARDS), NEBO
    • LRTI, definovaný klidovým SpO2
Den 1 až den 14 po registraci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami a nežádoucími příhodami vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Závažné nežádoucí příhody (včetně úmrtí a hospitalizace) a nežádoucí příhody vedoucí k přerušení léčby
28 dní od přihlášení
Dny hospitalizace související s COVID-19
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Délka hospitalizace u osob, které jsou hospitalizovány s onemocněním COVID-19
28 dní od přihlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bill and Melinda Gates Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00009878
  • INV-017062 (Jiné číslo grantu/financování: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data ze studie budou zpřístupněna v souladu s politikou otevřeného přístupu donora.

Časový rámec sdílení IPD

Do 3 měsíců od zveřejnění primárních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data ze studie budou zpřístupněna v souladu s politikou otevřeného přístupu donora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení