Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie COVID-19 u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych wysokiego ryzyka

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Christine Johnston, University of Washington

Skuteczność nowych środków w leczeniu zakażenia SARS-CoV-2 wśród dorosłych pacjentów ambulatoryjnych wysokiego ryzyka: adaptacyjna randomizowana platforma próbna

Jest to randomizowane badanie dotyczące leczenia zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) u osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka, które nie wymagają hospitalizacji. Nadrzędnym celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji w zakresie częstości występowania postęp infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) wśród dorosłych pacjentów ambulatoryjnych wysokiego ryzyka z zakażeniem SARS-CoV-2 w celu informowania o strategiach kontroli zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, wieloośrodkowa, równoważna placebo (kwas askorbinowy + kwas foliowy) kontrolowana, zaślepiona próba platformowa. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej hydrocychlorochinę (HCQ) + placebo (kwas foliowy), HCQ + azytromycynę, lopinawir-rytonawir (LPV/r) lub placebo (kwas askorbinowy + kwas foliowy). Początkowo do tego badania zostanie włączonych do 495 kwalifikujących się osób dorosłych (z wysokim ryzykiem progresji zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI) na początku badania, u których zakażenie SARS-CoV-2 zostało potwierdzone metodą PCR (165 na ramię). Dodatkowa kohorta 135 kwalifikujących się osób dorosłych bez czynników ryzyka progresji LRTI na początku badania, u których zakażenie SARS-CoV-2 zostało potwierdzone metodą PCR, zostanie włączona do równorzędnego pierwszorzędowego wyniku wirusologicznego. W ciągu 28 dni badania uczestnicy przyjmą leki, wypełnią ankiety, pobiorą wymaz ze środkowej części nosa w celu ilościowego oznaczenia wirusa i ocenią objawy pod kątem progresji do LRTI. Dodatkowe ramiona zostaną dodane w przypadku odkrycia nowych potencjalnych czynników lub zaproponowania leczenia skojarzonego. Ponadto broń może zostać upuszczona przed zakończeniem, jeśli zostanie uznana za daremną lub jeśli pojawi się sygnał bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
289

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center - Cook County Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • UW Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Coordinating Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Laboratorium potwierdziło zakażenie SARS-CoV-2, z wynikami badań w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Objawy COVID-19 na podstawie następujących kryteriów: Co najmniej DWA z następujących objawów: Gorączka (≥ 38ºC), dreszcze, dreszcze, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, nowe zaburzenia węchu i smaku LUB o Co najmniej JEDEN z następujących objawów: kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu (platforma Lopinavir-Ritonavir)
  • Dostęp do urządzenia i internetu na potrzeby wizyt telezdrowotnych

  • Ze zwiększonym ryzykiem rozwoju ciężkiej choroby COVID-19 (co najmniej jedno z poniższych)

    1. Wiek ≥60 lat
    2. Obecność choroby płuc, szczególnie umiarkowanej lub ciężkiej uporczywej astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, nadciśnienia płucnego, rozedmy płuc
    3. Cukrzyca (typu 1 lub typu 2), wymagająca do leczenia leków doustnych lub insuliny
    4. Nadciśnienie tętnicze wymagające co najmniej 1 leku doustnego do leczenia
    5. Stan obniżonej odporności z powodu choroby (np. osoby żyjące z ludzkim wirusem niedoboru odporności z liczbą limfocytów T CD4 wynoszącą
    6. Stan obniżonej odporności z powodu leków (np. Osoby przyjmujące 20 mg lub więcej równoważników prednizonu dziennie, terapie przeciwzapalne przeciwciałami monoklonalnymi lub terapie przeciwnowotworowe)
    7. Wskaźnik masy ciała ≥30 (samoocena)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na HCQ lub inne związki 4-aminochinolinowe
  • Znana nadwrażliwość na azytromycynę lub inne antybiotyki azalidowe lub makrolidowe
  • Obecnie hospitalizowany
  • Objawy niewydolności oddechowej przed randomizacją, w tym częstość oddechów >24
  • Obecne leki obejmują HCQ
  • Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwmalarycznych lub chemioprofilaktyki
  • Historia retinopatii o dowolnej etiologii
  • Łuszczyca
  • Porfiria
  • Przewlekła choroba nerek (stadium IV lub poddawana dializie)
  • Znane zaburzenia szpiku kostnego ze znaczną neutropenią (leukocyty wielojądrzaste
  • Jednoczesne stosowanie digoksyny, cyklosporyny, cymetydyny, amiodaronu lub tamoksyfenu
  • Znana marskość wątroby
  • Znana osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT
  • Historia choroby wieńcowej z historią przeszczepu lub stentu
  • Historia niewydolności serca, klasa 2 lub wyższa przy użyciu klasy funkcjonalnej New York Heart Association
  • Przyjmowanie leków związanych z wydłużeniem odstępu QT i znanym ryzykiem torsades de points. Leki te mogą obejmować niektóre leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne. (Platforma Lopinawir-Rytonawir)
  • Przyjmowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT, takich jak leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdepresyjne (np. citalopram, wenlafaksyna i bupropion) i brak możliwości odstawienia leku podczas badania
  • Przyjmowanie warfaryny (Coumadin lub Jantoven)
  • Znana historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Historia myasthenia gravis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kwas askorbinowy i kwas foliowy
Kwas askorbinowy 500 mg doustnie dwa razy w dniu 1, następnie 250 mg doustnie dwa razy dziennie przez 9 dni + kwas foliowy 800 µg doustnie raz w dniu 1, a następnie 400 µg doustnie raz dziennie przez dodatkowe 4 dni (dni 2 do 5)
Lek: Kwas askorbinowy
Kwalifikujący się uczestnicy w gospodarstwie domowym przydzieleni losowo do tej grupy badania otrzymają wyłącznie kwas askorbinowy lub kwas askorbinowy i dodatkową terapię lekową
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Kwas foliowy
Uprawnieni uczestnicy w gospodarstwie domowym otrzymają kwas foliowy oraz dodatkowy lek interwencyjny
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina i kwas foliowy
HCQ 400 mg doustnie dwa razy w dniu 1, następnie 200 mg doustnie dwa razy na dobę przez dodatkowe 9 dni (dni od 2 do 10) + placebo (kwas foliowy 800 µg doustnie raz w dniu 1, następnie 400 µg doustnie raz na dobę przez dodatkową 4 dni [dni od 2 do 5])
Lek: Kwas foliowy
Uprawnieni uczestnicy w gospodarstwie domowym otrzymają kwas foliowy oraz dodatkowy lek interwencyjny
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny
Kwalifikujący się uczestnicy w gospodarstwie domowym przydzieleni losowo do tej grupy badania otrzymają terapię hydrochlorochiną i kwasem foliowym
Inne nazwy:
  • Interwencja A
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina i Azytromycyna
HCQ 400 mg doustnie dwa razy w dniu 1, następnie 200 mg doustnie dwa razy dziennie przez dodatkowe 9 dni (dni od 2 do 10) + azytromycyna 500 mg doustnie raz w dniu 1, a następnie 250 mg doustnie raz dziennie przez dodatkowe 4 dni ( dni od 2 do 5).
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny
Kwalifikujący się uczestnicy w gospodarstwie domowym przydzieleni losowo do tej grupy badania otrzymają terapię hydrochlorochiną i kwasem foliowym
Inne nazwy:
  • Interwencja A
Lek: Azytromycyna
Kwalifikujący się uczestnicy w gospodarstwie domowym przydzieleni losowo do tej grupy badania otrzymają terapię hydrochlorochiną i azytromycyną
Inne nazwy:
  • Interwencja B
Eksperymentalny: Lopinawir-rytonawir
LPV/r 800 mg-200 mg doustnie dwa razy w dniu 1, a następnie 400 mg 100 mg doustnie dwa razy na dobę przez dodatkowe 9 dni (dni od 2 do 10)
Lek: Lopinawir 200 MG / Rytonawir 50 MG [Kaletra]
Kwalifikujący się uczestnicy w gospodarstwie domowym zrandomizowani do tej grupy badania otrzymają terapię lopinawirem-rytonawirem
Inne nazwy:
  • Interwencja C
Komparator placebo: Kwas askorbinowy
Kwas askorbinowy 1 g doustnie dwa razy w dniu 1, a następnie 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 9 dni
Lek: Kwas askorbinowy
Kwalifikujący się uczestnicy w gospodarstwie domowym przydzieleni losowo do tej grupy badania otrzymają wyłącznie kwas askorbinowy lub kwas askorbinowy i dodatkową terapię lekową
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z infekcją dolnych dróg oddechowych (LRTI), zdefiniowaną jako spoczynkowa saturacja krwi tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Spoczynkowe wysycenie krwi tlenem (SpO2
28 dni od rejestracji
Liczba uczestników z hospitalizacją lub śmiertelnością
Ramy czasowe: Dzień 28 po rejestracji
Liczba uczestników z hospitalizacją lub śmiertelnością
Dzień 28 po rejestracji
Czas do usunięcia nosowego SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14 po rejestracji
Czas do usunięcia SARS-CoV-2 z nosa, zdefiniowany jako 2 kolejne wymazy z wynikiem ujemnym
Od dnia 1 do dnia 14 po rejestracji
Czas do ustąpienia objawów COVID-19 w dniach
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14 po rejestracji

Objawy COVID-19 opierają się na następujących kryteriach:

  • Co najmniej DWA z następujących objawów: gorączka (≥ 38ºC), dreszcze, dreszcze, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, nowe zaburzenia węchu i smaku, LUB
  • Co najmniej JEDEN z następujących objawów: kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu LUB

  • Ciężka choroba układu oddechowego z co najmniej 1 z poniższych:

    • Kliniczne lub radiologiczne objawy zapalenia płuc, LUB
    • Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), LUB
    • LRTI, określony przez spoczynkowe SpO2
Od dnia 1 do dnia 14 po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi skutkującymi przerwaniem leczenia
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Poważne zdarzenia niepożądane (w tym zgon i hospitalizacja) oraz zdarzenia niepożądane skutkujące przerwaniem leczenia
28 dni od rejestracji
Dni hospitalizacji związane z COVID-19
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Czas hospitalizacji wśród osób hospitalizowanych z powodu choroby COVID-19
28 dni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bill and Melinda Gates Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00009878
  • INV-017062 (Inny numer grantu/finansowania: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane z badania zostaną udostępnione zgodnie z polityką otwartego dostępu podmiotu finansującego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 3 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane z badania zostaną udostępnione zgodnie z polityką otwartego dostępu podmiotu finansującego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami