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Tratamento para COVID-19 em pacientes ambulatoriais adultos de alto risco

12 de julho de 2022 atualizado por: Christine Johnston, University of Washington

Eficácia de novos agentes para o tratamento da infecção por SARS-CoV-2 entre pacientes adultos de alto risco: um estudo de plataforma randomizada adaptativa

Este é um estudo randomizado para o tratamento da infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) em adultos de alto risco que não requerem internação hospitalar. O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia das intervenções na incidência de progressão da infecção do trato respiratório inferior (LRTI) entre pacientes ambulatoriais adultos de alto risco com infecção por SARS-CoV-2 para informar estratégias de controle de saúde pública.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, multicêntrico, placebo-equivalente (ácido ascórbico + ácido fólico), controlado por plataforma cega. Os participantes elegíveis serão inscritos e randomizados para hidrocicloquina (HCQ) + placebo (ácido fólico), HCQ + azitromicina, lopinavir-ritonavir (LPV/r) ou placebo (ácido ascórbico + ácido fólico). Inicialmente, este estudo incluirá até 495 adultos elegíveis (com alto risco de progressão de infecção do trato respiratório inferior (ITRI) na linha de base que são infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR (165 por braço). Uma coorte adicional de 135 adultos elegíveis sem fatores de risco para progressão de ITRI na linha de base que são infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR será incluída para o resultado virológico co-primário. Durante os 28 dias do estudo, os participantes tomarão a medicação, completarão pesquisas, coletarão swab nasal médio para quantificação viral e avaliarão os sintomas para progressão para ITRI. Braços adicionais serão adicionados caso novos agentes potenciais sejam descobertos ou tratamentos combinados sejam propostos. Além disso, as armas podem ser largadas antes da conclusão se forem consideradas inúteis ou se houver um sinal de segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
289

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center - Cook County Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • UW Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Coordinating Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 18 a 80 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Infecção por SARS-CoV-2 confirmada por laboratório, com resultados de teste nas últimas 72 horas
  • Sintomas de COVID-19, com base nos seguintes critérios: Pelo menos DOIS dos seguintes sintomas: Febre (≥ 38ºC), calafrios, calafrios, mialgia, dor de cabeça, dor de garganta, novo(s) distúrbio(s) olfativo(s) e gustativo(s), OU o Pelo menos UM dos seguintes sintomas: tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar (Plataforma Lopinavir-Ritonavir)
  • Acesso a dispositivo e internet para consultas de Telessaúde

  • Com risco aumentado de desenvolver doença grave por COVID-19 (pelo menos um dos seguintes)

    1. Idade ≥60 anos
    2. Presença de doença pulmonar, especificamente asma persistente moderada ou grave, doença pulmonar obstrutiva crônica, hipertensão pulmonar, enfisema
    3. Diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2), que requer medicação oral ou insulina para tratamento
    4. Hipertensão, exigindo pelo menos 1 medicamento oral para tratamento
    5. Estado imunocomprometido devido a doença (por exemplo, aqueles que vivem com o vírus da imunodeficiência humana com uma contagem de células T CD4 de
    6. Estado imunocomprometido devido a medicação (por exemplo, pessoas que tomam 20 mg ou mais de equivalentes de prednisona por dia, terapias de anticorpos monoclonais anti-inflamatórios ou terapias contra o câncer)
    7. Índice de massa corporal ≥30 (autorreferido)

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a HCQ ou outros compostos 4-aminoquinolina
  • Hipersensibilidade conhecida à azitromicina ou a outros antibióticos azalidos ou macrólidos
  • Atualmente hospitalizado
  • Sinais de dificuldade respiratória antes da randomização, incluindo frequência respiratória >24
  • Medicamentos atuais incluem HCQ
  • Uso concomitante de outro tratamento antimalárico ou quimioprofilaxia
  • História de retinopatia de qualquer etiologia
  • Psoríase
  • porfiria
  • Doença renal crônica (Estágio IV ou recebendo diálise)
  • Distúrbios conhecidos da medula óssea com neutropenia significativa (leucócitos polimorfonucleares
  • Uso concomitante de digoxina, ciclosporina, cimetidina, amiodarona ou tamoxifeno
  • cirrose conhecida
  • História pessoal ou familiar conhecida de síndrome do QT longo
  • História de doença arterial coronariana com história de enxerto ou stent
  • História de insuficiência cardíaca, Classe 2 ou superior usando a classe funcional da New York Heart Association
  • Tomar medicamentos associados a QT prolongado e risco conhecido de torsades de points. Esses medicamentos podem incluir alguns medicamentos antipsicóticos e antidepressivos. (Plataforma Lopinavir-Ritonavir)
  • Tomando medicamentos associados ao QT prolongado, como medicamentos antipsicóticos ou antidepressivos (por exemplo, citalopram, venlafaxina e bupropiona) e incapaz de parar durante o estudo
  • Tomando varfarina (Coumadin ou Jantoven)
  • História conhecida de deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase
  • História da miastenia gravis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Ácido Ascórbico e Ácido Fólico
Ácido ascórbico 500 mg por via oral duas vezes no dia 1, seguido de 250 mg por via oral duas vezes ao dia por 9 dias + ácido fólico 800 µg por via oral uma vez no dia 1, seguido de 400 µg por via oral uma vez ao dia por mais 4 dias (dias 2 a 5)
Medicamento: Ácido ascórbico
Os participantes elegíveis em uma família randomizada para este braço do estudo receberão apenas ácido ascórbico ou ácido ascórbico e terapia medicamentosa adicional
Outros nomes:
  • Placebo
Medicamento: Ácido fólico
Os participantes elegíveis em uma casa receberão ácido fólico e um medicamento de intervenção adicional
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Hidroxicloroquina e Ácido Fólico
HCQ 400 mg por via oral duas vezes no dia 1, seguido de 200 mg por via oral duas vezes ao dia por mais 9 dias (dias 2 a 10) + placebo (ácido fólico 800 µg por via oral uma vez no dia 1, seguido de 400 µg por via oral uma vez ao dia por um período adicional 4 dias [dias 2 a 5])
Medicamento: Ácido fólico
Os participantes elegíveis em uma casa receberão ácido fólico e um medicamento de intervenção adicional
Outros nomes:
  • Placebo
Medicamento: Sulfato de Hidroxicloroquina
Os participantes elegíveis em uma família randomizada para este braço do estudo receberão terapia com hidrocloroquina e ácido fólico
Outros nomes:
  • Intervenção A
Experimental: Hidroxicloroquina e Azitromicina
HCQ 400 mg por via oral duas vezes no dia 1, seguido de 200 mg por via oral duas vezes ao dia por mais 9 dias (dias 2 a 10) + azitromicina 500 mg por via oral uma vez no dia 1, seguido de 250 mg por via oral uma vez ao dia por mais 4 dias ( Dias 2 a 5).
Medicamento: Sulfato de Hidroxicloroquina
Os participantes elegíveis em uma família randomizada para este braço do estudo receberão terapia com hidrocloroquina e ácido fólico
Outros nomes:
  • Intervenção A
Medicamento: Azitromicina
Os participantes elegíveis em uma família randomizada para este braço do estudo receberão terapia com hidrocloroquina e azitromicina
Outros nomes:
  • Intervenção B
Experimental: Lopinavir-ritonavir
LPV/r 800 mg-200 mg por via oral duas vezes no dia 1, seguido de 400 mg 100 mg por via oral duas vezes ao dia por mais 9 dias (dias 2 a 10)
Medicamento: Lopinavir 200 MG / Ritonavir 50 MG [Kaletra]
Os participantes elegíveis em uma família randomizada para este braço do estudo receberão terapia com lopinavir-ritonavir
Outros nomes:
  • Intervenção C
Comparador de Placebo: Ácido ascórbico
Ácido ascórbico 1 g por via oral duas vezes no dia 1, seguido de 500 mg por via oral duas vezes ao dia por 9 dias
Medicamento: Ácido ascórbico
Os participantes elegíveis em uma família randomizada para este braço do estudo receberão apenas ácido ascórbico ou ácido ascórbico e terapia medicamentosa adicional
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pessoas com infecção do trato respiratório inferior (LRTI), definida como saturação de oxigênio no sangue em repouso (SpO2
Prazo: 28 dias a partir da inscrição
Saturação de oxigênio no sangue em repouso (SpO2
28 dias a partir da inscrição
Número de Participantes com Hospitalização ou Mortalidade
Prazo: Dia 28 após a inscrição
Número de participantes com hospitalização ou mortalidade
Dia 28 após a inscrição
Tempo para eliminação do SARS-CoV-2 nasal
Prazo: Dia 1 até o dia 14 após a inscrição
Tempo para eliminação do SARS-CoV-2 nasal, definido como 2 zaragatoas negativas consecutivas
Dia 1 até o dia 14 após a inscrição
Tempo para resolução da resolução de sintomas de COVID-19 em dias
Prazo: Dia 1 até o dia 14 após a inscrição

Os sintomas da COVID-19 são baseados nos seguintes critérios:

  • Pelo menos DOIS dos seguintes sintomas: Febre (≥ 38ºC), calafrios, calafrios, mialgia, dor de cabeça, dor de garganta, novo(s) distúrbio(s) do olfato e do paladar, OU
  • Pelo menos UM dos seguintes sintomas: tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, OU

  • Doença respiratória grave com pelo menos 1 dos seguintes:

    • Evidência clínica ou radiológica de pneumonia, OU
    • Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), OU
    • ITRI, definido por SpO2 em repouso
Dia 1 até o dia 14 após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves e eventos adversos que resultaram na descontinuação do tratamento
Prazo: 28 dias a partir da inscrição
Eventos adversos graves (incluindo morte e hospitalização) e eventos adversos resultando na descontinuação do tratamento
28 dias a partir da inscrição
Dias de internação relacionados ao COVID-19
Prazo: 28 dias a partir da inscrição
Duração da hospitalização entre pessoas que são hospitalizadas com a doença de COVID-19
28 dias a partir da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bill and Melinda Gates Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00009878
  • INV-017062 (Número de outro subsídio/financiamento: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados do estudo serão disponibilizados de acordo com a política de acesso aberto do financiador.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 3 meses após a publicação dos resultados primários.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados não identificados do estudo serão disponibilizados de acordo com a política de acesso aberto do financiador.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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