Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling for COVID-19 i højrisiko voksne ambulante patienter

12. juli 2022 opdateret af: Christine Johnston, University of Washington

Effektiviteten af ​​nye midler til behandling af SARS-CoV-2-infektion blandt højrisikoambulante voksne: et adaptivt randomiseret platformsforsøg

Dette er et randomiseret forsøg til behandling af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion hos højrisiko voksne, der ikke kræver hospitalsindlæggelse. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​interventioner på forekomsten af progression i nedre luftvejsinfektion (LRTI) blandt højrisiko voksne ambulante patienter med SARS-CoV-2-infektion for at informere om offentlige sundhedskontrolstrategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, multicenter, placebo-ækvivalent (ascorbinsyre + folinsyre)-kontrolleret, blindet platformsforsøg. Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret til Hydrocychloroquine (HCQ) + placebo (folinsyre), HCQ + azithromycin, lopinavir-ritonavir (LPV/r) eller placebo (ascorbinsyre + folinsyre). I første omgang vil denne undersøgelse inkludere op til 495 kvalificerede voksne (med høj risiko for progression af nedre luftvejsinfektion (LRTI) ved baseline, som er PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion (165 pr. arm). En yderligere kohorte på 135 kvalificerede voksne uden risikofaktorer for LRTI-progression ved baseline, som er PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion, vil blive tilmeldt det co-primære virologiske resultat. I løbet af de 28 studiedage vil deltagerne tage medicinen, gennemføre undersøgelser, indsamle en podning i midten af ​​næsen til viral kvantificering og vurdere symptomer for progression til LRTI. Yderligere arme vil blive tilføjet, hvis nye potentielle agenser opdages eller kombinationsbehandlinger foreslås. Derudover kan våben tabes før færdiggørelsen, hvis det anses for nytteløst, eller hvis der er et sikkerhedssignal.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
289

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center - Cook County Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • UW Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Coordinating Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Laboratoriet bekræftede SARS-CoV-2-infektion med testresultater inden for de sidste 72 timer
  • COVID-19-symptomer, baseret på følgende kriterier: Mindst TO af følgende symptomer: Feber (≥ 38ºC), kulderystelser, rigor, myalgi, hovedpine, ondt i halsen, nye lugte- og smagsforstyrrelser ELLER o Mindst EN af følgende symptomer: hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær (Lopinavir-Ritonavir Platform)
  • Adgang til enhed og internet til Telehealth besøg

  • Med øget risiko for at udvikle alvorlig COVID-19 sygdom (mindst én af følgende)

    1. Alder ≥60 år
    2. Tilstedeværelse af lungesygdom, specifikt moderat eller svær vedvarende astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, pulmonal hypertension, emfysem
    3. Diabetes mellitus (type 1 eller type 2), der kræver oral medicin eller insulin til behandling
    4. Hypertension, der kræver mindst 1 oral medicin til behandling
    5. Immunkompromitteret status på grund af sygdom (f.eks. dem, der lever med humant immundefektvirus med et CD4-T-celletal på
    6. Immunkompromitteret status på grund af medicin (f.eks. personer, der tager 20 mg eller mere prednison-ækvivalenter om dagen, anti-inflammatoriske monoklonale antistofterapier eller cancerterapier)
    7. Body mass index ≥30 (selvrapporteret)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for HCQ eller andre 4-aminoquinolinforbindelser
  • Kendt overfølsomhed over for azithromycin eller andre azalid- eller makrolidantibiotika
  • Lige nu indlagt
  • Tegn på åndedrætsbesvær før randomisering, inklusive respirationsfrekvens >24
  • Nuværende medicin inkluderer HCQ
  • Samtidig brug af anden anti-malariabehandling eller kemoprofylakse
  • Historie om retinopati af enhver ætiologi
  • Psoriasis
  • Porfyri
  • Kronisk nyresygdom (stadium IV eller modtager dialyse)
  • Kendte knoglemarvslidelser med signifikant neutropeni (polymorfonukleære leukocytter
  • Samtidig brug af digoxin, cyclosporin, cimetidin, amiodaron eller tamoxifen
  • Kendt skrumpelever
  • Kendt personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom
  • Anamnese med koronararteriesygdom med en historie med graft eller stent
  • Anamnese med hjertesvigt, klasse 2 eller højere ved brug af New York Heart Association funktionelle klasse
  • Indtagelse af medicin forbundet med forlænget QT og kendt risiko for torsades de points. Disse lægemidler kan omfatte nogle antipsykotiske og antidepressive lægemidler. (Lopinavir-Ritonavir Platform)
  • Tager medicin forbundet med forlænget QT såsom antipsykotisk medicin eller antidepressiva (f.eks. citalopram, venlafaxin og bupropion) og ude af stand til at stoppe under forsøget
  • Tager warfarin (Coumadin eller Jantoven)
  • Kendt historie med glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel
  • Historien om myasthenia gravis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Ascorbinsyre og folinsyre
Ascorbinsyre 500 mg oralt to gange på dag 1, efterfulgt af 250 mg oralt to gange dagligt i 9 dage + folinsyre 800 µg oralt én gang på dag 1, efterfulgt af 400 µg oralt én gang dagligt i yderligere 4 dage (dage 2 til 5)
Medicin: Ascorbinsyre
Kvalificerede deltagere i en husstand randomiseret til denne undersøgelsesarm vil kun modtage ascorbinsyre eller ascorbinsyre og yderligere lægemiddelbehandling
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Folsyre
Støtteberettigede deltagere i en husstand vil modtage folinsyre og et yderligere interventionslægemiddel
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Hydroxychloroquin og folinsyre
HCQ 400 mg oralt to gange på dag 1, efterfulgt af 200 mg oralt to gange dagligt i yderligere 9 dage (dage 2 til 10) + placebo (folinsyre 800 µg oralt én gang på dag 1, efterfulgt af 400 µg oralt én gang dagligt i yderligere 4 dage [dage 2 til 5])
Medicin: Folsyre
Støtteberettigede deltagere i en husstand vil modtage folinsyre og et yderligere interventionslægemiddel
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Hydroxychloroquinsulfat
Kvalificerede deltagere i en husstand randomiseret til denne undersøgelsesarm vil modtage hydrochloroquin- og folinsyrebehandling
Andre navne:
  • Intervention A
Eksperimentel: Hydroxychloroquin og Azithromycin
HCQ 400 mg oralt to gange på dag 1, efterfulgt af 200 mg oralt to gange dagligt i yderligere 9 dage (dage 2 til 10) + azithromycin 500 mg oralt én gang på dag 1, efterfulgt af 250 mg oralt én gang dagligt i yderligere 4 dage ( Dag 2 til 5).
Medicin: Hydroxychloroquinsulfat
Kvalificerede deltagere i en husstand randomiseret til denne undersøgelsesarm vil modtage hydrochloroquin- og folinsyrebehandling
Andre navne:
  • Intervention A
Medicin: Azithromycin
Kvalificerede deltagere i en husstand randomiseret til denne undersøgelsesarm vil modtage hydrochloroquin- og azithromycinbehandling
Andre navne:
  • Intervention B
Eksperimentel: Lopinavir-ritonavir
LPV/r 800 mg-200 mg oralt to gange på dag 1, efterfulgt af 400 mg 100 mg oralt to gange dagligt i yderligere 9 dage (dage 2 til 10)
Medicin: Lopinavir 200 MG / Ritonavir 50 MG [Kaletra]
Kvalificerede deltagere i en husstand randomiseret til denne undersøgelsesarm vil modtage lopinavir-ritonavir-behandling
Andre navne:
  • Intervention C
Placebo komparator: Ascorbinsyre
Ascorbinsyre 1 g oralt to gange på dag 1, efterfulgt af 500 mg oralt to gange dagligt i 9 dage
Medicin: Ascorbinsyre
Kvalificerede deltagere i en husstand randomiseret til denne undersøgelsesarm vil kun modtage ascorbinsyre eller ascorbinsyre og yderligere lægemiddelbehandling
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer med nedre luftvejsinfektion (LRTI), defineret som iltmætning i hvileblodet (SpO2)
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Hvilende blods iltmætning (SpO2
28 dage fra tilmelding
Antal deltagere med hospitalsindlæggelse eller dødelighed
Tidsramme: Dag 28 efter tilmelding
Antal deltagere med indlæggelse eller dødelighed
Dag 28 efter tilmelding
Tid til clearance af nasal SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14 efter tilmelding
Tid til clearance af nasal SARS-CoV-2, defineret som 2 på hinanden følgende negative podninger
Dag 1 til og med dag 14 efter tilmelding
Tid til løsning af COVID-19-symptomløsning på dage
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14 efter tilmelding

COVID-19 symptomer er baseret på følgende kriterier:

  • Mindst TO af følgende symptomer: Feber (≥ 38ºC), kulderystelser, rigor, myalgi, hovedpine, ondt i halsen, nye lugte- og smagsforstyrrelser, ELLER
  • Mindst ET af følgende symptomer: hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, ELLER

  • Alvorlig luftvejssygdom med mindst 1 af følgende:

    • Klinisk eller radiologisk tegn på lungebetændelse, ELLER
    • Akut respiratory distress syndrome (ARDS), ELLER
    • LRTI, defineret ved hvilende SpO2
Dag 1 til og med dag 14 efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, der resulterer i seponering af behandlingen
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Alvorlige bivirkninger (inklusive dødsfald og hospitalsindlæggelse) og bivirkninger, der resulterer i seponering af behandlingen
28 dage fra tilmelding
COVID-19-relaterede indlæggelsesdage
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Varighed af indlæggelse blandt personer, der bliver indlagt med COVID-19 sygdom
28 dage fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00009878
  • INV-017062 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige i overensstemmelse med finansiererens politik for åben adgang.

IPD-delingstidsramme

Inden for 3 måneder efter offentliggørelse af primære resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data fra undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige i overensstemmelse med finansiererens politik for åben adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger