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Behandlung von COVID-19 bei erwachsenen ambulanten Patienten mit hohem Risiko

12. Juli 2022 aktualisiert von: Christine Johnston, University of Washington

Wirksamkeit neuartiger Wirkstoffe zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion bei ambulanten Erwachsenen mit hohem Risiko: Eine adaptive randomisierte Plattformstudie

Dies ist eine randomisierte Studie zur Behandlung von Infektionen mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Erwachsenen mit hohem Risiko, die keine Krankenhauseinweisung erfordern Fortschreiten der Infektion der unteren Atemwege (LRTI) bei erwachsenen ambulanten Hochrisikopatienten mit SARS-CoV-2-Infektion, um Strategien zur Kontrolle der öffentlichen Gesundheit zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, placeboäquivalente (Ascorbinsäure + Folsäure) kontrollierte, verblindete Plattformstudie. Geeignete Teilnehmer werden aufgenommen und randomisiert zu Hydrocychloroquin (HCQ) + Placebo (Folsäure), HCQ + Azithromycin, Lopinavir-Ritonavir (LPV/r) oder Placebo (Ascorbinsäure + Folsäure). Anfänglich werden in diese Studie bis zu 495 geeignete Erwachsene (mit einem hohen Risiko für eine Progression der unteren Atemwege (LRTI) zu Studienbeginn, die eine PCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion haben (165 pro Arm) aufgenommen). Eine zusätzliche Kohorte von 135 geeigneten Erwachsenen ohne Risikofaktoren für eine LRTI-Progression zu Studienbeginn, bei denen es sich um eine PCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion handelt, wird für das co-primäre virologische Ergebnis aufgenommen. Während der 28 Studientage werden die Teilnehmer das Medikament einnehmen, Umfragen ausfüllen, einen mittleren Nasenabstrich zur Virusquantifizierung entnehmen und die Symptome für das Fortschreiten zu LRTI beurteilen. Zusätzliche Arme werden hinzugefügt, falls neue potenzielle Wirkstoffe entdeckt oder Kombinationsbehandlungen vorgeschlagen werden. Darüber hinaus können Waffen vor Beendigung fallen gelassen werden, wenn dies als aussichtslos erachtet wird oder wenn ein Sicherheitssignal vorliegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
289

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center - Cook County Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • UW Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Coordinating Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Das Labor bestätigte eine SARS-CoV-2-Infektion mit Testergebnissen innerhalb der letzten 72 Stunden
  • COVID-19-Symptome, basierend auf den folgenden Kriterien: Mindestens ZWEI der folgenden Symptome: Fieber (≥ 38 °C), Schüttelfrost, Schüttelfrost, Myalgie, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, neue Riech- und Geschmacksstörung(en) ODER o Mindestens EINE der folgenden Symptome: Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden (Lopinavir-Ritonavir-Plattform)
  • Zugriff auf Gerät und Internet für Telemedizinbesuche

  • Bei erhöhtem Risiko, eine schwere COVID-19-Erkrankung zu entwickeln (mindestens eine der folgenden)

    1. Alter ≥60 Jahre
    2. Vorliegen einer Lungenerkrankung, insbesondere mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Emphysem
    3. Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2), der eine orale Medikation oder Insulin zur Behandlung erfordert
    4. Bluthochdruck, der mindestens 1 orales Medikament zur Behandlung erfordert
    5. Immungeschwächter Status aufgrund einer Krankheit (z. B. diejenigen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus leben und eine CD4-T-Zellzahl von
    6. Immunsupprimierter Status aufgrund von Medikamenten (z. B. Personen, die 20 mg oder mehr Prednison-Äquivalente pro Tag einnehmen, Therapien mit entzündungshemmenden monoklonalen Antikörpern oder Krebstherapien)
    7. Body-Mass-Index ≥30 (selbst angegeben)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen HCQ oder andere 4-Aminochinolin-Verbindungen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Azithromycin oder andere Azalid- oder Makrolid-Antibiotika
  • Derzeit im Krankenhaus
  • Anzeichen von Atemnot vor der Randomisierung, einschließlich Atemfrequenz >24
  • Zu den aktuellen Medikamenten gehört HCQ
  • Gleichzeitige Anwendung einer anderen Malariabehandlung oder Chemoprophylaxe
  • Geschichte der Retinopathie jeglicher Ätiologie
  • Schuppenflechte
  • Porphyrie
  • Chronische Nierenerkrankung (Stadium IV oder Dialyse)
  • Bekannte Erkrankungen des Knochenmarks mit signifikanter Neutropenie (polymorphkernige Leukozyten
  • Gleichzeitige Anwendung von Digoxin, Cyclosporin, Cimetidin, Amiodaron oder Tamoxifen
  • Bekannte Zirrhose
  • Bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit mit einer Geschichte von Transplantat oder Stent
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Klasse 2 oder höher unter Verwendung der Funktionsklasse der New York Heart Association
  • Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit verlängertem QT und bekanntem Risiko von Torsades de Points. Diese Medikamente können einige Antipsychotika und Antidepressiva enthalten. (Lopinavir-Ritonavir-Plattform)
  • Einnahme von Medikamenten, die mit verlängertem QT verbunden sind, wie Antipsychotika oder Antidepressiva (z. B. Citalopram, Venlafaxin und Bupropion) und die während der Studie nicht abgesetzt werden können
  • Einnahme von Warfarin (Coumadin oder Jantoven)
  • Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel in der Vorgeschichte
  • Geschichte der Myasthenia gravis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Ascorbinsäure und Folsäure
Ascorbinsäure 500 mg p.o. zweimal an Tag 1, gefolgt von 250 mg p.o. zweimal täglich für 9 Tage + Folsäure 800 µg p.o. einmal an Tag 1, gefolgt von 400 µg p.o.
Arzneimittel: Askorbinsäure
Geeignete Teilnehmer in einem Haushalt, die zu diesem Studienarm randomisiert wurden, erhalten nur Ascorbinsäure oder Ascorbinsäure und eine zusätzliche medikamentöse Therapie
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Folsäure
Berechtigte Teilnehmer eines Haushalts erhalten Folsäure und ein zusätzliches Interventionsmedikament
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Hydroxychloroquin und Folsäure
HCQ 400 mg p.o. zweimal täglich an Tag 1, gefolgt von 200 mg p.o. zweimal täglich für weitere 9 Tage (Tage 2 bis 10) + Placebo (Folsäure 800 µg p.o 4 Tage [Tage 2 bis 5])
Arzneimittel: Folsäure
Berechtigte Teilnehmer eines Haushalts erhalten Folsäure und ein zusätzliches Interventionsmedikament
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat
Geeignete Teilnehmer in einem Haushalt, der randomisiert diesem Studienarm zugeordnet wurde, erhalten eine Hydrochloroquin- und Folsäuretherapie
Andere Namen:
  • Eingriff A
Experimental: Hydroxychloroquin und Azithromycin
HCQ 400 mg p.o. zweimal täglich an Tag 1, gefolgt von 200 mg p.o. zweimal täglich für weitere 9 Tage (Tage 2 bis 10) + Azithromycin 500 mg p.o. Tage 2 bis 5).
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat
Geeignete Teilnehmer in einem Haushalt, der randomisiert diesem Studienarm zugeordnet wurde, erhalten eine Hydrochloroquin- und Folsäuretherapie
Andere Namen:
  • Eingriff A
Arzneimittel: Azithromycin
Geeignete Teilnehmer in einem Haushalt, die für diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten eine Therapie mit Hydrochloroquin und Azithromycin
Andere Namen:
  • Eingriff B
Experimental: Lopinavir-Ritonavir
LPV/r 800 mg-200 mg p.o. zweimal täglich an Tag 1, gefolgt von 400 mg 100 mg p.o. zweimal täglich für weitere 9 Tage (Tage 2 bis 10)
Arzneimittel: Lopinavir 200 MG / Ritonavir 50 MG [Kaletra]
Geeignete Teilnehmer in einem für diesen Studienarm randomisierten Haushalt erhalten eine Lopinavir-Ritonavir-Therapie
Andere Namen:
  • Eingriff C
Placebo-Komparator: Askorbinsäure
Ascorbinsäure 1 g p.o. zweimal am Tag 1, gefolgt von 500 mg p.o. zweimal täglich für 9 Tage
Arzneimittel: Askorbinsäure
Geeignete Teilnehmer in einem Haushalt, die zu diesem Studienarm randomisiert wurden, erhalten nur Ascorbinsäure oder Ascorbinsäure und eine zusätzliche medikamentöse Therapie
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Personen mit Infektionen der unteren Atemwege (LRTI), definiert als Blutsauerstoffsättigung im Ruhezustand (SpO2
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Sauerstoffsättigung des Blutes in Ruhe (SpO2
28 Tage ab Anmeldung
Anzahl der Teilnehmer mit Hospitalisierung oder Mortalität
Zeitfenster: Tag 28 nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt oder Mortalität
Tag 28 nach der Einschreibung
Zeit bis zur Clearance von nasalem SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 nach der Anmeldung
Zeit bis zur Clearance von nasalem SARS-CoV-2, definiert als 2 aufeinanderfolgende negative Abstriche
Tag 1 bis Tag 14 nach der Anmeldung
Zeit bis zur Auflösung der COVID-19-Symptomauflösung in Tagen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 nach der Anmeldung

COVID-19-Symptome basieren auf den folgenden Kriterien:

  • Mindestens ZWEI der folgenden Symptome: Fieber (≥ 38 °C), Schüttelfrost, Schüttelfrost, Myalgie, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, neue Geruchs- und Geschmacksstörung(en), ODER
  • Mindestens EINES der folgenden Symptome: Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, ODER

  • Schwere Atemwegserkrankung mit mindestens 1 der folgenden:

    • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Lungenentzündung ODER
    • Akute Atemnotsyndrom (ARDS), ODER
    • LRTI, definiert durch SpO2 in Ruhe
Tag 1 bis Tag 14 nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen, die zu einem Behandlungsabbruch führten
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (einschließlich Tod und Krankenhausaufenthalt) und unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führten
28 Tage ab Anmeldung
COVID-19-bezogene Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Personen, die mit einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden
28 Tage ab Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bill and Melinda Gates Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00009878
  • INV-017062 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten aus der Studie werden gemäß der Open-Access-Richtlinie des Geldgebers zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 3 Monaten nach Veröffentlichung der Primärergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten aus der Studie werden gemäß der Open-Access-Richtlinie des Geldgebers zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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