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Tratamiento para COVID-19 en pacientes adultos ambulatorios de alto riesgo

12 de julio de 2022 actualizado por: Christine Johnston, University of Washington

Eficacia de nuevos agentes para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2 entre adultos ambulatorios de alto riesgo: un ensayo de plataforma aleatorizado adaptativo

Este es un ensayo aleatorizado para el tratamiento de la infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo en adultos de alto riesgo que no requieren ingreso hospitalario. El objetivo general de este estudio es evaluar la efectividad de las intervenciones sobre la incidencia de progresión de la infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) entre pacientes adultos ambulatorios de alto riesgo con infección por SARS-CoV-2 para informar las estrategias de control de salud pública.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un ensayo aleatorizado, multicéntrico, equivalente a placebo (ácido ascórbico + ácido fólico), controlado y con plataforma ciega. Los participantes elegibles se inscribirán y asignarán al azar a hidrocicloroquina (HCQ) + placebo (ácido fólico), HCQ + azitromicina, lopinavir-ritonavir (LPV/r) o placebo (ácido ascórbico + ácido fólico). Inicialmente, este estudio inscribirá hasta 495 adultos elegibles (con alto riesgo de progresión de la infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) al inicio del estudio que tienen infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR (165 por brazo). Se inscribirá una cohorte adicional de 135 adultos elegibles sin factores de riesgo para la progresión de LRTI al inicio que tienen infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR para el resultado virológico coprimario. Durante los 28 días de estudio, los participantes tomarán el medicamento, completarán encuestas, recolectarán un hisopo nasal medio para la cuantificación viral y evaluarán los síntomas para la progresión a LRTI. Se agregarán brazos adicionales en caso de que se descubran nuevos agentes potenciales o se propongan tratamientos combinados. Además, los brazos pueden dejarse caer antes de la finalización si se considera inútil o si hay una señal de seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
289

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center - Cook County Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • UW Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Coordinating Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 a 80 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio, con resultados de prueba en las últimas 72 horas
  • Síntomas de COVID-19, según los siguientes criterios: Al menos DOS de los siguientes síntomas: Fiebre (≥ 38ºC), escalofríos, escalofríos, mialgia, dolor de cabeza, dolor de garganta, nuevos trastornos del olfato y del gusto, O o Al menos UNO de los siguientes síntomas: tos, dificultad para respirar o dificultad para respirar (Plataforma Lopinavir-Ritonavir)
  • Acceso a dispositivo e internet para consultas de Telesalud

  • En mayor riesgo de desarrollar enfermedad grave por COVID-19 (al menos uno de los siguientes)

    1. Edad ≥60 años
    2. Presencia de enfermedad pulmonar, específicamente asma persistente moderada o severa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión pulmonar, enfisema
    3. Diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2), que requiere medicación oral o insulina para el tratamiento
    4. Hipertensión, que requiere al menos 1 medicamento oral para el tratamiento
    5. Estado inmunocomprometido debido a una enfermedad (p. ej., aquellos que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana con un recuento de células T CD4 de
    6. Estado inmunocomprometido debido a medicamentos (p. ej., personas que toman 20 mg o más de equivalentes de prednisona al día, terapias con anticuerpos monoclonales antiinflamatorios o terapias contra el cáncer)
    7. Índice de masa corporal ≥30 (autoinformado)

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a HCQ u otros compuestos de 4-aminoquinolina
  • Hipersensibilidad conocida a la azitromicina u otros antibióticos azalidos o macrólidos
  • Actualmente hospitalizado
  • Signos de dificultad respiratoria antes de la aleatorización, incluida la frecuencia respiratoria >24
  • Los medicamentos actuales incluyen HCQ
  • Uso concomitante de otro tratamiento antipalúdico o quimioprofilaxis
  • Antecedentes de retinopatía de cualquier etiología.
  • Soriasis
  • porfiria
  • Enfermedad renal crónica (Estadio IV o recibiendo diálisis)
  • Trastornos conocidos de la médula ósea con neutropenia significativa (leucocitos polimorfonucleares)
  • Uso concomitante de digoxina, ciclosporina, cimetidina, amiodarona o tamoxifeno
  • cirrosis conocida
  • Antecedentes personales o familiares conocidos de síndrome de QT largo
  • Antecedentes de enfermedad arterial coronaria con antecedentes de injerto o stent
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca, clase 2 o mayor utilizando la clase funcional de la New York Heart Association
  • Tomar medicamentos asociados con QT prolongado y riesgo conocido de torsades de points. Estos medicamentos pueden incluir algunos medicamentos antipsicóticos y antidepresivos. (Plataforma Lopinavir-Ritonavir)
  • Tomar medicamentos asociados con QT prolongado, como medicamentos antipsicóticos o antidepresivos (p. ej., citalopram, venlafaxina y bupropión) y no poder suspenderlos durante el ensayo
  • Tomar warfarina (Coumadin o Jantoven)
  • Antecedentes conocidos de deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa
  • Historia de la miastenia gravis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Ácido ascórbico y ácido fólico
Ácido ascórbico 500 mg por vía oral dos veces el Día 1, seguido de 250 mg por vía oral dos veces al día durante 9 días + ácido fólico 800 µg por vía oral una vez el Día 1, seguido de 400 µg por vía oral una vez al día durante 4 días adicionales (Días 2 a 5)
Droga: Ácido ascórbico
Los participantes elegibles en un hogar asignado al azar a este brazo del estudio recibirán solo ácido ascórbico o ácido ascórbico y terapia adicional con medicamentos.
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Ácido fólico
Los participantes elegibles en un hogar recibirán ácido fólico y un medicamento de intervención adicional
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Hidroxicloroquina y ácido fólico
HCQ 400 mg por vía oral dos veces el Día 1, seguido de 200 mg por vía oral dos veces al día durante 9 días adicionales (Días 2 a 10) + placebo (ácido fólico 800 µg por vía oral una vez el Día 1, seguido de 400 µg por vía oral una vez al día durante un período adicional 4 días [Días 2 a 5])
Droga: Ácido fólico
Los participantes elegibles en un hogar recibirán ácido fólico y un medicamento de intervención adicional
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Sulfato de hidroxicloroquina
Los participantes elegibles en un hogar asignado al azar a este brazo del estudio recibirán terapia con hidrocloroquina y ácido fólico
Otros nombres:
  • Intervención A
Experimental: Hidroxicloroquina y Azitromicina
HCQ 400 mg por vía oral dos veces el día 1, seguido de 200 mg por vía oral dos veces al día durante 9 días adicionales (días 2 a 10) + azitromicina 500 mg por vía oral una vez el día 1, seguido de 250 mg por vía oral una vez al día durante 4 días adicionales ( Días 2 a 5).
Droga: Sulfato de hidroxicloroquina
Los participantes elegibles en un hogar asignado al azar a este brazo del estudio recibirán terapia con hidrocloroquina y ácido fólico
Otros nombres:
  • Intervención A
Droga: Azitromicina
Los participantes elegibles en un hogar asignado al azar a este brazo del estudio recibirán terapia con hidrocloroquina y azitromicina.
Otros nombres:
  • Intervención B
Experimental: Lopinavir-ritonavir
LPV/r 800 mg-200 mg por vía oral dos veces el Día 1, seguido de 400 mg 100 mg por vía oral dos veces al día durante 9 días adicionales (Días 2 a 10)
Droga: Lopinavir 200 mg/ritonavir 50 mg [Kaletra]
Los participantes elegibles en un hogar asignado al azar a este brazo del estudio recibirán terapia con lopinavir-ritonavir
Otros nombres:
  • Intervención C
Comparador de placebos: Ácido ascórbico
Ácido ascórbico 1 g por vía oral dos veces el día 1, seguido de 500 mg por vía oral dos veces al día durante 9 días
Droga: Ácido ascórbico
Los participantes elegibles en un hogar asignado al azar a este brazo del estudio recibirán solo ácido ascórbico o ácido ascórbico y terapia adicional con medicamentos.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de personas con infección del tracto respiratorio inferior (LRTI), definida como saturación de oxígeno en sangre en reposo (SpO2
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción
Saturación de oxígeno en sangre en reposo (SpO2
28 días desde la inscripción
Número de participantes con hospitalización o mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28 después de la inscripción
Número de participantes con hospitalización o mortalidad
Día 28 después de la inscripción
Tiempo hasta la eliminación del SARS-CoV-2 nasal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14 después de la inscripción
Tiempo hasta la eliminación del SARS-CoV-2 nasal, definido como 2 hisopados negativos consecutivos
Del día 1 al día 14 después de la inscripción
Tiempo de resolución de la resolución de síntomas de COVID-19 en días
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14 después de la inscripción

Los síntomas de COVID-19 se basan en los siguientes criterios:

  • Al menos DOS de los siguientes síntomas: Fiebre (≥ 38ºC), escalofríos, escalofríos, mialgia, dolor de cabeza, dolor de garganta, nuevos trastornos del olfato y del gusto, O
  • Al menos UNO de los siguientes síntomas: tos, falta de aire o dificultad para respirar, O

  • Enfermedad respiratoria grave con al menos 1 de los siguientes:

    • Evidencia clínica o radiológica de neumonía, O
    • Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), O
    • LRTI, definida por SpO2 en reposo
Del día 1 al día 14 después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves y eventos adversos que dieron lugar a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción
Eventos adversos graves (incluidas la muerte y la hospitalización) y eventos adversos que dieron lugar a la interrupción del tratamiento
28 días desde la inscripción
Días de hospitalización relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción
Duración de la hospitalización entre las personas que se hospitalizan con la enfermedad COVID-19
28 días desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bill and Melinda Gates Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00009878
  • INV-017062 (Otro número de subvención/financiamiento: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados del estudio estarán disponibles de acuerdo con la política de acceso abierto del financiador.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 3 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos no identificados del estudio estarán disponibles de acuerdo con la política de acceso abierto del financiador.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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