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Trattamento per COVID-19 in pazienti ambulatoriali per adulti ad alto rischio

12 luglio 2022 aggiornato da: Christine Johnston, University of Washington

Efficacia di nuovi agenti per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2 tra gli adulti ambulatoriali ad alto rischio: uno studio su piattaforma randomizzata adattiva

Questo è uno studio randomizzato per il trattamento dell'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave negli adulti ad alto rischio che non richiedono il ricovero ospedaliero. L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia degli interventi sull'incidenza di progressione dell'infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) tra i pazienti ambulatoriali adulti ad alto rischio con infezione da SARS-CoV-2 per informare le strategie di controllo della salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, equivalente al placebo (acido ascorbico + acido folico), controllato con piattaforma in cieco. I partecipanti idonei saranno arruolati e randomizzati a Idrocicloclorochina (HCQ) + placebo (acido folico), HCQ + azitromicina, lopinavir-ritonavir (LPV/r) o placebo (acido ascorbico + acido folico). Inizialmente, questo studio arruolerà fino a 495 adulti idonei (con alto rischio di progressione dell'infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) al basale che sono infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR (165 per braccio). Un'ulteriore coorte di 135 adulti idonei senza fattori di rischio per la progressione di LRTI al basale con infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR sarà arruolata per l'esito virologico co-primario. Durante i 28 giorni di studio, i partecipanti prenderanno il farmaco, completeranno i sondaggi, raccoglieranno il tampone nasale medio per la quantificazione virale e valuteranno i sintomi per la progressione verso LRTI. Verranno aggiunti ulteriori bracci nel caso in cui vengano scoperti nuovi potenziali agenti o vengano proposti trattamenti combinati. Inoltre, le armi possono essere lasciate cadere prima del completamento se ritenute inutili o se c'è un segnale di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
289

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center - Cook County Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • UW Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Coordinating Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, al momento della firma del consenso informato
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Il laboratorio ha confermato l'infezione da SARS-CoV-2, con risultati dei test nelle ultime 72 ore
  • Sintomi COVID-19, sulla base dei seguenti criteri: Almeno DUE dei seguenti sintomi: febbre (≥ 38ºC), brividi, brividi, mialgia, mal di testa, mal di gola, nuovi disturbi dell'olfatto e del gusto, OPPURE o Almeno UNO dei seguenti sintomi: tosse, fiato corto o difficoltà respiratorie (Piattaforma Lopinavir-Ritonavir)
  • Accesso al dispositivo e a Internet per le visite di telemedicina

  • Ad aumentato rischio di sviluppare una grave malattia da COVID-19 (almeno uno dei seguenti)

    1. Età ≥60 anni
    2. Presenza di malattia polmonare, in particolare asma persistente moderato o grave, malattia polmonare ostruttiva cronica, ipertensione polmonare, enfisema
    3. Diabete mellito (tipo 1 o tipo 2), che richiede farmaci per via orale o insulina per il trattamento
    4. Ipertensione, che richiede almeno 1 farmaco orale per il trattamento
    5. Stato di immunocompromissione dovuto a malattia (per es., coloro che convivono con il virus dell'immunodeficienza umana con una conta delle cellule T CD4 di
    6. Stato immunocompromesso a causa di farmaci (ad esempio, persone che assumono 20 mg o più di prednisone equivalenti al giorno, terapie con anticorpi monoclonali antinfiammatori o terapie antitumorali)
    7. Indice di massa corporea ≥30 (autodichiarato)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota all'HCQ o ad altri composti 4-amminochinolina
  • Ipersensibilità nota all'azitromicina o ad altri antibiotici azalidi o macrolidi
  • Attualmente ricoverato
  • Segni di distress respiratorio prima della randomizzazione, inclusa frequenza respiratoria >24
  • I farmaci attuali includono HCQ
  • Uso concomitante di altri trattamenti antimalarici o chemioprofilassi
  • Storia di retinopatia di qualsiasi eziologia
  • Psoriasi
  • Porfiria
  • Malattia renale cronica (stadio IV o dialisi)
  • Patologie note del midollo osseo con neutropenia significativa (leucociti polimorfonucleati
  • Uso concomitante di digossina, ciclosporina, cimetidina, amiodarone o tamoxifene
  • Cirrosi nota
  • Storia personale o familiare nota di sindrome del QT lungo
  • Storia di malattia coronarica con una storia di innesto o stent
  • Storia di insufficienza cardiaca, Classe 2 o superiore utilizzando la classe funzionale della New York Heart Association
  • Assunzione di farmaci associati a QT prolungato e rischio noto di torsione di punta. Questi farmaci possono includere alcuni farmaci antipsicotici e antidepressivi. (Piattaforma Lopinavir-Ritonavir)
  • Assunzione di farmaci associati a QT prolungato come farmaci antipsicotici o antidepressivi (ad es. Citalopram, venlafaxina e bupropione) e impossibilità di interrompere durante lo studio
  • Prendendo warfarin (Coumadin o Jantoven)
  • Storia nota di carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
  • Storia della miastenia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Acido ascorbico e acido folico
Acido ascorbico 500 mg per via orale due volte al giorno 1, seguito da 250 mg per via orale due volte al giorno per 9 giorni + acido folico 800 µg per via orale una volta al giorno 1, seguito da 400 µg per via orale una volta al giorno per altri 4 giorni (giorni da 2 a 5)
Droga: Acido ascorbico
I partecipanti idonei in una famiglia randomizzati a questo braccio di studio riceveranno solo acido ascorbico o acido ascorbico e terapia farmacologica aggiuntiva
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Acido folico
I partecipanti idonei in una famiglia riceveranno acido folico e un farmaco di intervento aggiuntivo
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Idrossiclorochina e acido folico
HCQ 400 mg per via orale due volte al giorno 1, seguito da 200 mg per via orale due volte al giorno per altri 9 giorni (giorni da 2 a 10) + placebo (acido folico 800 µg per via orale una volta al giorno 1, seguito da 400 µg per via orale una volta al giorno per un ulteriore 4 giorni [Giorni da 2 a 5])
Droga: Acido folico
I partecipanti idonei in una famiglia riceveranno acido folico e un farmaco di intervento aggiuntivo
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Idrossiclorochina solfato
I partecipanti idonei in una famiglia randomizzati a questo braccio di studio riceveranno terapia con idroclorochina e acido folico
Altri nomi:
  • Intervento A
Sperimentale: Idrossiclorochina e Azitromicina
HCQ 400 mg per via orale due volte il giorno 1, seguito da 200 mg per via orale due volte al giorno per altri 9 giorni (giorni da 2 a 10) + azitromicina 500 mg per via orale una volta al giorno 1, seguito da 250 mg per via orale una volta al giorno per altri 4 giorni ( giorni da 2 a 5).
Droga: Idrossiclorochina solfato
I partecipanti idonei in una famiglia randomizzati a questo braccio di studio riceveranno terapia con idroclorochina e acido folico
Altri nomi:
  • Intervento A
Droga: Azitromicina
I partecipanti idonei in una famiglia randomizzata a questo braccio di studio riceveranno la terapia con idroclorochina e azitromicina
Altri nomi:
  • Intervento B
Sperimentale: Lopinavir-ritonavir
LPV/r 800 mg-200 mg per via orale due volte al giorno 1, seguito da 400 mg 100 mg per via orale due volte al giorno per altri 9 giorni (giorni da 2 a 10)
Droga: Lopinavir 200 mg / Ritonavir 50 mg [Kaletra]
I partecipanti idonei in una famiglia randomizzata a questo braccio di studio riceveranno la terapia con lopinavir-ritonavir
Altri nomi:
  • Intervento c
Comparatore placebo: Acido ascorbico
Acido ascorbico 1 g per via orale due volte al giorno 1, seguito da 500 mg per via orale due volte al giorno per 9 giorni
Droga: Acido ascorbico
I partecipanti idonei in una famiglia randomizzati a questo braccio di studio riceveranno solo acido ascorbico o acido ascorbico e terapia farmacologica aggiuntiva
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di persone con infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI), definita come saturazione di ossigeno nel sangue a riposo (SpO2)
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Saturazione di ossigeno nel sangue a riposo (SpO2
28 giorni dall'immatricolazione
Numero di partecipanti con ricovero o mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti con ricovero o mortalità
Giorno 28 dopo l'iscrizione
Tempo di eliminazione della SARS-CoV-2 nasale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'iscrizione
Tempo alla clearance del SARS-CoV-2 nasale, definito come 2 tamponi negativi consecutivi
Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'iscrizione
Tempo per la risoluzione dei sintomi del COVID-19 in giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'iscrizione

I sintomi di COVID-19 si basano sui seguenti criteri:

  • Almeno DUE dei seguenti sintomi: febbre (≥ 38ºC), brividi, brividi, mialgia, mal di testa, mal di gola, nuovi disturbi dell'olfatto e del gusto, OPPURE
  • Almeno UNO dei seguenti sintomi: tosse, fiato corto o difficoltà respiratorie, OPPURE

  • Malattia respiratoria grave con almeno 1 dei seguenti:

    • Evidenza clinica o radiologica di polmonite, OPPURE
    • Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), OR
    • LRTI, definito da SpO2 a riposo
Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno comportato l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Eventi avversi gravi (inclusi morte e ospedalizzazione) ed eventi avversi che hanno comportato l'interruzione del trattamento
28 giorni dall'immatricolazione
Giornate di ricovero correlate al COVID-19
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Durata del ricovero tra le persone che vengono ricoverate con malattia COVID-19
28 giorni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bill and Melinda Gates Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00009878
  • INV-017062 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bill and Melinda Gates Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dello studio saranno resi disponibili in conformità con la politica di accesso aperto del finanziatore.

Periodo di condivisione IPD

Entro 3 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati dello studio saranno resi disponibili in conformità con la politica di accesso aperto del finanziatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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