Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podstudie registru roztroušené sklerózy Spojeného království Covid-19 (UKMSRCV19)

2. července 2026 aktualizováno: Swansea University

Podstudie britského registrátora COVID-19

Cílem studie je pochopit dopad COVID-19 na lidi s roztroušenou sklerózou ve Spojeném království.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cíle studia

  1. Identifikovat výskyt příznaků horních cest dýchacích: horečka, kašel a dýchací potíže, další příznaky naznačující infekci COVID-19, infekce dýchacích cest připomínající COVID-19 a COVID-19 potvrzené laboratorním testováním u populace RS ve Spojeném království
  2. Zjistit, zda některé DMD zvyšují riziko infekce COVID-19
  3. Zjistit výskyt a efektivitu sebeizolace v populaci RS. Chcete-li zjistit, jaký dopad má sebeizolace na náladu, únavu a další běžně shromažďované výsledky pacientů hlášených z registru MS.
  4. Stanovit klinický výsledek infekcí dýchacích cest, včetně potvrzených a suspektních případů COVID-19, pokud jde o symptomy, dobu do zotavení, přijetí do nemocnice, potřebu ventilace a úmrtí.
  5. K určení dlouhodobějšího dopadu COVID-19 na RS pomocí rutinně shromažďovaných výsledků RS v registru RS, včetně dopadu na invaliditu, recidivy a změny DMD, jak jsou hodnoceny v 3měsíčních intervalech.
  6. Zjistit, kde lidé získávají informace o svém zdravotním stavu během vypuknutí COVID-19.
  7. Zjistit změny v DMD před a v důsledku symptomů souvisejících a nesouvisejících s COVID-19

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Katie A Tuite-Dalton, BSc

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

PwMS ve Spojeném království, kteří sami hlásí, že mají RS, nebo byli přijati na klinické pracoviště.

Vzhledem k potenciálně zranitelné povaze pwMS v důsledku aktivní léčby drogami a jejich potenciální náchylnosti k infekci je důležité zmapovat tuto populaci v registru RS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 a potvrzená diagnóza RS, zapsána do registru RS ve Spojeném království

Kritéria vyloučení:

  • Nic z výše uvedeného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Potvrzené případy

Diagnostikováno zdravotníkem / testem na Covid-19

Monitorováno prostřednictvím čtrnáctidenních dotazníků
Ne případy Covid-19

Prostřednictvím vlastního hlášení žádné podezření na COVID-19, testováno čtrnáctidenním dotazníkem.

Případy jiné než Covid se mohou stát případy COVID prostřednictvím vlastního nahlášení.
Podezřelé případy Covid-19

Účastníci, u kterých existuje podezření, že mají Covid-19, ale toto nebylo potvrzeno zdravotníkem nebo nebyl proveden test na Covid-19.

Čtrnáctidenní dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekcí COVID-19 v kohortě RS ve Spojeném království
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Cílený dotazník závislý na stavu COVID
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hospitalizace pacientů s RS s COVID-19
Časové okno: 1 rok (pravidelné výstupy)
Sledujte míru přijetí v propojené populaci
1 rok (pravidelné výstupy)
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok od zahájení studia
Údaje o úmrtí z běžně uváděných údajů na vládní úrovni (HES/PEDW)
1 rok od zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlášené rozšířené skóre stavu postižení
Časové okno: 1 rok (alespoň 6 měsíců)
Pacient hlášený výsledek pro postižení RS
1 rok (alespoň 6 měsíců)
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 1 rok (alespoň 6 měsíců)
Pacient hlášený výsledek pro úzkost a depresi
1 rok (alespoň 6 měsíců)
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy 29 V2
Časové okno: 1 rok (alespoň 6 měsíců)
Pacient hlášený výsledek pro roztroušenou sklerózu dopad na fyzický a psychický stav
1 rok (alespoň 6 měsíců)
Roztroušená skleróza Walking Scale 12 V2
Časové okno: 1 rok (alespoň 6 měsíců)
Pacient hlášený výsledek pro stav chůze
1 rok (alespoň 6 měsíců)
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 1 rok (alespoň 6 měsíců)
Pacient hlášený výsledek pro dopad únavy
1 rok (alespoň 6 měsíců)
EuroQol 5D (3l)
Časové okno: 1 rok (alespoň 6 měsíců)
Pacient hlášený výsledek pro obecnou kvalitu života
1 rok (alespoň 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swansea University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard S Nicholas, Clinical Lead
  • Vrchní vyšetřovatel: Nikos Evangelou, Co-PI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16SW0194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhrnné výsledky budou zveřejněny Data na úrovni linie, která budou k dispozici ostatním výzkumníkům, pod podmínkou schválení ze strany správy v rámci platformy Secure e-Research Platform

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení