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The United Kingdom Multiple Sclerosis Register Covid-19 Substudie (UKMSRCV19)

2. Juli 2026 aktualisiert von: Swansea University

The UK MS Regsiter COVID-19 Substudy

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von COVID-19 auf Menschen mit Multipler Sklerose im Vereinigten Königreich zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Lernziele

  1. Um die Inzidenz von Symptomen der oberen Atemwege zu identifizieren: Fieber, Husten und Atembeschwerden, andere Symptome, die auf eine COVID-19-Infektion hindeuten, Atemwegsinfektionen, die auf COVID-19 hindeuten, und COVID-19, bestätigt durch Labortests bei der britischen MS-Bevölkerung
  2. Um festzustellen, ob einige DMDs das Risiko einer COVID-19-Infektion erhöhen
  3. Bestimmung der Inzidenz und Wirksamkeit der Selbstisolation in der MS-Bevölkerung. Untersuchung der Auswirkungen der Selbstisolation auf Stimmung, Erschöpfung und andere routinemäßig erfasste, von Patienten gemeldete Ergebnismessungen aus dem MS-Register.
  4. Bestimmung des klinischen Ergebnisses von Infektionen der Atemwege, einschließlich bestätigter und vermuteter Fälle von COVID-19, in Bezug auf Symptome, Zeit bis zur Genesung, Krankenhauseinweisung, Beatmungsbedarf und Tod.
  5. Um die längerfristigen Auswirkungen von COVID-19 auf MS zu bestimmen, unter Verwendung routinemäßig erfasster MS-Ergebnisse im MS-Register, einschließlich Auswirkungen auf Behinderung, Schübe und Veränderungen der DMDs, wie in 3-Monats-Intervallen bewertet.
  6. Um festzustellen, woher Menschen während des COVID-19-Ausbruchs ihre Gesundheitsinformationen erhalten.
  7. Um Veränderungen bei DMDs vor und als Folge von Symptomen festzustellen, die mit COVID-19 zusammenhängen und nicht zusammenhängen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Katie A Tuite-Dalton, BSc

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PwMS im Vereinigten Königreich, die nach eigenen Angaben an MS leiden oder an einem klinischen Standort rekrutiert wurden.

Angesichts der potenziell anfälligen Natur von pwMS aufgrund einer aktiven medikamentösen Behandlung und ihrer potenziellen Anfälligkeit für Infektionen ist es wichtig, diese Population im MS-Register zu erfassen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 und bestätigte MS-Diagnose, im britischen MS-Register eingetragen

Ausschlusskriterien:

  • Nichts des oben Genannten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Bestätigte Fälle

Diagnostiziert durch medizinisches Fachpersonal / Covid-19-Test

Überwacht durch zweiwöchentliche Fragebögen
Keine Covid-19-Fälle

Durch Selbstauskunft kein Verdacht auf COVID-19, getestet durch 14-tägigen Fragebogen.

Nicht-Covid-Fälle können durch Selbstanzeige zu COVID-Fällen werden.
Verdachtsfälle von Covid-19

Teilnehmer, bei denen der Verdacht besteht, dass sie an Covid-19 erkrankt sind, dies jedoch nicht von medizinischem Fachpersonal bestätigt wurde oder kein Covid-19-Test durchgeführt wurde.

Vierzehntägiger Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von COVID-19-Infektionen innerhalb einer MS-Kohorte im Vereinigten Königreich
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gezielter Fragebogen abhängig vom COVID-Status
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Krankenhausaufenthalte bei MS-Patienten mit COVID-19
Zeitfenster: 1 Jahr (reguläre Ausgaben)
Überwachen Sie die Zulassungsraten in der verbundenen Population
1 Jahr (reguläre Ausgaben)
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbeginn
Todesdaten aus routinemäßig gemeldeten Daten auf Regierungsebene (HES/PEDW)
1 Jahr ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldeter erweiterter Behinderungsstatus-Score
Zeitfenster: 1 Jahr (mindestens 6 Monate)
Patient Reported Outcome für MS-Behinderung
1 Jahr (mindestens 6 Monate)
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr (mindestens 6 Monate)
Patient Reported Outcome für Angst und Depression
1 Jahr (mindestens 6 Monate)
Multiple Sklerose Impact Scale 29 V2
Zeitfenster: 1 Jahr (mindestens 6 Monate)
Patient Reported Outcome für Auswirkungen von Multipler Sklerose auf den physischen und psychischen Zustand
1 Jahr (mindestens 6 Monate)
Multiple-Sklerose-Gehwaage 12 V2
Zeitfenster: 1 Jahr (mindestens 6 Monate)
Patient Reported Outcome für den Gehstatus
1 Jahr (mindestens 6 Monate)
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr (mindestens 6 Monate)
Patient Reported Outcome für Auswirkungen von Müdigkeit
1 Jahr (mindestens 6 Monate)
EuroQol 5D (3l)
Zeitfenster: 1 Jahr (mindestens 6 Monate)
Patient Reported Outcome für die allgemeine Lebensqualität
1 Jahr (mindestens 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swansea University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard S Nicholas, Clinical Lead
  • Hauptermittler: Nikos Evangelou, Co-PI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16SW0194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Ergebnisse werden auf Zeilenebene veröffentlicht und stehen anderen Forschern vorbehaltlich der Genehmigung durch die Governance innerhalb der sicheren e-Research-Plattform zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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