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Subestudo Covid-19 do Registro de Esclerose Múltipla do Reino Unido (UKMSRCV19)

2 de julho de 2026 atualizado por: Swansea University

Subestudo COVID-19 do MS Regsiter do Reino Unido

O objetivo do estudo é entender o impacto do COVID-19 em pessoas com esclerose múltipla no Reino Unido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Objetivos do estudo

  1. Identificar a incidência de sintomas do trato respiratório superior: febre, tosse e dificuldades respiratórias, outros sintomas sugestivos de infecção por COVID-19, infecções do trato respiratório sugestivas de COVID-19 e COVID-19 confirmado por testes laboratoriais entre a população com EM do Reino Unido
  2. Para estabelecer se alguns DMDs aumentam o risco de infecção por COVID-19
  3. Determinar a incidência e a eficácia do auto-isolamento na população com EM. Examinar o impacto que o auto-isolamento tem sobre o humor, a fadiga e outras medidas de resultado relatadas pelo paciente coletadas rotineiramente do MS Register.
  4. Determinar o desfecho clínico de infecções do trato respiratório, incluindo casos confirmados e suspeitos de COVID-19, em termos de sintomas, tempo de recuperação, internação hospitalar, necessidade de ventilação e óbito.
  5. Determinar o impacto de longo prazo do COVID-19 na EM, usando resultados de EM coletados rotineiramente no registro de EM, incluindo impacto na incapacidade, recaídas e alterações em DMDs conforme avaliado em intervalos de 3 meses.
  6. Determinar onde as pessoas estão obtendo suas informações de saúde durante o surto de COVID-19.
  7. Para estabelecer alterações nos DMDs antes e como resultado de sintomas relacionados e não relacionados ao COVID-19

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Katie A Tuite-Dalton, BSc

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido, SA28PP
        • Swansea Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

PwMS no Reino Unido que relatam ter EM ou foram recrutados em um centro clínico.

Dada a natureza potencialmente vulnerável do pwMS devido ao tratamento medicamentoso ativo e sua potencial suscetibilidade à infecção, é importante mapear essa população no Registro MS

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 e diagnóstico confirmado de EM, inscrito no UK MS Register

Critério de exclusão:

  • Nenhuma das acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Casos confirmados

Diagnosticado por profissional de saúde/teste Covid-19

Monitorado por meio de questionários quinzenais
Não são casos de Covid-19

Através de autorrelato sem suspeita de COVID-19, testado por questionário quinzenal.

Casos não Covid podem se tornar casos COVID por meio de autorrelato.
Casos suspeitos de Covid-19

Participantes com suspeita de Covid-19, mas não confirmada por profissional de saúde ou teste de Covid-19 não realizado.

questionário quinzenal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecções por COVID-19 em uma coorte de esclerose múltipla no Reino Unido
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Questionário direcionado dependente do status do COVID
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Hospitalizações em pacientes com EM com COVID-19
Prazo: 1 ano (saídas regulares)
Monitorar as taxas de admissão na população vinculada
1 ano (saídas regulares)
Mortalidade
Prazo: 1 ano a partir do início dos estudos
Dados de óbitos de dados de nível governamental relatados rotineiramente (HES/PEDW)
1 ano a partir do início dos estudos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de status de incapacidade expandida relatada pelo paciente
Prazo: 1 ano (pelo menos 6 meses)
Resultado relatado pelo paciente para incapacidade de EM
1 ano (pelo menos 6 meses)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 1 ano (pelo menos 6 meses)
Resultado relatado pelo paciente para ansiedade e depressão
1 ano (pelo menos 6 meses)
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla 29 V2
Prazo: 1 ano (pelo menos 6 meses)
Resultado relatado pelo paciente para o impacto da esclerose múltipla no estado físico e psicológico
1 ano (pelo menos 6 meses)
Escala de Caminhada para Esclerose Múltipla 12 V2
Prazo: 1 ano (pelo menos 6 meses)
Resultado relatado pelo paciente para status de caminhada
1 ano (pelo menos 6 meses)
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 1 ano (pelo menos 6 meses)
Resultado relatado pelo paciente para o impacto da fadiga
1 ano (pelo menos 6 meses)
EuroQol 5D (3l)
Prazo: 1 ano (pelo menos 6 meses)
Resultado relatado pelo paciente para qualidade de vida geral
1 ano (pelo menos 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Swansea University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard S Nicholas, Clinical Lead
  • Investigador principal: Nikos Evangelou, Co-PI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16SW0194

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados agregados serão publicados Dados de nível de linha disponíveis para outros Pesquisadores sujeitos à aprovação da Governança dentro da Plataforma de Pesquisa Eletrônica Segura

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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