Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie poruchy autistického spektra v Číně

27. října 2021 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Skutečná světová studie dětí s poruchou autistického spektra v Číně

Vyšetřovatelé provádějí studii v reálném světě, aby prozkoumali mechanismy autismu na základě multimodálních dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Děti s poruchou autistického spektra registrované v nemocnici Xinhua jsou měřeny z hlediska behaviorálního přístupu, genetického testu, krevního laboratorního testu, střevního mikrobiomu a neurozobrazení včetně strukturálního a funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), funkční blízké infračervené spektroskopie (f-NIRS), elektroencefalografie a pohyb očí. Vyšetřovatelé provádějí studii v reálném světě, aby prozkoumali mechanismy autismu na základě multimodálních dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • ShanghaiXinhua
        • Kontakt:
          • Fei Li, Director

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s poruchou autistického spektra se zaregistrovaly v nemocnici Xinhua a poskytly písemný informovaný souhlas sebe a/nebo svých zákonných zástupců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována porucha autistického spektra
  • registrován v nemocnici Xinhua
  • poskytnut písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chování
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Vývoj chování účastníků zahrnuje intelektuální/vývojový kvocient, závažnost symptomů, komorbiditu atd.
Výchozí stav a 3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické vlastnosti
Časové okno: Základní čára
Genomová široká asociační studie ze vzorku krve
Základní čára
Krevní test
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Vzorky zadržené krve testované v imunomice, metabonomice atd
Výchozí stav a 3 měsíce
Krevní test
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vzorky zadržené krve testované v imunomice, metabonomice atd
Výchozí stav a 6 měsíců
Krevní test
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Vzorky zadržené krve testované v imunomice, metabonomice atd
Výchozí stav a 12 měsíců
Střevní mikrobiom
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Vzorky zadržené stolice testované v metabonomice, genomice atd
Výchozí stav a 1 měsíc
Střevní mikrobiom
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Vzorky zadržené stolice testované v metabonomice, genomice atd
Výchozí stav a 3 měsíce
Střevní mikrobiom
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vzorky zadržené stolice testované v metabonomice, genomice atd
Výchozí stav a 6 měsíců
Střevní mikrobiom
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Vzorky zadržené stolice testované v metabonomice, genomice atd
Výchozí stav a 12 měsíců
Magnetická rezonance hlavy (magnetická rezonance hlavy)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
MRI hlavy se používá k detekci struktury a funkce mozku.
Výchozí stav a 3 měsíce
Magnetická rezonance hlavy (magnetická rezonance hlavy)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
MRI hlavy se používá k detekci struktury a funkce mozku.
Výchozí stav a 12 měsíců
Funkční blízko - infračervená spektroskopie (f-NIRS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Head fNIRs je neinvazivní, neionizující metoda pro měření a zobrazování funkční hemodynamické odpovědi na mozkovou aktivitu. Měří změny koncentrací hemoglobinu (Hb) v mozku pomocí charakteristických absorpčních spekter Hb v blízké infračervené oblasti.
Výchozí stav a 3 měsíce
Funkční blízko - infračervená spektroskopie (f-NIRS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Head fNIRs je neinvazivní, neionizující metoda pro měření a zobrazování funkční hemodynamické odpovědi na mozkovou aktivitu. Měří změny koncentrací hemoglobinu (Hb) v mozku pomocí charakteristických absorpčních spekter Hb v blízké infračervené oblasti.
Výchozí stav a 6 měsíců
Funkční blízko - infračervená spektroskopie (f-NIRS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Head fNIRs je neinvazivní, neionizující metoda pro měření a zobrazování funkční hemodynamické odpovědi na mozkovou aktivitu. Měří změny koncentrací hemoglobinu (Hb) v mozku pomocí charakteristických absorpčních spekter Hb v blízké infračervené oblasti.
Výchozí stav a 12 měsíců
Vícekanálové elektroencefalografické signály
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Latence a amplituda měřené elektroencefalogramem mohou odrážet konektivitu mezi oblastmi mozku.
Výchozí stav a 3 měsíce
Vícekanálové elektroencefalografické signály
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Latence a amplituda měřené elektroencefalogramem mohou odrážet konektivitu mezi oblastmi mozku.
Výchozí stav a 6 měsíců
Vícekanálové elektroencefalografické signály
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Latence a amplituda měřené elektroencefalogramem mohou odrážet konektivitu mezi oblastmi mozku.
Výchozí stav a 12 měsíců
Pohyby očí
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Proměnné měřené pohyby očí představují kognici.
Výchozí stav a 3 měsíce
Pohyby očí
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Proměnné měřené pohyby očí představují kognici.
Výchozí stav a 6 měsíců
Pohyby očí
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Proměnné měřené pohyby očí představují kognici.
Výchozí stav a 12 měsíců
Hodnocení chování
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vývoj chování účastníků zahrnuje intelektuální/vývojový kvocient, závažnost symptomů, komorbiditu atd.
Výchozí stav a 6 měsíců
Hodnocení chování
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Vývoj chování účastníků zahrnuje intelektuální/vývojový kvocient, závažnost symptomů, komorbiditu atd.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fei Li, doctor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XH-20-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení