Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Real World Study of Autism Spectrum Disorder w Chinach

27 października 2021 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prawdziwe badanie dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w Chinach

Badacze przeprowadzają badanie w świecie rzeczywistym, aby zbadać mechanizmy autyzmu w oparciu o dane multimodalne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu zarejestrowane w szpitalu Xinhua są mierzone w aspektach dostępu behawioralnego, testu genetycznego, badania laboratoryjnego krwi, mikrobiomu jelitowego i neuroobrazowania, w tym strukturalnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI), czynnościowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (f-NIRS), elektroencefalografia i ruch gałek ocznych. Badacze przeprowadzają badanie w świecie rzeczywistym, aby zbadać mechanizmy autyzmu w oparciu o dane multimodalne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • ShanghaiXinhua
        • Kontakt:
          • Fei Li, Director

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu zarejestrowały się w szpitalu Xinhua i przedstawiły pisemną świadomą zgodę od siebie i/lub swoich opiekunów prawnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • zarejestrowany w szpitalu Xinhua
  • udzielono pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zachowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Rozwój zachowania uczestników obejmuje iloraz intelektualny/rozwojowy, nasilenie objawów, choroby współistniejące itp.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy genetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie asocjacyjne całego genomu z próbki krwi
Linia bazowa
Badanie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zatrzymane próbki krwi badane w immunomice, metabonomice itp
Wartość bazowa i 3 miesiące
Badanie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zatrzymane próbki krwi badane w immunomice, metabonomice itp
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Badanie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zatrzymane próbki krwi badane w immunomice, metabonomice itp
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Zatrzymane próbki kału badane pod kątem metabonomiki, genomiki itp
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zatrzymane próbki kału badane pod kątem metabonomiki, genomiki itp
Wartość bazowa i 3 miesiące
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zatrzymane próbki kału badane pod kątem metabonomiki, genomiki itp
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zatrzymane próbki kału badane pod kątem metabonomiki, genomiki itp
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Rezonans magnetyczny głowy (MRI głowy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
MRI głowy służy do wykrywania struktury i funkcji mózgu.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Rezonans magnetyczny głowy (MRI głowy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
MRI głowy służy do wykrywania struktury i funkcji mózgu.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (f-NIRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Head fNIRs to nieinwazyjna, niejonizująca metoda pomiaru i obrazowania funkcjonalnej odpowiedzi hemodynamicznej na aktywność mózgu. Mierzy zmiany stężenia hemoglobiny (Hb) w mózgu za pomocą charakterystycznych widm absorpcji Hb w zakresie bliskiej podczerwieni.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (f-NIRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Head fNIRs to nieinwazyjna, niejonizująca metoda pomiaru i obrazowania funkcjonalnej odpowiedzi hemodynamicznej na aktywność mózgu. Mierzy zmiany stężenia hemoglobiny (Hb) w mózgu za pomocą charakterystycznych widm absorpcji Hb w zakresie bliskiej podczerwieni.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (f-NIRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Head fNIRs to nieinwazyjna, niejonizująca metoda pomiaru i obrazowania funkcjonalnej odpowiedzi hemodynamicznej na aktywność mózgu. Mierzy zmiany stężenia hemoglobiny (Hb) w mózgu za pomocą charakterystycznych widm absorpcji Hb w zakresie bliskiej podczerwieni.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wielokanałowe sygnały elektroencefalograficzne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Opóźnienie i amplituda mierzone za pomocą elektroencefalogramu mogą odzwierciedlać łączność między regionami mózgu.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Wielokanałowe sygnały elektroencefalograficzne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Opóźnienie i amplituda mierzone za pomocą elektroencefalogramu mogą odzwierciedlać łączność między regionami mózgu.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wielokanałowe sygnały elektroencefalograficzne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Opóźnienie i amplituda mierzone za pomocą elektroencefalogramu mogą odzwierciedlać łączność między regionami mózgu.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Ruchy oczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmienne mierzone ruchami gałek ocznych reprezentują poznanie.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Ruchy oczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmienne mierzone ruchami gałek ocznych reprezentują poznanie.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ruchy oczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmienne mierzone ruchami gałek ocznych reprezentują poznanie.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Ocena zachowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Rozwój zachowania uczestników obejmuje iloraz intelektualny/rozwojowy, nasilenie objawów, choroby współistniejące itp.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ocena zachowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Rozwój zachowania uczestników obejmuje iloraz intelektualny/rozwojowy, nasilenie objawów, choroby współistniejące itp.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fei Li, doctor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XH-20-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami