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Lo studio del mondo reale sul disturbo dello spettro autistico in Cina

27 ottobre 2021 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Lo studio del mondo reale sui bambini con disturbo dello spettro autistico in Cina

I ricercatori conducono lo studio del mondo reale per esplorare i meccanismi dell'autismo sulla base di dati multimodali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I bambini con disturbo dello spettro autistico registrati nell'ospedale Xinhua vengono misurati in aspetti di accesso comportamentale, test genetici, test di laboratorio del sangue, microbioma intestinale e neuroimaging, inclusa la risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI), spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (f-NIRS), elettroencefalografia e movimento oculare. Gli investigatori conducono lo studio del mondo reale per esplorare i meccanismi dell'autismo sulla base dei dati multimodali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • ShanghaiXinhua
        • Contatto:
          • Fei Li, Director

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I bambini con disturbo dello spettro autistico si sono registrati nell'ospedale di Xinhua e hanno fornito il consenso informato scritto da se stessi e/o dai loro tutori legali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato con disturbo dello spettro autistico
  • registrato in ospedale Xinhua
  • consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del comportamento
Lasso di tempo: La linea di base e 3 mesi
Lo sviluppo comportamentale dei partecipanti include quoziente intellettuale/evolutivo, gravità dei sintomi, comorbidità, ecc.
La linea di base e 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche genetiche
Lasso di tempo: La linea di base
Studio di associazione su tutto il genoma dal campione di sangue
La linea di base
Esame del sangue
Lasso di tempo: La linea di base e 3 mesi
Campioni di sangue conservati testati in immunomica, metabonomica, ecc
La linea di base e 3 mesi
Esame del sangue
Lasso di tempo: La linea di base e 6 mesi
Campioni di sangue conservati testati in immunomica, metabonomica, ecc
La linea di base e 6 mesi
Esame del sangue
Lasso di tempo: La linea di base e 12 mesi
Campioni di sangue conservati testati in immunomica, metabonomica, ecc
La linea di base e 12 mesi
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: La linea di base e 1 mese
Campioni di feci trattenuti testati in metabonomia, genomica, ecc
La linea di base e 1 mese
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: La linea di base e 3 mesi
Campioni di feci trattenuti testati in metabonomia, genomica, ecc
La linea di base e 3 mesi
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: La linea di base e 6 mesi
Campioni di feci trattenuti testati in metabonomia, genomica, ecc
La linea di base e 6 mesi
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: La linea di base e 12 mesi
Campioni di feci trattenuti testati in metabonomia, genomica, ecc
La linea di base e 12 mesi
Risonanza magnetica della testa (risonanza magnetica della testa)
Lasso di tempo: La linea di base e 3 mesi
La risonanza magnetica della testa viene utilizzata per rilevare la struttura e la funzione del cervello.
La linea di base e 3 mesi
Risonanza magnetica della testa (risonanza magnetica della testa)
Lasso di tempo: La linea di base e 12 mesi
La risonanza magnetica della testa viene utilizzata per rilevare la struttura e la funzione del cervello.
La linea di base e 12 mesi
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (f-NIRS)
Lasso di tempo: La linea di base e 3 mesi
Head fNIRs è un metodo non invasivo e non ionizzante per misurare e visualizzare la risposta emodinamica funzionale all'attività cerebrale. Misura i cambiamenti nelle concentrazioni di emoglobina (Hb) all'interno del cervello per mezzo dei caratteristici spettri di assorbimento di Hb nella gamma del vicino infrarosso.
La linea di base e 3 mesi
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (f-NIRS)
Lasso di tempo: La linea di base e 6 mesi
Head fNIRs è un metodo non invasivo e non ionizzante per misurare e visualizzare la risposta emodinamica funzionale all'attività cerebrale. Misura i cambiamenti nelle concentrazioni di emoglobina (Hb) all'interno del cervello per mezzo dei caratteristici spettri di assorbimento di Hb nella gamma del vicino infrarosso.
La linea di base e 6 mesi
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (f-NIRS)
Lasso di tempo: La linea di base e 12 mesi
Head fNIRs è un metodo non invasivo e non ionizzante per misurare e visualizzare la risposta emodinamica funzionale all'attività cerebrale. Misura i cambiamenti nelle concentrazioni di emoglobina (Hb) all'interno del cervello per mezzo dei caratteristici spettri di assorbimento di Hb nella gamma del vicino infrarosso.
La linea di base e 12 mesi
Segnali elettroencefalografici multicanale
Lasso di tempo: La linea di base e 3 mesi
La latenza e l'ampiezza misurate dall'elettroencefalogramma possono riflettere la connettività tra le regioni del cervello.
La linea di base e 3 mesi
Segnali elettroencefalografici multicanale
Lasso di tempo: La linea di base e 6 mesi
La latenza e l'ampiezza misurate dall'elettroencefalogramma possono riflettere la connettività tra le regioni del cervello.
La linea di base e 6 mesi
Segnali elettroencefalografici multicanale
Lasso di tempo: La linea di base e 12 mesi
La latenza e l'ampiezza misurate dall'elettroencefalogramma possono riflettere la connettività tra le regioni del cervello.
La linea di base e 12 mesi
Movimenti oculari
Lasso di tempo: La linea di base e 3 mesi
Le variabili misurate dai movimenti oculari rappresentano la cognizione.
La linea di base e 3 mesi
Movimenti oculari
Lasso di tempo: La linea di base e 6 mesi
Le variabili misurate dai movimenti oculari rappresentano la cognizione.
La linea di base e 6 mesi
Movimenti oculari
Lasso di tempo: La linea di base e 12 mesi
Le variabili misurate dai movimenti oculari rappresentano la cognizione.
La linea di base e 12 mesi
Valutazione del comportamento
Lasso di tempo: La linea di base e 6 mesi
Lo sviluppo comportamentale dei partecipanti include quoziente intellettuale/evolutivo, gravità dei sintomi, comorbidità, ecc.
La linea di base e 6 mesi
Valutazione del comportamento
Lasso di tempo: La linea di base e 12 mesi
Lo sviluppo comportamentale dei partecipanti include quoziente intellettuale/evolutivo, gravità dei sintomi, comorbidità, ecc.
La linea di base e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fei Li, doctor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XH-20-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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