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Die reale Weltstudie der Autismus-Spektrum-Störung in China

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Die reale Weltstudie von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung in China

Die Ermittler führen die reale Weltstudie durch, um die Mechanismen von Autismus auf der Grundlage multimodaler Daten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung, die im Xinhua-Krankenhaus registriert sind, werden in Aspekten des Verhaltenszugangs, Gentests, Blutlabortests, Darmmikrobioms und Neuroimaging gemessen, einschließlich struktureller und funktioneller Magnetresonanztomographie (MRT), funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (f-NIRS), Elektroenzephalographie und Augenbewegung. Die Ermittler führen die reale Weltstudie durch, um die Mechanismen von Autismus auf der Grundlage der multimodalen Daten zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • ShanghaiXinhua
        • Kontakt:
          • Fei Li, Director

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung haben sich im Xinhua-Krankenhaus registriert und eine schriftliche Einverständniserklärung von sich selbst und/oder ihren Erziehungsberechtigten vorgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert
  • im Xinhua-Krankenhaus registriert
  • schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbeurteilung
Zeitfenster: Die Grundlinie und 3 Monate
Die Verhaltensentwicklung der Teilnehmer umfasst den intellektuellen/entwicklungsbezogenen Quotienten, die Schwere der Symptome, Komorbidität usw.
Die Grundlinie und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Merkmale
Zeitfenster: Die Grundlinie
Genomweite Assoziationsstudie aus Blutprobe
Die Grundlinie
Bluttest
Zeitfenster: Die Grundlinie und 3 Monate
Zurückbehaltene Blutproben, die in Immunomik, Metabonomik usw. getestet wurden
Die Grundlinie und 3 Monate
Bluttest
Zeitfenster: Die Grundlinie und 6 Monate
Zurückbehaltene Blutproben, die in Immunomik, Metabonomik usw. getestet wurden
Die Grundlinie und 6 Monate
Bluttest
Zeitfenster: Die Grundlinie und 12 Monate
Zurückbehaltene Blutproben, die in Immunomik, Metabonomik usw. getestet wurden
Die Grundlinie und 12 Monate
Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: Die Grundlinie und 1 Monat
Zurückbehaltene Stuhlproben, die in Metabonomik, Genomik usw. getestet wurden
Die Grundlinie und 1 Monat
Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: Die Grundlinie und 3 Monate
Zurückbehaltene Stuhlproben, die in Metabonomik, Genomik usw. getestet wurden
Die Grundlinie und 3 Monate
Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: Die Grundlinie und 6 Monate
Zurückbehaltene Stuhlproben, die in Metabonomik, Genomik usw. getestet wurden
Die Grundlinie und 6 Monate
Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: Die Grundlinie und 12 Monate
Zurückbehaltene Stuhlproben, die in Metabonomik, Genomik usw. getestet wurden
Die Grundlinie und 12 Monate
Kopf-Magnetresonanztomographie (Kopf-MRT)
Zeitfenster: Die Grundlinie und 3 Monate
Kopf-MRT wird verwendet, um die Struktur und Funktion des Gehirns zu erkennen.
Die Grundlinie und 3 Monate
Kopf-Magnetresonanztomographie (Kopf-MRT)
Zeitfenster: Die Grundlinie und 12 Monate
Kopf-MRT wird verwendet, um die Struktur und Funktion des Gehirns zu erkennen.
Die Grundlinie und 12 Monate
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (f-NIRS)
Zeitfenster: Die Grundlinie und 3 Monate
Kopf-fNIRs ist eine nicht-invasive, nicht-ionisierende Methode zur Messung und Darstellung der funktionellen hämodynamischen Reaktion auf die Gehirnaktivität. Es misst Änderungen der Hämoglobin (Hb)-Konzentration im Gehirn anhand der charakteristischen Absorptionsspektren von Hb im nahen Infrarotbereich.
Die Grundlinie und 3 Monate
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (f-NIRS)
Zeitfenster: Die Grundlinie und 6 Monate
Kopf-fNIRs ist eine nicht-invasive, nicht-ionisierende Methode zur Messung und Darstellung der funktionellen hämodynamischen Reaktion auf die Gehirnaktivität. Es misst Änderungen der Hämoglobin (Hb)-Konzentration im Gehirn anhand der charakteristischen Absorptionsspektren von Hb im nahen Infrarotbereich.
Die Grundlinie und 6 Monate
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (f-NIRS)
Zeitfenster: Die Grundlinie und 12 Monate
Kopf-fNIRs ist eine nicht-invasive, nicht-ionisierende Methode zur Messung und Darstellung der funktionellen hämodynamischen Reaktion auf die Gehirnaktivität. Es misst Änderungen der Hämoglobin (Hb)-Konzentration im Gehirn anhand der charakteristischen Absorptionsspektren von Hb im nahen Infrarotbereich.
Die Grundlinie und 12 Monate
Mehrkanal-Elektroenzephalographie-Signale
Zeitfenster: Die Grundlinie und 3 Monate
Die durch das Elektroenzephalogramm gemessene Latenz und Amplitude kann die Konnektivität zwischen Gehirnregionen widerspiegeln.
Die Grundlinie und 3 Monate
Mehrkanal-Elektroenzephalographie-Signale
Zeitfenster: Die Grundlinie und 6 Monate
Die durch das Elektroenzephalogramm gemessene Latenz und Amplitude kann die Konnektivität zwischen Gehirnregionen widerspiegeln.
Die Grundlinie und 6 Monate
Mehrkanal-Elektroenzephalographie-Signale
Zeitfenster: Die Grundlinie und 12 Monate
Die durch das Elektroenzephalogramm gemessene Latenz und Amplitude kann die Konnektivität zwischen Gehirnregionen widerspiegeln.
Die Grundlinie und 12 Monate
Augenbewegungen
Zeitfenster: Die Grundlinie und 3 Monate
Durch Augenbewegungen gemessene Variablen repräsentieren Kognition.
Die Grundlinie und 3 Monate
Augenbewegungen
Zeitfenster: Die Grundlinie und 6 Monate
Durch Augenbewegungen gemessene Variablen repräsentieren Kognition.
Die Grundlinie und 6 Monate
Augenbewegungen
Zeitfenster: Die Grundlinie und 12 Monate
Durch Augenbewegungen gemessene Variablen repräsentieren Kognition.
Die Grundlinie und 12 Monate
Verhaltensbeurteilung
Zeitfenster: Die Grundlinie und 6 Monate
Die Verhaltensentwicklung der Teilnehmer umfasst den intellektuellen/entwicklungsbezogenen Quotienten, die Schwere der Symptome, Komorbidität usw.
Die Grundlinie und 6 Monate
Verhaltensbeurteilung
Zeitfenster: Die Grundlinie und 12 Monate
Die Verhaltensentwicklung der Teilnehmer umfasst den intellektuellen/entwicklungsbezogenen Quotienten, die Schwere der Symptome, Komorbidität usw.
Die Grundlinie und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fei Li, doctor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XH-20-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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