Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O estudo do mundo real do transtorno do espectro do autismo na China

27 de outubro de 2021 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

O estudo do mundo real de crianças com transtorno do espectro autista na China

Os investigadores conduzem o estudo do mundo real para explorar os mecanismos do autismo com base em dados multimodais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Crianças com transtorno do espectro autista registradas no Hospital Xinhua são medidas em aspectos de acesso comportamental, teste genético, teste de laboratório de sangue, microbioma intestinal e neuroimagem, incluindo ressonância magnética estrutural e funcional (MRI), espectroscopia funcional de infravermelho próximo (f-NIRS), eletroencefalografia e movimento ocular. Os investigadores conduzem o estudo do mundo real para explorar os mecanismos do autismo com base nos dados multimodais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Recrutamento
        • ShanghaiXinhua
        • Contato:
          • Fei Li, Director

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As crianças com transtorno do espectro do autismo registraram-se no hospital Xinhua e forneceram consentimento informado por escrito delas mesmas e/ou de seus responsáveis ​​legais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com transtorno do espectro autista
  • registrado no hospital Xinhua
  • consentimento informado por escrito fornecido

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de comportamento
Prazo: A linha de base e 3 meses
O desenvolvimento do comportamento dos participantes inclui quociente intelectual/desenvolvimental, gravidade dos sintomas, comorbidade, etc.
A linha de base e 3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características genéticas
Prazo: A linha de base
Estudo de associação ampla do genoma a partir de amostra de sangue
A linha de base
Teste de sangue
Prazo: A linha de base e 3 meses
Amostras de sangue retidas testadas em imunomica, metabonômica, etc.
A linha de base e 3 meses
Teste de sangue
Prazo: A linha de base e 6 meses
Amostras de sangue retidas testadas em imunomica, metabonômica, etc.
A linha de base e 6 meses
Teste de sangue
Prazo: A linha de base e 12 meses
Amostras de sangue retidas testadas em imunomica, metabonômica, etc.
A linha de base e 12 meses
Microbioma intestinal
Prazo: A linha de base e 1 meses
Amostras de fezes retidas testadas em metabonômica, genômica, etc.
A linha de base e 1 meses
Microbioma intestinal
Prazo: A linha de base e 3 meses
Amostras de fezes retidas testadas em metabonômica, genômica, etc.
A linha de base e 3 meses
Microbioma intestinal
Prazo: A linha de base e 6 meses
Amostras de fezes retidas testadas em metabonômica, genômica, etc.
A linha de base e 6 meses
Microbioma intestinal
Prazo: A linha de base e 12 meses
Amostras de fezes retidas testadas em metabonômica, genômica, etc.
A linha de base e 12 meses
Ressonância magnética da cabeça (ressonância magnética da cabeça)
Prazo: A linha de base e 3 meses
A ressonância magnética da cabeça é usada para detectar a estrutura e a função do cérebro.
A linha de base e 3 meses
Ressonância magnética da cabeça (ressonância magnética da cabeça)
Prazo: A linha de base e 12 meses
A ressonância magnética da cabeça é usada para detectar a estrutura e a função do cérebro.
A linha de base e 12 meses
Espectroscopia de infravermelho próximo funcional (f-NIRS)
Prazo: A linha de base e 3 meses
Head fNIRs é um método não invasivo e não ionizante para medir e gerar imagens da resposta hemodinâmica funcional à atividade cerebral. Ele mede as mudanças nas concentrações de hemoglobina (Hb) dentro do cérebro por meio dos espectros de absorção característicos de Hb na faixa do infravermelho próximo.
A linha de base e 3 meses
Espectroscopia de infravermelho próximo funcional (f-NIRS)
Prazo: A linha de base e 6 meses
Head fNIRs é um método não invasivo e não ionizante para medir e gerar imagens da resposta hemodinâmica funcional à atividade cerebral. Ele mede as mudanças nas concentrações de hemoglobina (Hb) dentro do cérebro por meio dos espectros de absorção característicos de Hb na faixa do infravermelho próximo.
A linha de base e 6 meses
Espectroscopia de infravermelho próximo funcional (f-NIRS)
Prazo: A linha de base e 12 meses
Head fNIRs é um método não invasivo e não ionizante para medir e gerar imagens da resposta hemodinâmica funcional à atividade cerebral. Ele mede as mudanças nas concentrações de hemoglobina (Hb) dentro do cérebro por meio dos espectros de absorção característicos de Hb na faixa do infravermelho próximo.
A linha de base e 12 meses
Sinais de eletroencefalografia multicanal
Prazo: A linha de base e 3 meses
A latência e a amplitude medidas pelo eletroencefalograma podem refletir a conectividade entre regiões cerebrais.
A linha de base e 3 meses
Sinais de eletroencefalografia multicanal
Prazo: A linha de base e 6 meses
A latência e a amplitude medidas pelo eletroencefalograma podem refletir a conectividade entre regiões cerebrais.
A linha de base e 6 meses
Sinais de eletroencefalografia multicanal
Prazo: A linha de base e 12 meses
A latência e a amplitude medidas pelo eletroencefalograma podem refletir a conectividade entre regiões cerebrais.
A linha de base e 12 meses
Movimentos oculares
Prazo: A linha de base e 3 meses
As variáveis ​​medidas pelos movimentos oculares representam a cognição.
A linha de base e 3 meses
Movimentos oculares
Prazo: A linha de base e 6 meses
As variáveis ​​medidas pelos movimentos oculares representam a cognição.
A linha de base e 6 meses
Movimentos oculares
Prazo: A linha de base e 12 meses
As variáveis ​​medidas pelos movimentos oculares representam a cognição.
A linha de base e 12 meses
Avaliação de comportamento
Prazo: A linha de base e 6 meses
O desenvolvimento do comportamento dos participantes inclui quociente intelectual/desenvolvimental, gravidade dos sintomas, comorbidade, etc.
A linha de base e 6 meses
Avaliação de comportamento
Prazo: A linha de base e 12 meses
O desenvolvimento do comportamento dos participantes inclui quociente intelectual/desenvolvimental, gravidade dos sintomas, comorbidade, etc.
A linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fei Li, doctor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XH-20-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações