Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Real World Study of Autism Spectrum Disorder i Kina

27. oktober 2021 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Den virkelige verden-undersøgelse af børn med autismespektrumforstyrrelse i Kina

Forskerne udfører den virkelige verden undersøgelse for at udforske mekanismer for autisme baseret på multimodale data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Børn med autismespektrumforstyrrelse registreret på Xinhua Hospital måles i aspekter af adfærdsadgang, genetisk test, blodlaboratorietest, tarmmikrobiom og neuroimaging inklusive strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), funktionel nær-infrarød spektroskopi (f-NIRS), elektroencefalografi og øjenbevægelser. Forskerne udfører den virkelige verden undersøgelse for at udforske mekanismer af autisme baseret på multi-modale data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • ShanghaiXinhua
        • Kontakt:
          • Fei Li, Director

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med autismespektrumforstyrrelse har registreret sig på Xinhua hospital og givet skriftligt informeret samtykke fra dem selv og/eller deres juridiske værger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse
  • registreret på Xinhua hospital
  • givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsvurdering
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Deltageres adfærdsudvikling omfatter intellektuel/udviklingskvotient, symptomers sværhedsgrad, komorbiditet osv.
Baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske egenskaber
Tidsramme: Grundlinjen
Genom bred associationsundersøgelse fra blodprøve
Grundlinjen
Blodprøve
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Beholdte blodprøver testet i immunomics, metabonomics osv
Baseline og 3 måneder
Blodprøve
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Beholdte blodprøver testet i immunomics, metabonomics osv
Baseline og 6 måneder
Blodprøve
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Beholdte blodprøver testet i immunomics, metabonomics osv
Baseline og 12 måneder
Tarm mirkobiom
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Beholdte afføringsprøver testet i metabonomi, genomik osv
Baseline og 1 måned
Tarm mirkobiom
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Beholdte afføringsprøver testet i metabonomi, genomik osv
Baseline og 3 måneder
Tarm mirkobiom
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Beholdte afføringsprøver testet i metabonomi, genomik osv
Baseline og 6 måneder
Tarm mirkobiom
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Beholdte afføringsprøver testet i metabonomi, genomik osv
Baseline og 12 måneder
Hovedmagnetisk resonansbilleddannelse (hoved-MR)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Hoved-MR bruges til at påvise hjernens struktur og funktion.
Baseline og 3 måneder
Hovedmagnetisk resonansbilleddannelse (hoved-MR)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Hoved-MR bruges til at påvise hjernens struktur og funktion.
Baseline og 12 måneder
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (f-NIRS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Head fNIRs er en ikke-invasiv, ikke-ioniserende metode til måling og billeddannelse af den funktionelle hæmodynamiske respons på hjerneaktivitet. Det måler ændringer i hæmoglobin (Hb)-koncentrationer i hjernen ved hjælp af de karakteristiske absorptionsspektre af Hb i det nær-infrarøde område.
Baseline og 3 måneder
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (f-NIRS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Head fNIRs er en ikke-invasiv, ikke-ioniserende metode til måling og billeddannelse af den funktionelle hæmodynamiske respons på hjerneaktivitet. Det måler ændringer i hæmoglobin (Hb)-koncentrationer i hjernen ved hjælp af de karakteristiske absorptionsspektre af Hb i det nær-infrarøde område.
Baseline og 6 måneder
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (f-NIRS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Head fNIRs er en ikke-invasiv, ikke-ioniserende metode til måling og billeddannelse af den funktionelle hæmodynamiske respons på hjerneaktivitet. Det måler ændringer i hæmoglobin (Hb)-koncentrationer i hjernen ved hjælp af de karakteristiske absorptionsspektre af Hb i det nær-infrarøde område.
Baseline og 12 måneder
Multikanal elektroencefalografi signaler
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Latensen og amplituden målt ved elektroencefalogram kan afspejle forbindelsen mellem hjerneregioner.
Baseline og 3 måneder
Multikanal elektroencefalografi signaler
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Latensen og amplituden målt ved elektroencefalogram kan afspejle forbindelsen mellem hjerneregioner.
Baseline og 6 måneder
Multikanal elektroencefalografi signaler
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Latensen og amplituden målt ved elektroencefalogram kan afspejle forbindelsen mellem hjerneregioner.
Baseline og 12 måneder
Øjenbevægelser
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Variabler målt ved øjenbevægelser repræsenterer kognition.
Baseline og 3 måneder
Øjenbevægelser
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Variabler målt ved øjenbevægelser repræsenterer kognition.
Baseline og 6 måneder
Øjenbevægelser
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Variabler målt ved øjenbevægelser repræsenterer kognition.
Baseline og 12 måneder
Adfærdsvurdering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Deltageres adfærdsudvikling omfatter intellektuel/udviklingskvotient, symptomers sværhedsgrad, komorbiditet osv.
Baseline og 6 måneder
Adfærdsvurdering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Deltageres adfærdsudvikling omfatter intellektuel/udviklingskvotient, symptomers sværhedsgrad, komorbiditet osv.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fei Li, doctor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XH-20-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger