Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role stresových neuromodulátorů v rozhodování pod rizikem a selektivní pozorností k hrozbě (SID)

14. března 2022 aktualizováno: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany

Role stresových neuromodulátorů v rozhodování pod rizikem

Náhodné afektivní stavy, tj. afektivní stavy, mohou ovlivnit rozhodování a selektivní pozornost k ohrožujícím informacím. Akutní stres je takový afektivní stav a je mocným kontextovým modulátorem rozhodovacích procesů a selektivní pozornosti vůči hrozbě. Pokud jde o fyziologické a neurohormonální změny, stresová reakce byla dobře charakterizována: Vystavení stresu vyvolává řadu autonomních, endokrinních a behaviorálních reakcí. Fyziologická stresová reakce je zprostředkována osou hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) a noradrenergním systémem locus coeruleus (LC-NA) s kortizolem a norepinefrinem (NE) jako jejich konečnými produkty. Existují přesvědčivé důkazy, že stresové hormony kortizol a NE ovlivňují kognitivní procesy. Avšak pouze velmi málo studií dosud používalo farmakologické přístupy ke specifikaci role neuromodulátorů stresu na rozhodování a selektivní pozornost vůči hrozbám a tyto studie jsou stěží srovnatelné kvůli rozdílům v experimentálním designu, např. použité rozhodovací úloze. Kromě toho nejsou dosud prozkoumány nervové základy účinků stresu na rozhodování a selektivní pozornost vůči hrozbám. Cílem navrhovaného projektu je objasnit roli hlavních neuromodulátorů stresu, NE a kortizolu, v jejich příspěvku k různým procesům souvisejícím s rozhodováním pod rizikem a selektivní pozorností vůči ohrožení. Za tímto účelem budou použity kombinované metody přesné farmakologické stimulace, behaviorálního modelování a fMRI, aby se systematicky rozčlenily účinky stresových hormonů na rizikové postoje a averzi ke ztrátě a také jejich vztah k nervovým korelátům zpracování subjektivní hodnoty a rizika. Pomocí farmakologické manipulace bude zkoumán vliv noradrenergní a glukokortikoidní aktivity na rizikové rozhodování na behaviorální, výpočetní a nervové úrovni. Kromě toho bude zkoumán vliv noradrenergní a glukokortikoidní aktivity na selektivní pozornost k ohrožení na behaviorální a nervové úrovni pomocí paradigmatu dot-probe s ustrašenými a neutrálními tvářemi. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: (A) yohimbin, (B) hydrokortison, (C) yohimbin a hydrokortison nebo (D) placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
167

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravoruký
  • Maturitu

Kritéria vyloučení:

  • Bývalé a současné poruchy DSM-5 osy I podle Structured Clinical Interview for DSM (SCID)
  • Permanentní medikace jakéhokoli druhu
  • Zdravotní stavy spojené s dysfunkcí nadledvin nebo dobře známým dopadem na aktivitu HPA nebo kognitivní funkce
  • Užívání steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: "Placebo"
Účinky na nervové koreláty rozhodování pod rizikem a selektivní pozornost k hrozbě
Ostatní jména:
  • Pilulka (perorální podání)
Aktivní komparátor: Yohimbin
10 mg
Lék: "Yohimbine"
Účinky na nervové koreláty rozhodování pod rizikem a selektivní pozornost k hrozbě
Ostatní jména:
  • Pilulka (perorální podání)
Aktivní komparátor: Hydrokortison
10 mg
Lék: "Hydrokortizon"
Účinky na nervové koreláty rozhodování pod rizikem a selektivní pozornost k hrozbě
Ostatní jména:
  • Pilulka (perorální podání)
Aktivní komparátor: Yohimbin + hydrokortison
10 mg každý
Lék: "Yohimbin + hydrokortison"
Účinky na nervové koreláty rozhodování pod rizikem a selektivní pozornost k hrozbě
Ostatní jména:
  • Pilulka (perorální podání)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Averze k riziku a ztrátě, konzistence výběru
Časové okno: 45 minut
Behaviorální výsledek rozhodování v rámci rizikové úlohy modelované pomocí prospektové teorie (PT)
45 minut
Časy opuštění oprav
Časové okno: 45 minut
Behaviorální výsledek rozhodování v rámci rizikové úlohy včetně části úlohy hledání potravy s využitím teorie mezních hodnot
45 minut
Pozornost vůči ustrašeným tvářím
Časové okno: 12 minut
Behaviorální výsledek úlohy dot-probe
12 minut
Odpověď závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: 45 + 12 minut
V obou úkolech
45 + 12 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinný kortizol
Časové okno: 3 hodiny
Kontrola léčby
3 hodiny
Slinná alfa amyláza
Časové okno: 3 hodiny
Kontrola léčby
3 hodiny
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 3 hodiny
Kontrola léčby
3 hodiny
Tepová frekvence
Časové okno: 3 hodiny
Kontrola léčby
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WI-3396-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení