Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til stressnevromodulatorer i beslutningstaking under risiko og selektiv oppmerksomhet mot trussel (SID)

14. mars 2022 oppdatert av: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany

Rollen til stressnevromodulatorer i beslutningstaking under risiko

Tilfeldige affektive tilstander, dvs. affektive tilstander kan påvirke beslutningstaking og selektiv oppmerksomhet til truende informasjon. Akutt stress er en slik affektiv tilstand og er en kraftig kontekstuell modulator av beslutningsprosesser og selektiv oppmerksomhet på trussel. Når det gjelder fysiologiske og nevrohormonelle endringer, har stressresponsen vært godt karakterisert: Eksponering for stress fremkaller en rekke autonome, endokrine og atferdsmessige responser. Den fysiologiske stressresponsen formidles av hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen og locus coeruleus noradrenerge (LC-NA) systemet med kortisol og noradrenalin (NE) som sluttprodukter. Det er overbevisende bevis på at stresshormonene kortisol og NE påvirker kognitive prosesser. Imidlertid har bare svært få studier så langt brukt farmakologiske tilnærminger for å spesifisere rollen til stressnevromodulatorer i beslutningstaking og selektiv oppmerksomhet på trussel, og disse studiene er knapt sammenlignbare på grunn av forskjeller i det eksperimentelle designet, for eksempel beslutningstakingsoppgaven som brukes. Videre er den nevrale grunnen til stresseffekter på beslutningstaking og selektiv oppmerksomhet på trussel uundersøkt så langt. Målet med det foreslåtte prosjektet er å klargjøre rollen til de store stressnevromodulatorene, NE og kortisol, i deres bidrag til ulike prosesser knyttet til beslutningstaking under risiko og selektiv oppmerksomhet mot trussel. For dette formål vil kombinert presis farmakologisk stimulering, atferdsmodellering og fMRI-metoder bli brukt for å systematisk skille ut effektene av stresshormoner på risikoholdninger og tapsaversjon, så vel som deres forhold til nevrale korrelater av prosessering av subjektiv verdi og risiko. Ved å bruke farmakologisk manipulasjon vil påvirkningen av noradrenerg og glukokortikoid aktivitet på beslutningstaking under risiko på atferdsmessig, beregningsmessig og nevralt nivå bli undersøkt. I tillegg vil påvirkningen av noradrenerg og glukokortikoid aktivitet på selektiv oppmerksomhet mot trussel på atferds- og nevralt nivå ved bruk av et punkt-probe-paradigme med engstelige og nøytrale ansikter bli undersøkt. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i en av fire grupper: (A) yohimbin, (B) hydrokortison, (C) yohimbin og hydrokortison, eller (D) placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
167

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendt
  • Videregående vitnemål

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere og nåværende DSM-5 akse I lidelser i henhold til Structured Clinical Interview for DSM (SCID)
  • Permanent medisin av noe slag
  • Medisinske tilstander assosiert med adrenal dysfunksjon eller velkjent innvirkning på HPA-aktivitet eller kognitiv funksjon
  • Bruk av steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: "placebo"
Effekter på nevrale korrelater av beslutningstaking under risiko og selektiv oppmerksomhet på trussel
Andre navn:
  • Pille (oral administrering)
Aktiv komparator: Yohimbine
10 mg
Legemiddel: "Yohimbine"
Effekter på nevrale korrelater av beslutningstaking under risiko og selektiv oppmerksomhet på trussel
Andre navn:
  • Pille (oral administrering)
Aktiv komparator: Hydrokortison
10 mg
Legemiddel: "Hydrokortison"
Effekter på nevrale korrelater av beslutningstaking under risiko og selektiv oppmerksomhet på trussel
Andre navn:
  • Pille (oral administrering)
Aktiv komparator: Yohimbin + Hydrokortison
10 mg hver
Legemiddel: "Yohimbin + hydrokortison"
Effekter på nevrale korrelater av beslutningstaking under risiko og selektiv oppmerksomhet på trussel
Andre navn:
  • Pille (oral administrering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko og tap-aversjon, valgkonsistens
Tidsramme: 45 minutter
Atferdsmessig utfall av beslutningstaking under risikooppgave modellert ved hjelp av prospektteori (PT)
45 minutter
Avgangstider for lappen
Tidsramme: 45 minutter
Atferdsmessig utfall av beslutningstaking under risikooppgave, inkludert en fôringsoppgavedel ved bruk av marginalverditeori
45 minutter
Oppmerksom skjevhet til redde ansikter
Tidsramme: 12 minutter
Atferdsmessig utfall av prikksondeoppgaven
12 minutter
Blodoksygennivåavhengig (FET) respons
Tidsramme: 45 + 12 minutter
I begge oppgavene
45 + 12 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt kortisol
Tidsramme: 3 timer
Behandlingssjekk
3 timer
Spytt alfa-amylase
Tidsramme: 3 timer
Behandlingssjekk
3 timer
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 timer
Behandlingssjekk
3 timer
Puls
Tidsramme: 3 timer
Behandlingssjekk
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WI-3396-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger