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Die Rolle von Stress-Neuromodulatoren bei der Entscheidungsfindung unter Risiko und selektiver Aufmerksamkeit gegenüber Bedrohungen (SID)

14. März 2022 aktualisiert von: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany

Die Rolle von Stress-Neuromodulatoren bei der Entscheidungsfindung unter Risiko

Zufällige affektive Zustände, d. h. affektive Zustände, können die Entscheidungsfindung und die selektive Aufmerksamkeit gegenüber bedrohlichen Informationen beeinflussen. Akuter Stress ist ein solcher affektiver Zustand und ein starker kontextueller Modulator von Entscheidungsprozessen und selektiver Aufmerksamkeit für Bedrohungen. In Bezug auf physiologische und neurohormonale Veränderungen wurde die Stressreaktion gut charakterisiert: Stressexposition löst eine Reihe von autonomen, endokrinen und Verhaltensreaktionen aus. Die physiologische Stressreaktion wird durch die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) und das noradrenerge Locus coeruleus (LC-NA)-System mit Cortisol und Norepinephrin (NE) als deren Endprodukten vermittelt. Es gibt überzeugende Beweise dafür, dass die Stresshormone Cortisol und NE kognitive Prozesse beeinflussen. Bisher haben jedoch nur sehr wenige Studien pharmakologische Ansätze verwendet, um die Rolle von Stressneuromodulatoren bei der Entscheidungsfindung und der selektiven Aufmerksamkeit für Bedrohungen zu spezifizieren, und diese Studien sind aufgrund von Unterschieden im experimentellen Design, z. B. der verwendeten Entscheidungsfindungsaufgabe, kaum vergleichbar. Darüber hinaus sind die neuronalen Grundlagen von Stresseffekten auf die Entscheidungsfindung und die selektive Aufmerksamkeit für Bedrohungen bisher nicht untersucht worden. Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Rolle der wichtigsten Stress-Neuromodulatoren, NE und Cortisol, in ihrem Beitrag zu verschiedenen Prozessen im Zusammenhang mit der Entscheidungsfindung unter Risiko und der selektiven Aufmerksamkeit für Bedrohungen zu klären. Zu diesem Zweck werden kombinierte präzise pharmakologische Stimulations-, Verhaltensmodellierungs- und fMRI-Methoden angewendet, um die Auswirkungen von Stresshormonen auf Risikoeinstellungen und Verlustaversion sowie ihre Beziehung zu neuronalen Korrelaten der subjektiven Wert- und Risikoverarbeitung systematisch zu entschlüsseln. Mittels pharmakologischer Manipulation wird der Einfluss noradrenerger und glukokortikoider Aktivität auf die Entscheidungsfindung unter Risiko auf Verhaltens-, Computer- und neuronaler Ebene untersucht. Darüber hinaus wird der Einfluss noradrenerger und glukokortikoider Aktivität auf die selektive Aufmerksamkeit gegenüber Bedrohungen auf Verhaltens- und neuronaler Ebene unter Verwendung eines Dot-Probe-Paradigmas mit ängstlichen und neutralen Gesichtern untersucht. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet: (A) Yohimbin, (B) Hydrocortison, (C) Yohimbin und Hydrocortison oder (D) Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
167

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändig
  • Abitur

Ausschlusskriterien:

  • Frühere und aktuelle DSM-5-Achse-I-Störungen gemäß dem strukturierten klinischen Interview für DSM (SCID)
  • Dauermedikation jeglicher Art
  • Erkrankungen im Zusammenhang mit Nebennierenfunktionsstörungen oder bekannten Auswirkungen auf die HPA-Aktivität oder kognitive Funktion
  • Verwendung von Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: "Placebo"
Auswirkungen auf neuronale Korrelate der Entscheidungsfindung unter Risiko und der selektiven Aufmerksamkeit für Bedrohungen
Andere Namen:
  • Pille (orale Verabreichung)
Aktiver Komparator: Yohimbin
10mg
Arzneimittel: "Yohimbin"
Auswirkungen auf neuronale Korrelate der Entscheidungsfindung unter Risiko und der selektiven Aufmerksamkeit für Bedrohungen
Andere Namen:
  • Pille (orale Verabreichung)
Aktiver Komparator: Hydrocortison
10mg
Arzneimittel: "Hydrocortison"
Auswirkungen auf neuronale Korrelate der Entscheidungsfindung unter Risiko und der selektiven Aufmerksamkeit für Bedrohungen
Andere Namen:
  • Pille (orale Verabreichung)
Aktiver Komparator: Yohimbin + Hydrocortison
Jeweils 10 mg
Arzneimittel: "Yohimbin + Hydrocortison"
Auswirkungen auf neuronale Korrelate der Entscheidungsfindung unter Risiko und der selektiven Aufmerksamkeit für Bedrohungen
Andere Namen:
  • Pille (orale Verabreichung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko- und Verlustaversion, Auswahlkonsistenz
Zeitfenster: 45 Minuten
Verhaltensergebnis der Entscheidungsfindung unter Risikoaufgabe, modelliert mit der Prospect Theory (PT)
45 Minuten
Patch-Verlassenszeiten
Zeitfenster: 45 Minuten
Verhaltensergebnis der Entscheidungsfindung unter Risikoaufgabe einschließlich eines Nahrungssuche-Aufgabenteils unter Verwendung der Grenzwerttheorie
45 Minuten
Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber ängstlichen Gesichtern
Zeitfenster: 12 Minuten
Verhaltensergebnis der Dot-Probe-Aufgabe
12 Minuten
Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Reaktion
Zeitfenster: 45 + 12 Minuten
Bei beiden Aufgaben
45 + 12 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel-Cortisol
Zeitfenster: 3 Stunden
Behandlungscheck
3 Stunden
Speichel-Alpha-Amylase
Zeitfenster: 3 Stunden
Behandlungscheck
3 Stunden
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Stunden
Behandlungscheck
3 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Stunden
Behandlungscheck
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WI-3396-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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