Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola neuromodulatorów stresu w podejmowaniu decyzji w warunkach ryzyka i selektywnej uwagi na zagrożenie (SID)

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany

Rola neuromodulatorów stresu w podejmowaniu decyzji w warunkach ryzyka

Przypadkowe stany afektywne, tj. Stany afektywne, mogą wpływać na podejmowanie decyzji i selektywną uwagę na zagrażające informacje. Ostry stres jest takim stanem afektywnym i jest potężnym kontekstowym modulatorem procesów decyzyjnych i selektywnej uwagi na zagrożenie. Jeśli chodzi o zmiany fizjologiczne i neurohormonalne, reakcja na stres została dobrze scharakteryzowana: Narażenie na stres wywołuje szereg reakcji autonomicznych, hormonalnych i behawioralnych. Fizjologiczna reakcja na stres odbywa się za pośrednictwem osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) oraz układu noradrenergicznego locus coeruleus (LC-NA), których produktami końcowymi są kortyzol i norepinefryna (NE). Istnieją przekonujące dowody na to, że hormony stresu, kortyzol i NE, wpływają na procesy poznawcze. Jednak jak dotąd tylko bardzo nieliczne badania wykorzystywały podejścia farmakologiczne do określenia roli neuromodulatorów stresu w podejmowaniu decyzji i selektywnej uwagi na zagrożenie, a badania te są trudne do porównania ze względu na różnice w projekcie eksperymentu, np. zastosowanym zadaniu podejmowania decyzji. Co więcej, jak dotąd nie zbadano neuronalnych podstaw wpływu stresu na podejmowanie decyzji i selektywną uwagę na zagrożenie. Celem proponowanego projektu jest wyjaśnienie roli głównych neuromodulatorów stresu, NE i kortyzolu, w ich udziale w różnych procesach związanych z podejmowaniem decyzji w warunkach ryzyka i selektywną uwagą wobec zagrożenia. W tym celu połączona precyzyjna stymulacja farmakologiczna, modelowanie behawioralne i metody fMRI zostaną zastosowane w celu systematycznego rozwikłania wpływu hormonów stresu na postawy wobec ryzyka i niechęć do straty, a także ich związku z neuronowymi korelatami przetwarzania subiektywnej wartości i ryzyka. Za pomocą manipulacji farmakologicznych zbadany zostanie wpływ aktywności noradrenergicznej i glukokortykoidowej na podejmowanie decyzji w warunkach ryzyka na poziomie behawioralnym, obliczeniowym i neuronalnym. Ponadto zbadany zostanie wpływ aktywności noradrenergicznej i glukokortykoidowej na selektywną uwagę na zagrożenie na poziomie behawioralnym i neuronowym przy użyciu paradygmatu sondy punktowej z przerażonymi i neutralnymi twarzami. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z czterech grup: (A) johimbina, (B) hydrokortyzon, (C) johimbina i hydrokortyzon lub (D) placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
167

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Praworęczny
  • Dyplom szkoły wyższej

Kryteria wyłączenia:

  • Dawne i obecne zaburzenia osi I DSM-5 według ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM (SCID)
  • Stałe leki dowolnego rodzaju
  • Stany chorobowe związane z dysfunkcją nadnerczy lub dobrze znanym wpływem na aktywność HPA lub funkcje poznawcze
  • Stosowanie sterydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: "Placebo"
Wpływ na neuronalne korelaty podejmowania decyzji w warunkach ryzyka i selektywnej uwagi na zagrożenie
Inne nazwy:
  • Pigułka (podawanie doustne)
Aktywny komparator: Johimbina
10 mg
Lek: „Johimbina”
Wpływ na neuronalne korelaty podejmowania decyzji w warunkach ryzyka i selektywnej uwagi na zagrożenie
Inne nazwy:
  • Pigułka (podawanie doustne)
Aktywny komparator: Hydrokortyzon
10 mg
Lek: „Hydrokortyzon”
Wpływ na neuronalne korelaty podejmowania decyzji w warunkach ryzyka i selektywnej uwagi na zagrożenie
Inne nazwy:
  • Pigułka (podawanie doustne)
Aktywny komparator: Johimbina + Hydrokortyzon
10 mg każdy
Lek: „Johimbina + Hydrokortyzon”
Wpływ na neuronalne korelaty podejmowania decyzji w warunkach ryzyka i selektywnej uwagi na zagrożenie
Inne nazwy:
  • Pigułka (podawanie doustne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awersja do ryzyka i strat, spójność wyborów
Ramy czasowe: 45 minut
Behawioralny wynik podejmowania decyzji w ramach zadania ryzyka modelowany za pomocą teorii perspektywy (PT)
45 minut
Czasy opuszczania łatek
Ramy czasowe: 45 minut
Behawioralny wynik zadania decyzyjnego w warunkach ryzyka, w tym część zadania żerowania z wykorzystaniem teorii wartości krańcowej
45 minut
Uważne nastawienie na przerażone twarze
Ramy czasowe: 12 minut
Behawioralny wynik zadania z sondą kropkową
12 minut
Odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: 45 + 12 minut
W obu zadaniach
45 + 12 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 3 godziny
Kontrola leczenia
3 godziny
Alfa-amylaza ślinowa
Ramy czasowe: 3 godziny
Kontrola leczenia
3 godziny
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 godziny
Kontrola leczenia
3 godziny
Tętno
Ramy czasowe: 3 godziny
Kontrola leczenia
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WI-3396-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami