Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost inhalačního konopí pro léčbu akutní migrény

24. února 2023 aktualizováno: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Účinnost inhalačního konopí versus placebo pro akutní léčbu migrény: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie

Tato křížová studie bude hodnotit 3 různé způsoby léčby vaporizovaného konopí (THC, THC/CBD mix a CBD) a vaporizovaného placeba konopí pro akutní léčbu migrény.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této dvojitě zaslepené, randomizované, zkřížené studii budou subjekty léčit 4 samostatné záchvaty migrény 4 různými způsoby léčby. Inhalační konopí bude podáváno pomocí přenosného vaporizačního systému (Mighty Medic; Storz & Bickel) založeného na ověřeném systému Storz & Bickel a za použití standardizovaného inhalačního přístupu. Subjekty si sami podají inhalované konopí co nejdříve v průběhu migrény (viz Postup), přičemž si vezmou 4 vdechy 1) THC, 2) směsi THC/CBD, 3) CBD nebo 4) placeba. Pacienti budou léčit každý ze 4 různých záchvatů migrény jiným vzorkem konopí. Měřené výsledky budou zahrnovat úlevu od bolesti a úlevu od bolesti, stejně jako přítomnost nebo nepřítomnost fotofobie, fonofobie a nevolnosti po 1 hodině, 2 hodinách (primární výsledek), 24 hodinách a 48 hodinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21 a ≤ 65
  • Umět komunikovat v angličtině
  • Migréna, s aurou nebo bez aury, v jejích epizodických nebo chronických projevech, podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-3) klasifikace International Headache Society (IHS) (část 1.1, 1.2, 1.3).(48)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a vyplnit webové stránky dotazníky v angličtině
  • Souhlasí s tím, že během účasti ve studii nebude užívat konopí mimo studii
  • Souhlasí s tím, že během účasti ve studii nebude užívat opioidy nebo barbituráty
  • Souhlasí s tím, že během účasti ve studii nebude řídit motorové vozidlo do 4 hodin po posledním užití inhalačního konopí

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní močový test na THC, barbituráty, opioidy, oxykodon nebo metadon před zařazením
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Vězeň
  • Známá kognitivní porucha
  • Institucionalizováno
  • Současná středně těžká nebo těžká deprese
  • Současná nebo minulá historie bipolární deprese, schizofrenie nebo psychózy
  • Současné nebo minulé zneužívání konopí, alkoholu, opiátů nebo amfetaminů nebo jiné poruchy související s užíváním látek podle uvážení výzkumného týmu
  • Aktivní plicní onemocnění třídy IV srdeční selhání, cirhóza nebo jiná závažná zdravotní onemocnění podle uvážení výzkumného týmu.
  • Alergie nebo minulé nepříznivé účinky nebo negativní minulé zkušenosti s konopím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: THC ~5 %
4 šluky květu konopí obsahující THC ~5% podané vaporizérem s použitím Foltin Uniform Puff Procedure pro léčbu středně těžkého až těžkého záchvatu migrény. Květina pochází z amerického Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA).
Lék: THC ~5 %
4 obláčky odpařeného květu s obsahem THC ~5%
Ostatní jména:
  • marihuana
  • THC
  • delta 9-tetrahydrokanabinol
Experimentální: THC ~5%/CBD ~12%
4 šluky květu konopí obsahující THC ~5% a CBD ~12% podané vaporizérem pomocí Foltin Uniform Puff Procedure pro léčbu středně těžkého záchvatu migrény. Květina pochází z amerického Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA).
Lék: THC ~5% a CBD ~12%
4 obláčky vaporizovaného květu obsahující THC ~5% a CBD ~12%
Ostatní jména:
  • kanabidiol
  • CBD
  • marihuana
  • THC
  • delta 9-tetrahydrokanabinol
  • konopí
Experimentální: CBD ~12 %
4 šluky květu konopí s obsahem CBD ~12% podané vaporizérem s použitím Foltin Uniform Puff Procedure pro léčbu středně těžkého záchvatu migrény. Květina pochází z amerického Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA).
Lék: CBD ~12 %
4 obláčky vaporizovaného květu s obsahem CBD ~12 %
Ostatní jména:
  • kanabidiol
  • CBD
  • konopí
Falešný srovnávač: Falešné konopí
4 obláčky květu konopí, ze kterého byly extrahovány THC a CBD, podané vaporizérem pomocí Foltin Uniform Puff Procedure pro léčbu středně těžkého až těžkého záchvatu migrény. Květina pochází z amerického Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA).
Lék: Falešné konopí
4 obláčky odpařeného květu, ze kterého bylo extrahováno THC a CBD
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti hlavy 2 hodiny po ošetření
Časové okno: 2 hodiny po ošetření
Dichotomický koncový bod redukce bolesti definovaný jako redukce ze střední/silné bolesti na mírnou/žádnou bolest
2 hodiny po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlavy bolest svoboda
Časové okno: 2 hodiny
Dichotomický koncový bod snížení ze střední/závažné bolesti na žádnou bolest
2 hodiny
Nejvíce obtěžující svoboda symptomů
Časové okno: 2 hodiny
Dichotomický koncový bod vyřešení nejvíce obtěžujícího symptomu (fotofobie, fonofobie a nevolnosti) vybraný na začátku migrény před podáním konopí
2 hodiny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti hlavy
Časové okno: 1 hodina, 24 hodin, 48 hodin
Dichotomický koncový bod snížení ze střední/závažné bolesti na mírnou/žádnou bolest
1 hodina, 24 hodin, 48 hodin
Bolest hlavy bolest svoboda
Časové okno: 1 hodina, 24 hodin, 48 hodin
Dichotomický koncový bod snížení ze střední/závažné bolesti na žádnou bolest
1 hodina, 24 hodin, 48 hodin
Nejvíce obtěžující svoboda symptomů
Časové okno: 1 hodina, 24 hodin, 48 hodin
Dichotomický koncový bod vyřešení nejvíce obtěžujícího symptomu (fotofobie, fonofobie a nevolnosti) vybraný na začátku migrény před podáním konopí
1 hodina, 24 hodin, 48 hodin
Svoboda od fotofobie
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin
Dichotomický koncový bod řešení fotofobie
1 hodina, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin
Svoboda od fonofobie
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin
Dichotomický koncový bod řešení fonofobie
1 hodina, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin
Svoboda od nevolnosti
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin
Dichotomický cíl řešení nevolnosti
1 hodina, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin
Osvobození od zvracení
Časové okno: Kdykoli nad 48 hodin
Dichotomický koncový bod toho, zda pacient během tohoto záchvatu migrény zvracel
Kdykoli nad 48 hodin
Použití záchranné medikace
Časové okno: Kdykoli nad 48 hodin
Dichotomický cíl použití záchranné medikace
Kdykoli nad 48 hodin
Trvalá svoboda bolesti
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin
Dichotomický koncový bod absence bolesti hlavy 2 hodiny po dávce, bez použití záchranné medikace a bez relapsu bolesti hlavy
24 hodin a 48 hodin
Trvalá svoboda nejvíce obtěžujících symptomů
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin
Dichotomický koncový bod nepřítomnosti nejvíce obtěžujícího symptomu 2 hodiny po dávce, bez použití záchranné medikace a bez relapsu nejvíce obtěžujícího symptomu
24 hodin a 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Migraine Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel M Schuster, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018 MRF Impact Award

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena způsobem TBD na základě dostupnosti financování a požadavků časopisu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 1 rokem a končící 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. Návrhy zasílejte na adresu nmschuster@health.ucsd.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení