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Wirksamkeit von inhaliertem Cannabis zur Behandlung akuter Migräne

24. Februar 2023 aktualisiert von: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Wirksamkeit von inhaliertem Cannabis im Vergleich zu Placebo zur akuten Behandlung von Migräne: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie

Diese Crossover-Studie wird 3 verschiedene Behandlungen von verdampftem Cannabis (THC, THC/CBD-Mischung und CBD) und verdampftem Placebo-Cannabis für die akute Behandlung von Migräne bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie werden die Probanden 4 separate Migräneanfälle mit 4 verschiedenen Behandlungen behandeln. Inhaliertes Cannabis wird mit einem tragbaren Verdampfungssystem (Mighty Medic; Storz & Bickel) verabreicht, das auf einem validierten Storz & Bickel-System basiert und einen standardisierten Inhalationsansatz verwendet. Die Probanden verabreichen sich so früh wie möglich im Verlauf einer Migräne selbst inhaliertes Cannabis (siehe Verfahren), indem sie 4 Züge von 1) THC, 2) THC/CBD-Mischung, 3) CBD oder 4) Placebo einnehmen. Die Patienten behandeln jede der 4 unterschiedlichen Migräneattacken mit einer anderen Cannabisprobe. Die gemessenen Ergebnisse umfassen Schmerzfreiheit und Schmerzlinderung sowie das Vorhandensein oder Fehlen von Photophobie, Phonophobie und Übelkeit nach 1 Stunde, 2 Stunden (primäres Ergebnis), 24 Stunden und 48 Stunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21 und ≤ 65
  • Kann sich auf Englisch verständigen
  • Migräne, mit oder ohne Aura, in ihren episodischen oder chronischen Manifestationen gemäß den Kriterien der International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) (Abschnitt 1.1, 1.2, 1.3).(48)
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Website-Fragebögen auf Englisch auszufüllen
  • Stimmt zu, während der Studienteilnahme außerhalb der Studie kein Cannabis zu konsumieren
  • Stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie keine Opioide oder Barbiturate zu verwenden
  • Stimmt zu, innerhalb von 4 Stunden nach der letzten Verwendung von inhaliertem Cannabis während der Teilnahme an der Studie kein Kraftfahrzeug zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Drogentest im Urin auf THC, Barbiturate, Opioide, Oxycodon oder Methadon vor der Einschreibung
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Häftling
  • Bekannte kognitive Beeinträchtigung
  • Institutionalisiert
  • Aktuelle mittelschwere oder schwere Depression
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte von bipolarer Depression, Schizophrenie oder Psychose
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Cannabis-, Alkohol-, Opioid- oder Amphetaminmissbrauch oder einer anderen Substanzgebrauchsstörung nach Ermessen des Forschungsteams
  • Aktive Lungenerkrankung Klasse IV Herzinsuffizienz, Zirrhose oder andere schwere medizinische Erkrankungen nach Ermessen des Forschungsteams.
  • Allergie oder frühere Nebenwirkungen oder negative Erfahrungen aus der Vergangenheit mit Cannabis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: THC ~5%
4 Züge von Cannabisblüten mit ~5 % THC, verabreicht durch einen Verdampfer unter Verwendung des Foltin Uniform Puff-Verfahrens zur Behandlung eines mittelschweren bis schweren Migräneanfalls. Die Blume stammt vom United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).
Arzneimittel: THC ~5%
4 Hauche verdampfter Blüten mit ~5 % THC
Andere Namen:
  • Marihuana
  • THC
  • Delta-9-Tetrahydrocannabinol
Experimental: THC ~5 %/CBD ~12 %
4 Züge Cannabisblüten mit ~5 % THC und ~12 % CBD, verabreicht mit einem Verdampfer unter Verwendung des Foltin Uniform Puff-Verfahrens zur Behandlung eines mittelschweren bis schweren Migräneanfalls. Die Blume stammt vom United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).
Arzneimittel: THC ~5 % und CBD ~12 %
4 Hauche verdampfter Blüten mit ~5 % THC und ~12 % CBD
Andere Namen:
  • Cannabidiol
  • CBD
  • Marihuana
  • THC
  • Delta-9-Tetrahydrocannabinol
  • Hanf
Experimental: CBD ~12%
4 Züge Cannabisblüten mit ~12 % CBD, verabreicht mit einem Verdampfer unter Anwendung des einheitlichen Zugverfahrens von Foltin zur Behandlung eines mittelschweren bis schweren Migräneanfalls. Die Blume stammt vom United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).
Arzneimittel: CBD ~12%
4 Hauche verdampfter Blüten mit CBD ~12%
Andere Namen:
  • Cannabidiol
  • CBD
  • Hanf
Schein-Komparator: Schein-Cannabis
4 Hauche Cannabisblüten, aus denen THC und CBD extrahiert wurden, verabreicht mit einem Verdampfer unter Verwendung des Foltin Uniform Puff Procedure zur Behandlung eines mittelschweren bis schweren Migräneanfalls. Die Blume stammt vom United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).
Arzneimittel: Schein-Cannabis
4 Hauche verdampfter Blüten, aus denen THC und CBD extrahiert wurden
Andere Namen:
  • Placebo
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzen Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden Nachbehandlung
Dichotomer Endpunkt der Schmerzreduktion, definiert als Reduktion von mäßigen/starken Schmerzen zu leichten/keinen Schmerzen
2 Stunden Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzfreiheit
Zeitfenster: 2 Stunden
Dichotomer Endpunkt der Reduzierung von mäßigen/starken Schmerzen auf keine Schmerzen
2 Stunden
Am lästigsten Symptomfreiheit
Zeitfenster: 2 Stunden
Dichotomer Endpunkt der Auflösung des störendsten Symptoms (Photophobie, Phonophobie und Übelkeit), ausgewählt zu Beginn der Migräne vor der Cannabisverabreichung
2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung bei Kopfschmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden
Dichotomer Endpunkt der Reduktion von mäßigen/starken Schmerzen auf leichte/keine Schmerzen
1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden
Kopfschmerzfreiheit
Zeitfenster: 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden
Dichotomer Endpunkt der Reduzierung von mäßigen/starken Schmerzen auf keine Schmerzen
1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden
Am lästigsten Symptomfreiheit
Zeitfenster: 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden
Dichotomer Endpunkt der Auflösung des störendsten Symptoms (Photophobie, Phonophobie und Übelkeit), ausgewählt zu Beginn der Migräne vor der Cannabisverabreichung
1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden
Freiheit von Photophobie
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Dichotomer Endpunkt der Auflösung von Photophobie
1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Freiheit von Phonophobie
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Dichotomer Endpunkt der Auflösung von Phonophobie
1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Freiheit von Übelkeit
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Dichotomer Endpunkt der Auflösung von Übelkeit
1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Freiheit von Erbrechen
Zeitfenster: Jederzeit über 48 Stunden
Dichotomer Endpunkt, ob der Patient während dieser Migräneattacke erbrach
Jederzeit über 48 Stunden
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Jederzeit über 48 Stunden
Dichotomer Endpunkt der Verwendung von Notfallmedikation
Jederzeit über 48 Stunden
Nachhaltige Schmerzfreiheit
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden
Dichotomer Endpunkt des Fehlens von Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Einnahme, ohne Verwendung von Notfallmedikation und ohne Rückfall von Kopfschmerzen
24 Stunden und 48 Stunden
Anhaltende höchst störende Symptomfreiheit
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden
Dichotomer Endpunkt des Fehlens der störendsten Symptome 2 Stunden nach der Einnahme, ohne Verwendung von Notfallmedikation und ohne Rückfall der störendsten Symptome
24 Stunden und 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Migraine Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nathaniel M Schuster, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018 MRF Impact Award

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten werden auf eine Art und Weise TBD basierend auf der Verfügbarkeit von Finanzmitteln und den Anforderungen der Zeitschrift geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 1 Jahr und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Vorschläge sind an nmschuster@health.ucsd.edu zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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