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Eficácia da Cannabis Inalada no Tratamento da Enxaqueca Aguda

24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Eficácia da cannabis inalada versus placebo para o tratamento agudo da enxaqueca: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado

Este estudo cruzado avaliará 3 tratamentos diferentes de cannabis vaporizada (THC, mistura de THC/CBD e CBD) e cannabis placebo vaporizada para o tratamento agudo da enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo duplo-cego, randomizado e cruzado, os indivíduos tratarão 4 ataques separados de enxaqueca com 4 tratamentos diferentes. A cannabis inalada será administrada usando um sistema de vaporização portátil (Mighty Medic; Storz & Bickel) baseado em um sistema Storz & Bickel validado e usando uma abordagem de inalação padronizada. Os indivíduos irão auto-administrar cannabis inalada o mais cedo possível durante uma enxaqueca (ver Procedimento), tomando 4 inalações de 1) THC, 2) THC/CBD mix, 3) CBD, ou 4) placebo. Os pacientes tratarão cada um dos 4 ataques distintos de enxaqueca com uma amostra diferente de cannabis. Os resultados medidos incluirão ausência e alívio da dor, bem como presença ou ausência de fotofobia, fonofobia e náusea em 1 hora, 2 horas (resultado primário), 24 horas e 48 horas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 21 e ≤ 65
  • Capaz de se comunicar em inglês
  • Migrânea, com ou sem aura, em suas manifestações episódicas ou crônicas, de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaléias (ICHD-3) da International Headache Society (IHS) (seção 1.1, 1.2, 1.3).(48)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado e preencher questionários do site em inglês
  • Concorda em não usar cannabis fora do estudo durante a participação no estudo
  • Concorda em não usar opioides ou barbitúricos durante a participação no estudo
  • Concorda em não dirigir um veículo motorizado dentro de 4 horas após o último uso de maconha inalada durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Teste de drogas de urina positivo para THC, barbitúricos, opioides, oxicodona ou metadona antes da inscrição
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Prisioneiro
  • Comprometimento cognitivo conhecido
  • institucionalizado
  • Depressão atual moderada-grave ou grave
  • História atual ou passada de depressão bipolar, esquizofrenia ou psicose
  • Histórico atual ou passado de abuso de cannabis, álcool, opioides ou anfetaminas ou outro transtorno por uso de substâncias, a critério da equipe de pesquisa
  • Doença pulmonar ativa classe IV, insuficiência cardíaca, cirrose ou outras doenças médicas graves, a critério da equipe de pesquisa.
  • Alergia ou efeitos adversos anteriores ou experiências negativas anteriores com cannabis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: THC ~5%
4 puffs de flor de cannabis contendo THC ~ 5% administrados por vaporizador usando Foltin Uniform Puff Procedimento para tratamento de um ataque de enxaqueca moderada a grave. A flor é do Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) dos Estados Unidos.
Medicamento: THC ~5%
4 baforadas de flor vaporizada contendo THC ~5%
Outros nomes:
  • maconha
  • THC
  • delta 9-tetrahidrocanabinol
Experimental: THC ~5%/CBD ~12%
4 puffs de flor de cannabis contendo THC ~ 5% e CBD ~ 12% administrados por vaporizador usando Foltin Uniform Puff Procedimento para tratamento de um ataque de enxaqueca moderada a grave. A flor é do Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) dos Estados Unidos.
Medicamento: THC ~5% e CBD ~12%
4 puffs de flor vaporizada contendo THC ~5% e CBD ~12%
Outros nomes:
  • canabidiol
  • CDB
  • maconha
  • THC
  • delta 9-tetrahidrocanabinol
  • cânhamo
Experimental: CDB ~12%
4 puffs de flor de cannabis contendo CBD ~12% administrados por vaporizador usando Foltin Uniform Puff Procedimento para tratamento de um ataque de enxaqueca moderada a grave. A flor é do Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) dos Estados Unidos.
Medicamento: CDB ~12%
4 puffs de flor vaporizada contendo CBD ~12%
Outros nomes:
  • canabidiol
  • CDB
  • cânhamo
Comparador Falso: Cannabis simulada
4 sopros de flor de cannabis da qual o THC e o CBD foram extraídos administrados por vaporizador usando o procedimento Foltin Uniform Puff para tratamento de um ataque de enxaqueca moderada a grave. A flor é do Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) dos Estados Unidos.
Medicamento: Cannabis simulada
4 sopros de flor vaporizada da qual foram extraídos o THC e o CBD
Outros nomes:
  • Placebo
  • Farsa, falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor de cabeça 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas pós-tratamento
Ponto final dicotômico de redução da dor definida como redução de dor moderada/intensa para leve/ausência de dor
2 horas pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de cabeça dor liberdade
Prazo: 2 horas
Ponto final dicotômico de redução de dor moderada/intensa para nenhuma dor
2 horas
Ausência de sintomas mais incômodos
Prazo: 2 horas
Ponto final dicotômico de resolução do sintoma mais incômodo (de fotofobia, fonofobia e náusea) selecionado no início da enxaqueca antes da administração de cannabis
2 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor de cabeça
Prazo: 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas
Ponto final dicotômico de redução de dor moderada/intensa para leve/ausência de dor
1 hora, 24 horas, 48 ​​horas
Dor de cabeça dor liberdade
Prazo: 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas
Ponto final dicotômico de redução de dor moderada/intensa para nenhuma dor
1 hora, 24 horas, 48 ​​horas
Ausência de sintomas mais incômodos
Prazo: 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas
Ponto final dicotômico de resolução do sintoma mais incômodo (de fotofobia, fonofobia e náusea) selecionado no início da enxaqueca antes da administração de cannabis
1 hora, 24 horas, 48 ​​horas
Livre de fotofobia
Prazo: 1 hora, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Ponto final dicotômico da resolução da fotofobia
1 hora, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Livre de fonofobia
Prazo: 1 hora, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Ponto final dicotômico da resolução da fonofobia
1 hora, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Livre de náuseas
Prazo: 1 hora, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Ponto final dicotômico de resolução de náusea
1 hora, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Livre de vômito
Prazo: A qualquer momento acima de 48 horas
Ponto final dicotômico de se o paciente vomitou durante este ataque de enxaqueca
A qualquer momento acima de 48 horas
Uso de medicação de resgate
Prazo: A qualquer momento acima de 48 horas
Endpoint dicotômico de uso de medicação de resgate
A qualquer momento acima de 48 horas
Liberdade sustentada da dor
Prazo: 24 horas e 48 horas
Desfecho dicotômico de ausência de dor de cabeça 2 horas após a dose, sem uso de medicação de resgate e sem recidiva da dor de cabeça
24 horas e 48 horas
Liberdade sustentada dos sintomas mais incômodos
Prazo: 24 horas e 48 horas
Ponto final dicotômico de ausência do sintoma mais incômodo 2 horas após a dose, sem uso de medicação de resgate e sem recidiva do sintoma mais incômodo
24 horas e 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Migraine Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nathaniel M Schuster, MD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018 MRF Impact Award

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados serão compartilhados de maneira TBD com base na disponibilidade de financiamento e nos requisitos do periódico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 1 ano e terminando 5 anos após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser enviadas para nmschuster@health.ucsd.edu.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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