Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​inhaleret cannabis til akut migrænebehandling

24. februar 2023 opdateret af: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Effekten af ​​inhaleret cannabis versus placebo til akut behandling af migræne: et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover-forsøg

Denne crossover-undersøgelse vil evaluere 3 forskellige behandlinger af fordampet cannabis (THC, THC/CBD-blanding og CBD) og fordampet placebo-cannabis til akut behandling af migræne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette dobbeltblindede, randomiserede crossover-forsøg vil forsøgspersonerne behandle 4 separate migræneanfald med 4 forskellige behandlinger. Inhaleret cannabis vil blive administreret ved hjælp af et bærbart fordampningssystem (Mighty Medic; Storz & Bickel) baseret på et valideret Storz & Bickel-system og ved hjælp af en standardiseret inhalationsmetode. Forsøgspersoner vil selv-administrere inhaleret cannabis så tidligt som muligt i løbet af en migræne (se procedure), idet de tager 4 pust af 1) THC, 2) THC/CBD-blanding, 3) CBD eller 4) placebo. Patienterne vil behandle hver af de 4 forskellige migræneanfald med en forskellig cannabisprøve. De målte resultater vil omfatte smertefrihed og smertelindring samt tilstedeværelse eller fravær af fotofobi, fonofobi og kvalme efter 1 time, 2 timer (primært resultat), 24 timer og 48 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 21 og ≤ 65
  • Kan kommunikere på engelsk
  • Migræne, med eller uden aura, i dens episodiske eller kroniske manifestationer i henhold til International Headache Society (IHS) klassifikation International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) kriterier (afsnit 1.1, 1.2, 1.3).(48)
  • Evne til at give informeret samtykke og udfylde webstedsspørgeskemaer på engelsk
  • Indvilliger i ikke at bruge cannabis uden for undersøgelsen under deltagelse i undersøgelsen
  • Indvilliger i ikke at bruge opioider eller barbiturater under deltagelse i undersøgelsen
  • Indvilliger i ikke at køre motorkøretøj inden for 4 timer efter sidste brug af inhaleret cannabis under deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv urinstoftest for THC, barbiturater, opioider, oxycodon eller metadon før tilmelding
  • Graviditet
  • Amning
  • Fange
  • Kendt kognitiv svækkelse
  • Institutionaliseret
  • Aktuel moderat-svær eller svær depression
  • Nuværende eller tidligere historie med bipolar depression, skizofreni eller psykose
  • Nuværende eller tidligere historie med cannabis-, alkohol-, opioid- eller amfetaminmisbrug eller anden stofbrugsforstyrrelse efter forskerholdets skøn
  • Aktiv lungesygdom klasse IV hjertesvigt, skrumpelever eller andre alvorlige medicinske sygdomme efter forskerholdets skøn.
  • Allergi eller tidligere negative virkninger eller negative tidligere erfaringer fra cannabis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: THC ~5 %
4 pust af cannabisblomst indeholdende THC ~5% administreret med fordamper ved brug af Foltin Uniform Puff Procedure til behandling af et moderat-alvorligt migræneanfald. Blomsten er fra United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).
Medicin: THC ~5 %
4 pust af fordampet blomst indeholdende THC ~5%
Andre navne:
  • marihuana
  • THC
  • delta 9-tetrahydrocannabinol
Eksperimentel: THC ~5%/CBD ~12%
4 pust cannabisblomst indeholdende THC ~5% og CBD ~12% administreret med fordamper ved hjælp af Foltin Uniform Puff Procedure til behandling af et moderat-alvorligt migræneanfald. Blomsten er fra United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).
Medicin: THC ~5% og CBD ~12%
4 pust af fordampet blomst indeholdende THC ~5% og CBD ~12%
Andre navne:
  • cannabidiol
  • CBD
  • marihuana
  • THC
  • delta 9-tetrahydrocannabinol
  • hamp
Eksperimentel: CBD ~12 %
4 pust af cannabisblomst indeholdende CBD ~12% administreret med fordamper ved brug af Foltin Uniform Puff Procedure til behandling af et moderat-alvorligt migræneanfald. Blomsten er fra United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).
Medicin: CBD ~12 %
4 pust af fordampet blomst indeholdende CBD ~12%
Andre navne:
  • cannabidiol
  • CBD
  • hamp
Sham-komparator: Skum Cannabis
4 pust af cannabisblomst, hvorfra THC og CBD er blevet ekstraheret, indgivet med fordamper ved hjælp af Foltin Uniform Puff Procedure til behandling af et moderat-alvorligt migræneanfald. Blomsten er fra United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).
Medicin: Skum Cannabis
4 pust af fordampet blomst, hvorfra THC og CBD er blevet udvundet
Andre navne:
  • Placebo
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine Smertelindring 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer efter behandling
Dikotomisk endepunkt for smertereduktion defineret som reduktion fra moderat/svær smerte til mild/ingen smerte
2 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine smertefrihed
Tidsramme: 2 timer
Dikotomisk endepunkt for reduktion fra moderat/svær smerte til ingen smerte
2 timer
Mest generende symptomfrihed
Tidsramme: 2 timer
Dikotomisk endepunkt for opløsning af de mest generende symptomer (af fotofobi, fonofobi og kvalme) valgt i begyndelsen af ​​migrænen før cannabisadministration
2 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine smertelindring
Tidsramme: 1 time, 24 timer, 48 timer
Dikotomisk endepunkt for reduktion fra moderat/svær smerte til mild/ingen smerte
1 time, 24 timer, 48 timer
Hovedpine smertefrihed
Tidsramme: 1 time, 24 timer, 48 timer
Dikotomisk endepunkt for reduktion fra moderat/svær smerte til ingen smerte
1 time, 24 timer, 48 timer
Mest generende symptomfrihed
Tidsramme: 1 time, 24 timer, 48 timer
Dikotomisk endepunkt for opløsning af de mest generende symptomer (af fotofobi, fonofobi og kvalme) valgt i begyndelsen af ​​migrænen før cannabisadministration
1 time, 24 timer, 48 timer
Frihed fra fotofobi
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 24 timer, 48 timer
Dikotomisk endepunkt for opløsning af fotofobi
1 time, 2 timer, 24 timer, 48 timer
Frihed fra fonofobi
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 24 timer, 48 timer
Dikotomisk endepunkt for opløsning af fonofobi
1 time, 2 timer, 24 timer, 48 timer
Frihed fra kvalme
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 24 timer, 48 timer
Dikotomisk endepunkt for opløsning af kvalme
1 time, 2 timer, 24 timer, 48 timer
Frihed fra opkastning
Tidsramme: Til enhver tid over 48 timer
Dikotomisk endepunkt for, om patienten kastede op under dette migræneanfald
Til enhver tid over 48 timer
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Til enhver tid over 48 timer
Dikotomisk endepunkt for brug af redningsmedicin
Til enhver tid over 48 timer
Vedvarende smertefrihed
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
Dikotomisk endepunkt med fravær af hovedpinesmerter 2 timer efter dosis, uden brug af redningsmedicin og ingen tilbagefald af hovedpinesmerter
24 timer og 48 timer
Vedvarende mest generende symptomfrihed
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
Dikotomisk endepunkt for fravær af mest generende symptom 2 timer efter dosis, uden brug af redningsmedicin og ingen tilbagefald af mest generende symptom
24 timer og 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Migraine Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathaniel M Schuster, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018 MRF Impact Award

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt på en måde TBD baseret på finansieringstilgængelighed og journalkrav.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 1 år og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal sendes til nmschuster@health.ucsd.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger